Coagulação suave para a prevenção da recorrência de adenomas (SCAR)
22 de março de 2021 atualizado por: Professor Michael Bourke
Coagulação suave para a prevenção da recorrência de adenomas após ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de grandes pólipos colônicos sésseis: um estudo multicêntrico e randomizado.
A recorrência após a ressecção endoscópica da mucosa de lesões de disseminação lateral (LSL) >= 20 mm de tamanho ocorre em aproximadamente 20% dos casos na colonoscopia de vigilância.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia da ablação térmica adjuvante profilática da margem do defeito da mucosa EMR na redução da recorrência do adenoma após EMR colônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Lyell McEwin Hospital
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VA
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Melbourne, VA, Austrália
- The Alfred Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para remoção de um pólipo colônico >= 20mm de tamanho
- Capaz de dar consentimento informado para envolvimento em julgamento
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Altamente dependente de cuidados médicos
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
- Tomou clopidogrel em 7 dias
- Tomou varfarina em 5 dias
- Teve dose terapêutica completa de heparina não fracionada em 6 horas
- Teve dose terapêutica completa de heparina de baixo peso molecular (HBPM) em 12 horas
- Distúrbio de coagulação conhecido
- Tentativa anterior de EMR do pólipo encaminhado para ressecção
- Pólipo localizado na válvula íleo-cecal, orifício apendicular
- Pólipo totalmente circunferencial
- Ressecção incompleta com alça do pólipo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem Braço de Coagulação
Os pacientes não recebem Snare Tip Soft Coagulation na borda do defeito de ressecção endoscópica
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Experimental: Braço de coagulação
Pacientes para receber Snare Tip Soft Coagulation até a borda do defeito de ressecção endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência endoscópica
Prazo: 4-6 meses e 18 meses
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Presença de adenoma residual/recorrente na cicatriz EMR no acompanhamento endoscópico
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4-6 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência histológica
Prazo: 4-6 meses e 18 meses
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Presença de adenoma residual/recorrente na biópsia da cicatriz de ressecção endoscópica
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4-6 meses e 18 meses
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Ressecção em bloco
Prazo: Procedimento de indexação
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Taxa de 'ressecção em bloco' (remoção de lesão inteira em uma alça) com margens claras confirmadas histologicamente
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Procedimento de indexação
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Ressecções de alça
Prazo: Procedimento de indexação
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O número de ressecções de alça necessárias para obter a liberação completa
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Procedimento de indexação
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Duração
Prazo: Procedimento de indexação
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Tempo necessário para EMR
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Procedimento de indexação
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Perfuração durante EMR
Prazo: Durante o procedimento de indexação
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Perfuração durante EMR
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Durante o procedimento de indexação
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Sangramento pós EMR
Prazo: Procedimento pós-índice
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Sangramento após EMR requerendo internação ou intervenção repetida
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Procedimento pós-índice
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Número de injeções para hemostasia
Prazo: Procedimento de indexação, se sangramento pós EMR
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Número de injeções necessárias para hemostasia
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Procedimento de indexação, se sangramento pós EMR
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Localização dos vasos sangrantes
Prazo: Procedimento de indexação, se sangramento pós EMR
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Localização dos vasos sangrantes
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Procedimento de indexação, se sangramento pós EMR
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Tamanho/número de vasos hemorrágicos
Prazo: Procedimento de indexação, se sangramento pós EMR
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Tamanho/número de vasos hemorrágicos
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Procedimento de indexação, se sangramento pós EMR
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Perfuração retardada
Prazo: Após o procedimento de índice
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Perfuração tardia que requer intervenção ou readmissão
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Após o procedimento de índice
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Readmissão
Prazo: Após o procedimento de índice
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Readmissão após procedimento índice
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Após o procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Outro identificador: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
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