Mjuk koagulation för att förebygga adenomåterfall (SCAR)
22 mars 2021 uppdaterad av: Professor Michael Bourke
Mjuk koagulation för att förebygga adenomåterfall efter endoskopisk mukosal resektion (EMR) av stora sittande kolonpolyper: en multicenter, randomiserad studie.
Återfall efter endoskopisk mukosal resektion av lateralt spridda lesioner (LSL) >= 20 mm i storlek inträffar i cirka 20 % av fallen vid övervakningskoloskopi.
Vi strävar efter att utvärdera effektiviteten av profylaktisk adjuvant termisk ablation av EMR-slemhinnedefektmarginalen för att minska adenomåterfall efter kolon-EMR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
455
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Lyell McEwin Hospital
-
-
VA
-
Melbourne, VA, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitteras för avlägsnande av en kolonpolyp >= 20 mm i storlek
- Kunna ge informerat samtycke till inblandning i rättegång
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Mycket beroende av sjukvård
- Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida.
- Tog klopidogrel inom 7 dagar
- Tog warfarin inom 5 dagar
- Hade full terapeutisk dos ofraktionerat heparin inom 6 timmar
- Hade full terapeutisk dos lågmolekylärt heparin (LMWH) inom 12 timmar
- Känd koagulationsstörning
- Tidigare försök till EMR av polypen hänvisade till resektion
- Polyp lokaliserad vid ileo-caecalventilen, blindtarmsöppning
- Helt omkretspolyp
- Ofullständig snarresektion av polypen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen koaguleringsarm
Patienterna får inte Snare Tip Soft Coagulation till kanten av den endoskopiska resektionsdefekten
|
|
|
Experimentell: Koaguleringsarm
Patienter som ska få Snare Tip Soft Coagulation till kanten av den endoskopiska resektionsdefekten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopiskt återfall
Tidsram: 4-6 månader och 18 månader
|
Förekomst av kvarvarande/återkommande adenom vid EMR-ärret vid endoskopisk uppföljning
|
4-6 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiskt återfall
Tidsram: 4-6 månader och 18 månader
|
Förekomst av kvarvarande/återkommande adenom på biopsi av det endoskopiska resektionsärret
|
4-6 månader och 18 månader
|
|
En bloc resektion
Tidsram: Indexförfarande
|
Frekvens av "en bloc resektion" (borttagning av hela lesionen i en snara) med histologiskt bekräftade tydliga marginaler
|
Indexförfarande
|
|
Snarresektioner
Tidsram: Indexförfarande
|
Antalet snarresektioner som behövs för att uppnå fullständig rensning
|
Indexförfarande
|
|
Varaktighet
Tidsram: Indexförfarande
|
Tid som krävs för EMR
|
Indexförfarande
|
|
Perforering under EMR
Tidsram: Under indexproceduren
|
Perforering under EMR
|
Under indexproceduren
|
|
Post EMR-blödning
Tidsram: Post Index procedur
|
Blödning efter EMR som kräver inläggning eller upprepad intervention
|
Post Index procedur
|
|
Antal injektioner för hemostas
Tidsram: Indexförfarande, om blödning efter EMR
|
Antal injektioner som krävs för hemostas
|
Indexförfarande, om blödning efter EMR
|
|
Placering av blödande kärl
Tidsram: Indexförfarande, om blödning efter EMR
|
Placering av blödande kärl
|
Indexförfarande, om blödning efter EMR
|
|
Storlek/antal blödande kärl
Tidsram: Indexförfarande, om blödning efter EMR
|
Storlek/antal blödande kärl
|
Indexförfarande, om blödning efter EMR
|
|
Försenad perforering
Tidsram: Efter indexprocedur
|
Försenad perforering som kräver intervention eller återinläggning
|
Efter indexprocedur
|
|
Återintagande
Tidsram: Efter indexprocedur
|
Återintagning efter indexförfarande
|
Efter indexprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Bourke, FRACP, MBBS, Western SLHD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HREC/12/WMEAD/139
- HREC2012/5/4.6 (3512) (Annan identifierare: SydneyWAHS HREC - Westmead campus)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .