酒さの顔面紅斑を有する被験者における CD07805/47 局所ジェルの第 3 相有効性と安全性研究
2014年10月14日 更新者：Galderma R&D
酒さに関連する顔面紅斑を患う被験者における CD07805/47 局所ゲルの第 3 相有効性および安全性研究。
研究の仮説は、CD07805/47 ゲルを 1 日 1 回局所塗布するとビヒクルより効果があり、酒さに伴う顔面紅斑の治療において許容できる安全性プロファイルを提供するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Eskilstuna、スウェーデン
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス、34
- Galderma Investigational Site
-
Nice、フランス、06
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦
- Galderma Investigational Site
-
Ekaterinburg、ロシア連邦
- Galderma Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Galderma Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 少なくとも18歳以上の男性または女性。
- 顔面酒さの臨床診断。
- スクリーニング時およびベースライン/1日目（治験薬の適用前）で3以上の臨床医紅斑評価（CEA）スコア。
- スクリーニング時およびベースライン/1日目（治験薬の適用前）で3以上の患者自己評価（PSA）スコア。
主な除外基準:
- 顔面に20以上の酒さの炎症性病変がある
- 特定の形態の酒さ（結核性酒さ、劇症性酒さ、孤立性鼻瘤、顎の孤立性膿疱症）、または酒さに類似した他の付随性顔面皮膚炎（口周囲皮膚炎、毛包虫症、顔面毛孔性角化症、脂漏性皮膚炎、急性エリテマトーデス、または光線性毛細血管拡張症。
- -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、バルビツール酸塩、アヘン剤、鎮静剤、全身麻酔薬、またはアルファアゴニストによる現在の治療。
- 三環系抗うつ薬、強心配糖体、ベータ遮断薬または他の降圧薬による3か月未満の安定用量治療。
- 現在、レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、脳または冠動脈機能不全、腎臓または肝臓障害、強皮症、シェーグレン症候群、またはうつ病と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：CD07805/47 ゲル プラセボ
プラセボ
|
|
|
実験的：CD07805/47 ジェル
介入: 薬剤: CD07805/47 ゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合成功評価 (CEA) と患者自己評価 (PSA)。
時間枠：29日目
|
複合成功は、臨床医による紅斑評価 (CEA) と患者自己評価 (PSA) の両方で 1 グレードの改善として定義されます。
|
29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合成功評価 (CEA) と患者自己評価 (PSA)。
時間枠：D1
|
30 分間の効果は、30 分間で CEA および PSA が 1 段階改善したことと定義されます。
|
D1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。