A CD07805/47 helyileg alkalmazható gél 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata rosaceás arcbőr erythema esetén
2014. október 14. frissítette: Galderma R&D
A CD07805/47 topikális gél 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata rosaceával összefüggő arcpír erythemában szenvedő alanyokon.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a CD07805/47 gél naponta egyszer helyileg alkalmazva hatékonyabb, mint a vivőanyag, és elfogadható biztonsági profilt nyújt a rosaceával összefüggő arcpír kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Galderma Investigational Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svédország
- Galderma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki legalább 18 éves.
- Az arc rosacea klinikai diagnózisa.
- A Clinician Erythema Assessment (CEA) pontszám 3-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor és az alapvonalon/1. napon (a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt).
- A beteg önértékelési (PSA) pontszáma 3-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor és a kiindulási érték/1. napon (a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt).
Főbb kizárási kritériumok:
- Több mint 20 arc gyulladásos rosacea elváltozása
- A rosacea bizonyos formái (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolált rhinophyma, izolált pustulosis az állon) vagy más, a rosaceához hasonló egyidejű arcbőrgyulladások, mint például a száj körüli dermatitis, demodicidosis, arc keratosis pilaris, seborrheás dermatitis, erythematosus dermatitis vagy aktinikus telangiectasia.
- Jelenlegi kezelés monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal, barbiturátokkal, opiátokkal, nyugtatókkal, szisztémás érzéstelenítőkkel vagy alfa-agonistákkal.
- Kevesebb, mint 3 hónapig tartó stabil dózisú kezelés triciklusos antidepresszánsokkal, szívglikozidokkal, béta-blokkolókkal vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel.
- Raynaud-szindróma, thromboangiitis obliterans, ortosztatikus hipotenzió, súlyos szív- és érrendszeri betegség, agyi vagy koszorúér-elégtelenség, vese- vagy májkárosodás, scleroderma, Sjögren-szindróma vagy depresszió jelenlegi diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CD07805/47 gél Placebo
Placebo
|
|
|
Kísérleti: CD07805/47 gél
Beavatkozás: Gyógyszer: CD07805/47 gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett sikerértékelés (CEA) és páciens önértékelése (PSA).
Időkeret: 29. nap
|
Az összetett sikert úgy határozzák meg, mint a klinikai eritéma értékelés (CEA) és a páciens önértékelésének (PSA) 1 fokozatú javulását.
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett sikerértékelés (CEA) és páciens önértékelése (PSA).
Időkeret: D1
|
A 30 perces hatás a CEA és a PSA 1 fokozatú javulása 30 perc után.
|
D1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.03.SPR.40174
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .