Fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van CD07805/47-topische gel bij proefpersonen met erytheem van rosacea in het gezicht
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Galderma R&D
Fase 3-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van CD07805/47-topische gel bij proefpersonen met erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.
De onderzoekshypothese is dat CD07805/47-gel, topisch eenmaal daags aangebracht, effectiever is dan vehiculum en een acceptabel veiligheidsprofiel biedt bij de behandeling van erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Galderma Investigational Site
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden
- Galderma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw die minstens 18 jaar of ouder is.
- Een klinische diagnose van gezichtsrosacea.
- Een Clinician Erythema Assessment (CEA)-score van groter dan of gelijk aan 3 bij screening en bij baseline/dag 1 (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel).
- Een Patient Self Assessment (PSA)-score van groter dan of gelijk aan 3 bij screening en bij baseline/dag 1 (voorafgaand aan de toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Meer dan 20 inflammatoire laesies van rosacea in het gezicht
- Bijzondere vormen van rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulosis van de kin) of andere bijkomende gezichtsdermatosen die vergelijkbaar zijn met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicidose, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis, acute lupus erythematosus, of actinische teleangiëctasie.
- Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica of alfa-agonisten.
- Behandeling met een stabiele dosis van minder dan 3 maanden met tricyclische antidepressiva, hartglycosiden, bètablokkers of andere antihypertensiva.
- Huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, thromboangiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: CD07805/47-gel Placebo
Placebo
|
|
|
Experimenteel: CD07805/47-gel
Interventie: Geneesmiddel: CD07805/47-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composite Success Assessment (CEA) en Patient Self Assessment (PSA).
Tijdsspanne: Dag 29
|
Samengesteld succes wordt gedefinieerd als een verbetering van 1 graad op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA) als de Patient Self Assessment (PSA).
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composite Success Assessment (CEA) en Patient Self Assessment (PSA).
Tijdsspanne: D1
|
30 Minuten Effect wordt gedefinieerd als 1 graad verbetering op CEA en PSA na 30 minuten.
|
D1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.SPR.40174
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .