Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu CD07805/47 u pacientů s obličejovým erytémem růžovky

14. října 2014 aktualizováno: Galderma R&D
Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti topického gelu CD07805/47 u subjektů s obličejovým erytémem spojeným s rosaceou. Hypotézou studie je, že gel CD07805/47, aplikovaný lokálně jednou denně, je účinnější než vehikulum a poskytuje přijatelný bezpečnostní profil při léčbě obličejového erytému spojeného s růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie, 06
        • Galderma Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Galderma Investigational Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, kteří jsou starší 18 let.
  2. Klinická diagnóza obličejové rosacey.
  3. Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) vyšší nebo rovné 3 při screeningu a ve výchozím stavu/den 1 (před aplikací studovaného léku).
  4. Skóre sebehodnocení pacienta (PSA) větší než nebo rovné 3 při screeningu a ve výchozím stavu/den 1 (před aplikací studovaného léku).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Více než 20 obličejových zánětlivých lézí rosacey
  2. Zvláštní formy rosacey (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaný rhinophyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jiné souběžné obličejové dermatózy, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodicidóza, obličejová keratóza pilaris, seboroická dermatitida, akutní lupín nebo aktinická telangiektázie.
  3. Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO), barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa agonisty.
  4. Léčba tricyklickými antidepresivy, srdečními glykosidy, betablokátory nebo jinými antihypertenzivy trvající méně než 3 měsíce.
  5. Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatické hypotenze, těžkého kardiovaskulárního onemocnění, mozkové nebo koronární insuficience, renálního nebo jaterního poškození, sklerodermie, Sjögrenova syndromu nebo deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: CD07805/47 gel Placebo
Placebo
Lék: Lék: CD07805/47 gel
Experimentální: CD07805/47 gel
Zásah: Lék: CD07805/47 gel
Lék: CD07805/47 gel Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené hodnocení úspěšnosti (CEA) a sebehodnocení pacienta (PSA).
Časové okno: Den 29
Composite Success je definován jako zlepšení o 1 stupeň u hodnocení klinického erytému (CEA) a vlastního hodnocení pacienta (PSA).
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené hodnocení úspěšnosti (CEA) a sebehodnocení pacienta (PSA).
Časové okno: D1
30minutový efekt je definován jako 1 stupeň zlepšení CEA a PSA po 30 minutách.
D1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.40174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: CD07805/47 gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit