Fas 3 Effekt- och säkerhetsstudie av CD07805/47 topisk gel hos personer med rosacea erytem i ansiktet
14 oktober 2014 uppdaterad av: Galderma R&D
Fas 3 effektivitets- och säkerhetsstudie av CD07805/47 topikal gel hos personer med ansiktserytem i samband med rosacea.
Studiens hypotes är att CD07805/47 gel, applicerad lokalt en gång dagligen är mer effektiv än vehikel och ger en acceptabel säkerhetsprofil vid behandling av ansiktserytem i samband med rosacea
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Galderma Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna som är minst 18 år eller äldre.
- En klinisk diagnos av rosacea i ansiktet.
- En Clinician Erythema Assessment (CEA)-poäng som är större än eller lika med 3 vid screening och vid baslinje/dag 1 (före ansökan om studieläkemedel).
- En Patient Self Assessment (PSA)-poäng som är större än eller lika med 3 vid screening och vid Baseline/Dag 1 (före ansökan om studieläkemedel).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Mer än 20 ansiktsinflammatoriska lesioner av rosacea
- Särskilda former av rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som liknar rosacea såsom perioral dermatit, demodicidos, ansiktskeratosis pilaris, seborroisk dermatos dermatos, erborrhematosus lupus eller aktinisk telangiektasi.
- Nuvarande behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare, barbiturater, opiater, lugnande medel, systemiska anestetika eller alfa-agonister.
- Mindre än 3 månaders stabil dosbehandling med tricykliska antidepressiva medel, hjärtglykosider, betablockerare eller andra antihypertensiva medel.
- Nuvarande diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, nedsatt njur- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CD07805/47 gel Placebo
Placebo
|
|
|
Experimentell: CD07805/47 gel
Intervention: Läkemedel: CD07805/47 gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Success Assessment (CEA) och Patient Self Assessment (PSA).
Tidsram: Dag 29
|
Composite Success definieras som 1-gradig förbättring av både Clinician Erythema Assessment (CEA) och Patient Self Assessment (PSA).
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Success Assessment (CEA) och Patient Self Assessment (PSA).
Tidsram: D1
|
30 minuters effekt definieras som 1 grads förbättring på CEA och PSA vid 30 minuter.
|
D1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.03.SPR.40174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .