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Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale della rosacea

14 ottobre 2014 aggiornato da: Galderma R&D
Studio di fase 3 di efficacia e sicurezza del gel topico CD07805/47 in soggetti con eritema facciale associato a rosacea. L'ipotesi dello studio è che il gel CD07805/47, applicato localmente una volta al giorno, sia più efficace del veicolo e fornisca un profilo di sicurezza accettabile nel trattamento dell'eritema facciale associato alla rosacea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Galderma Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06
        • Galderma Investigational Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Una diagnosi clinica di rosacea facciale.
  3. Un punteggio CEA (Clinician Erythema Assessment) maggiore o uguale a 3 allo screening e al basale/giorno 1 (prima dell'applicazione del farmaco in studio).
  4. Un punteggio PSA (Patient Self Assessment) maggiore o uguale a 3 allo Screening e al Basale/Giorno 1 (prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio).

Criteri chiave di esclusione:

  1. Più di 20 lesioni infiammatorie facciali di rosacea
  2. Forme particolari di rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea come dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica, lupus eritematoso acuto, o teleangectasia attinica.
  3. Trattamento in corso con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti.
  4. Trattamento a dose stabile inferiore a 3 mesi con antidepressivi triciclici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti o altri agenti antipertensivi.
  5. Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CD07805/47 gel Placebo
Placebo
Droga: Droga: CD07805/47 gel
Sperimentale: CD07805/47 gel
Intervento: Farmaco: CD07805/47 gel
Droga: CD07805/47 gel Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite Success Assessment (CEA) e Patient Self Assessment (PSA).
Lasso di tempo: Giorno 29
Il successo composito è definito come miglioramento di 1 grado sia sulla valutazione clinica dell'eritema (CEA) che sull'autovalutazione del paziente (PSA).
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite Success Assessment (CEA) e Patient Self Assessment (PSA).
Lasso di tempo: D1
L'effetto di 30 minuti è definito come miglioramento di 1 grado su CEA e PSA a 30 minuti.
D1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.40174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Droga: CD07805/47 gel

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