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Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit Gesichtserythem bei Rosacea

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Galderma R&D
Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des topischen Gels CD07805/47 bei Patienten mit Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea. Die Studienhypothese ist, dass das einmal täglich topisch aufgetragene CD07805/47-Gel wirksamer als Vehikel ist und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei der Behandlung von Gesichtserythemen im Zusammenhang mit Rosacea bietet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06
        • Galderma Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Galderma Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Galderma Investigational Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Eine klinische Diagnose von Rosazea im Gesicht.
  3. Ein Clinician Erythema Assessment (CEA)-Score von mindestens 3 beim Screening und zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Anwendung des Studienmedikaments).
  4. Ein PSA-Wert (Patient Self Assessment) von mindestens 3 beim Screening und zu Studienbeginn/Tag 1 (vor der Anwendung des Studienmedikaments).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 20 entzündliche Rosacea-Läsionen im Gesicht
  2. Besondere Formen der Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder andere begleitende Gesichtsdermatosen, die der Rosacea ähneln, wie periorale Dermatitis, Demodizidose, faziale Keratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, akuter Lupus erythematodes, oder aktinische Teleangiektasie.
  3. Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Barbituraten, Opiaten, Sedativa, systemischen Anästhetika oder Alpha-Agonisten.
  4. Weniger als 3 Monate stabile Dosisbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Herzglykosiden, Betablockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
  5. Aktuelle Diagnose: Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatische Hypotonie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrale oder koronare Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CD07805/47 Gel Placebo
Placebo
Arzneimittel: Medikament: CD07805/47 Gel
Experimental: CD07805/47 Gel
Intervention: Medikament: CD07805/47-Gel
Arzneimittel: CD07805/47 Gel Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Success Assessment (CEA) und Patient Self Assessment (PSA).
Zeitfenster: Tag 29
Der zusammengesetzte Erfolg ist definiert als eine Verbesserung um 1 Stufe sowohl bei der Beurteilung des klinischen Erythems (CEA) als auch bei der Selbstbeurteilung des Patienten (PSA).
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Success Assessment (CEA) und Patient Self Assessment (PSA).
Zeitfenster: D1
Der 30-Minuten-Effekt ist definiert als eine Verbesserung von CEA und PSA um 1 Stufe nach 30 Minuten.
D1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.40174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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