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Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du gel topique CD07805/47 chez des sujets atteints d'érythème facial de rosacée

14 octobre 2014 mis à jour par: Galderma R&D
Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du gel topique CD07805/47 chez des sujets présentant un érythème facial associé à la rosacée. L'hypothèse de l'étude est que le gel CD07805/47, appliqué localement une fois par jour, est plus efficace que le véhicule et offre un profil de sécurité acceptable dans le traitement de l'érythème facial associé à la rosacée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, France, 06
        • Galderma Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Galderma Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Galderma Investigational Site
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ou plus.
  2. Un diagnostic clinique de rosacée faciale.
  3. Un score d'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) supérieur ou égal à 3 lors du dépistage et au départ / jour 1 (avant l'application du médicament à l'étude).
  4. Un score d'auto-évaluation du patient (PSA) supérieur ou égal à 3 lors du dépistage et au départ / jour 1 (avant la demande de médicament à l'étude).

Critères d'exclusion clés :

  1. Plus de 20 lésions inflammatoires faciales de la rosacée
  2. Formes particulières de rosacée (rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) ou autres dermatoses faciales concomitantes proches de la rosacée telles que dermatite péri-orale, démodécidose, kératose pilaire faciale, dermatite séborrhéique, lupus érythémateux aigu, ou télangiectasie actinique.
  3. Traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des barbituriques, des opiacés, des sédatifs, des anesthésiques systémiques ou des agonistes alpha.
  4. Traitement à dose stable de moins de 3 mois avec des antidépresseurs tricycliques, des glycosides cardiaques, des bêta-bloquants ou d'autres agents antihypertenseurs.
  5. Diagnostic actuel de syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cérébrale ou coronarienne, insuffisance rénale ou hépatique, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CD07805/47 gel Placebo
Placebo
Médicament: Médicament : gel CD07805/47
Expérimental: CD07805/47 gel
Intervention : Médicament : gel CD07805/47
Médicament: CD07805/47 gel Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation composite du succès (CEA) et auto-évaluation du patient (PSA).
Délai: Jour 29
Le succès composite est défini comme une amélioration d'un niveau à la fois sur l'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) et sur l'auto-évaluation du patient (PSA).
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation composite du succès (CEA) et auto-évaluation du patient (PSA).
Délai: D1
L'effet de 30 minutes est défini comme une amélioration de 1 degré sur le CEA et le PSA à 30 minutes.
D1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.40174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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