Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie av CD07805/47 aktuell gel hos personer med erytem av rosacea i ansiktet

14. oktober 2014 oppdatert av: Galderma R&D
Fase 3 effekt- og sikkerhetsstudie av CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansiktet assosiert med rosacea. Studiens hypotese er at CD07805/47 gel, påført lokalt én gang daglig, er mer effektiv enn vehikel og gir en akseptabel sikkerhetsprofil ved behandling av erytem i ansiktet assosiert med rosacea

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Galderma Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06
        • Galderma Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne som er minst 18 år eller eldre.
  2. En klinisk diagnose av rosacea i ansiktet.
  3. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på høyere enn eller lik 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før søknad om studiemedikament).
  4. En PSA-score (Pasient Self Assessment) større enn eller lik 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før søknaden om studiemedikament).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 20 inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet
  2. Spesielle former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre samtidige ansiktsdermatoser som ligner på rosacea, slik som perioral dermatitt, demodicidose, ansiktskeratose pilaris, seborrheisk dermatosus, lupus erborrheisk dermatos. eller aktinisk telangiektasi.
  3. Gjeldende behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anestetika eller alfa-agonister.
  4. Mindre enn 3 måneders stabil dosebehandling med trisykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.
  5. Nåværende diagnose av Raynauds syndrom, tromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: CD07805/47 gel Placebo
Placebo
Legemiddel: Medikament: CD07805/47 gel
Eksperimentell: CD07805/47 gel
Intervensjon: Medikament: CD07805/47 gel
Legemiddel: CD07805/47 gel Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Success Assessment (CEA) og Patient Self Assessment (PSA).
Tidsramme: Dag 29
Sammensatt suksess er definert som 1-grads forbedring på både Clinician Erythema Assessment (CEA) og Patient Self Assessment (PSA).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Success Assessment (CEA) og Patient Self Assessment (PSA).
Tidsramme: D1
30 minutters effekt er definert som 1 grads forbedring på CEA og PSA etter 30 minutter.
D1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.40174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere