Vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus CD07805/47-paikallisesta geelistä potilailla, joilla on ruusufinniä sisältävä kasvojen punoitus
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Galderma R&D
Topikaalisen CD07805/47-geelin 3. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on ruusufinniin liittyvä kasvojen punoitus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että CD07805/47-geeli, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä, on tehokkaampi kuin vehikkeli ja tarjoaa hyväksyttävän turvallisuusprofiilin ruusufinniin liittyvän kasvojen punoituksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Galderma Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
- Kasvojen ruusufinnien kliininen diagnoosi.
- Clinician Erythema Assessment (CEA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 1 (ennen tutkimuslääkkeen käyttöä).
- Potilaan itsearviointi (PSA) -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivänä 1 (ennen tutkimuslääkkeen käyttöä).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yli 20 kasvojen ruusufinnitulehdusta
- Tietyt ruusufinnimuodot (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty pustuloosi leuassa) tai muut samanaikaiset kasvojen ihottumat, jotka ovat samanlaisia kuin ruusufinni, kuten oraalinen ihottuma, demodikidoosi, kasvojen keratosis pilaris, seborreallinen lukkodermatiitti tai aktiininen telangiektasia.
- Nykyinen hoito monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, barbituraateilla, opiaateilla, rauhoittajilla, systeemisillä anestesialääkkeillä tai alfa-agonisteilla.
- Alle 3 kuukauden vakaa annoshoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, sydänglykosideilla, beetasalpaajilla tai muilla verenpainetta alentavilla aineilla.
- Nykyinen diagnoosi: Raynaudin oireyhtymä, thromboangiitis obliterans, ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai masennus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CD07805/47 geeli Placebo
Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: CD07805/47 geeli
Interventio: Lääke: CD07805/47 geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Success Assessment (CEA) ja Patient Self Assessment (PSA).
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Yhdistelmämenestys määritellään 1-asteiseksi parannukseksi sekä Clinician Erythema Assessment (CEA) -arvioinnissa että potilaan itsearvioinnissa (PSA).
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Success Assessment (CEA) ja Patient Self Assessment (PSA).
Aikaikkuna: D1
|
30 minuutin vaikutus määritellään yhden asteen CEA:n ja PSA:n paranemisena 30 minuutin kohdalla.
|
D1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.40174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .