Фаза 3 исследования эффективности и безопасности местного геля CD07805/47 у субъектов с лицевой эритемой розацеа
14 октября 2014 г. обновлено: Galderma R&D
Фаза 3 исследования эффективности и безопасности местного геля CD07805/47 у субъектов с эритемой лица, связанной с розацеа.
Гипотеза исследования заключается в том, что гель CD07805/47, применяемый местно один раз в день, более эффективен, чем носитель, и обеспечивает приемлемый профиль безопасности при лечении эритемы лица, связанной с розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Galderma Investigational Site
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Франция, 06
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше.
- Клинический диагноз розацеа лица.
- Клиническая оценка эритемы (CEA) больше или равна 3 при скрининге и на исходном уровне/в 1-й день (до применения исследуемого препарата).
- Самооценка пациента (PSA) больше или равна 3 при скрининге и на исходном уровне/в 1-й день (до применения исследуемого препарата).
Ключевые критерии исключения:
- Более 20 лицевых воспалительных очагов розацеа
- Особые формы розацеа (конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другие сопутствующие дерматозы лица, похожие на розацеа, такие как периоральный дерматит, демодецидоз, волосяной кератоз лица, себорейный дерматит, острая красная волчанка, или актинические телеангиэктазии.
- Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), барбитуратами, опиатами, седативными средствами, системными анестетиками или альфа-агонистами.
- Лечение стабильной дозой трициклических антидепрессантов, сердечных гликозидов, бета-блокаторов или других антигипертензивных средств менее 3 месяцев.
- Текущий диагноз: синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или депрессия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: CD07805/47 гель плацебо
Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: CD07805/47 гель
Вмешательство: Препарат: гель CD07805/47
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка успеха (CEA) и самооценка пациента (PSA).
Временное ограничение: День 29
|
Композитный успех определяется как улучшение на 1 балл как по клинической оценке эритемы (CEA), так и по самооценке пациента (PSA).
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка успеха (CEA) и самооценка пациента (PSA).
Временное ограничение: Д1
|
30-минутный эффект определяется как улучшение на 1 степень CEA и PSA через 30 минут.
|
Д1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.40174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .