Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 del gel tópico CD07805/47 en sujetos con eritema facial de rosácea
14 de octubre de 2014 actualizado por: Galderma R&D
Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad del gel tópico CD07805/47 en sujetos con eritema facial asociado a rosácea.
La hipótesis del estudio es que el gel CD07805/47, aplicado tópicamente una vez al día, es más eficaz que el vehículo y proporciona un perfil de seguridad aceptable en el tratamiento del eritema facial asociado con la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Galderma Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa
- Galderma Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Galderma Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34
- Galderma Investigational Site
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Nice, Francia, 06
- Galderma Investigational Site
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Eskilstuna, Suecia
- Galderma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer que tiene al menos 18 años de edad o más.
- Un diagnóstico clínico de rosácea facial.
- Una puntuación de Evaluación clínica del eritema (CEA) mayor o igual a 3 en la selección y en el inicio/día 1 (antes de la solicitud del fármaco del estudio).
- Una puntuación de autoevaluación del paciente (PSA) mayor o igual a 3 en la selección y en el inicio/día 1 (antes de la solicitud del fármaco del estudio).
Criterios clave de exclusión:
- Más de 20 lesiones inflamatorias faciales de rosácea
- Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales concomitantes similares a la rosácea como dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica, lupus eritematoso agudo, o telangiectasia actínica.
- Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos o agonistas alfa.
- Menos de 3 meses de tratamiento a dosis estable con antidepresivos tricíclicos, glucósidos cardíacos, bloqueadores beta u otros agentes antihipertensivos.
- Diagnóstico actual de síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren o depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: CD07805/47 gel Placebo
Placebo
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Experimental: CD07805/47 gel
Intervención: Fármaco: CD07805/47 gel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación compuesta de éxito (CEA) y autoevaluación del paciente (PSA).
Periodo de tiempo: Día 29
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El éxito compuesto se define como una mejora de 1 grado tanto en la Evaluación del eritema del médico (CEA) como en la Autoevaluación del paciente (PSA).
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación compuesta de éxito (CEA) y autoevaluación del paciente (PSA).
Periodo de tiempo: D1
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El efecto de 30 minutos se define como una mejora de 1 grado en CEA y PSA a los 30 minutos.
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D1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.40174
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