CD07805/47 外用凝胶在酒渣鼻面部红斑患者中的第 3 期疗效和安全性研究
2014年10月14日 更新者：Galderma R&D
CD07805/47 外用凝胶在与红斑痤疮相关的面部红斑受试者中的第 3 期疗效和安全性研究。
研究假设是 CD07805/47 凝胶，每天局部应用一次比赋形剂更有效，并且在治疗与红斑痤疮相关的面部红斑方面提供可接受的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Galderma Investigational Site
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦
- Galderma Investigational Site
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier、法国、34
- Galderma Investigational Site
-
Nice、法国、06
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna、瑞典
- Galderma Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 面部红斑痤疮的临床诊断。
- 筛选时和基线/第 1 天（研究药物应用之前）的临床医生红斑评估 (CEA) 评分大于或等于 3。
- 筛选时和基线/第 1 天（研究药物申请之前）的患者自我评估 (PSA) 得分大于或等于 3。
关键排除标准：
- 酒渣鼻20余处面部炎症性病变
- 特定形式的红斑痤疮（红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘、孤立性下巴脓疱病）或其他与红斑痤疮相似的伴发面部皮肤病，如口周皮炎、蠕形螨病、面部毛发角化病、脂溢性皮炎、急性红斑狼疮，或光化性毛细血管扩张症。
- 当前使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、巴比妥类药物、阿片类药物、镇静剂、全身麻醉剂或 α 激动剂进行治疗。
- 使用三环类抗抑郁药、强心苷、β 受体阻滞剂或其他抗高血压药物进行的稳定剂量治疗少于 3 个月。
- 目前诊断为雷诺氏综合征、血栓闭塞性脉管炎、直立性低血压、严重心血管疾病、脑或冠状动脉功能不全、肾或肝功能损害、硬皮病、干燥综合征或抑郁症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：CD07805/47 凝胶安慰剂
安慰剂
|
|
|
实验性的：CD07805/47凝胶
干预：药物：CD07805/47凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合成功评估 (CEA) 和患者自我评估 (PSA)。
大体时间：第 29 天
|
综合成功定义为临床医生红斑评估 (CEA) 和患者自我评估 (PSA) 均提高 1 级。
|
第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合成功评估 (CEA) 和患者自我评估 (PSA)。
大体时间：D1
|
30 分钟效果定义为 30 分钟时 CEA 和 PSA 提高 1 级。
|
D1
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.