Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos personer med rosacea erytem i ansigtet

14. oktober 2014 opdateret af: Galderma R&D
Fase 3 effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af CD07805/47 topisk gel hos personer med erytem i ansigtet forbundet med rosacea. Undersøgelseshypotesen er, at CD07805/47 gel, påført topisk én gang dagligt, er mere effektiv end vehikel og giver en acceptabel sikkerhedsprofil til behandling af erytem i ansigtet forbundet med rosacea

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06
        • Galderma Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er mindst 18 år eller ældre.
  2. En klinisk diagnose af rosacea i ansigtet.
  3. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på større end eller lig med 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før ansøgningen om studielægemiddel).
  4. En Patient Self Assessment (PSA)-score på større end eller lig med 3 ved screening og ved baseline/dag 1 (før ansøgningen om studielægemiddel).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Mere end 20 inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet
  2. Særlige former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom perioral dermatitis, demodicidose, ansigts keratosis pilaris, seborrheisk dermatosus, lupus dermatitis eller aktinisk telangiektasi.
  3. Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika eller alfa-agonister.
  4. Mindre end 3 måneders stabil dosisbehandling med tricykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva.
  5. Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CD07805/47 gel Placebo
Placebo
Medicin: Lægemiddel: CD07805/47 gel
Eksperimentel: CD07805/47 gel
Intervention: Lægemiddel: CD07805/47 gel
Medicin: CD07805/47 gel Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Success Assessment (CEA) og Patient Self Assessment (PSA).
Tidsramme: Dag 29
Sammensat succes er defineret som 1-grads forbedring af både Clinician Erythema Assessment (CEA) og Patient Self Assessment (PSA).
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Success Assessment (CEA) og Patient Self Assessment (PSA).
Tidsramme: D1
30 minutters effekt er defineret som 1 grads forbedring på CEA og PSA efter 30 minutter.
D1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.40174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Lægemiddel: CD07805/47 gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner