주사의 안면 홍반이 있는 피험자에서 CD07805/47 국소 젤의 3상 효능 및 안전성 연구
2014년 10월 14일 업데이트: Galderma R&D
주사와 관련된 안면 홍반이 있는 피험자를 대상으로 한 CD07805/47 국소 젤의 3상 효능 및 안전성 연구.
연구 가설은 1일 1회 국소적으로 적용되는 CD07805/47 겔이 비히클보다 더 효과적이며 주사와 관련된 안면 홍반의 치료에서 허용 가능한 안전성 프로파일을 제공한다는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- Galderma Investigational Site
-
Ekaterinburg, 러시아 연방
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, 스웨덴
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34
- Galderma Investigational Site
-
Nice, 프랑스, 06
- Galderma Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 안면 주사의 임상 진단.
- 스크리닝 및 기준선/제1일(연구 약물 적용 전)에서 3 이상의 임상의 홍반 평가(CEA) 점수.
- 스크리닝 및 기준선/제1일(연구 약물 적용 전)에서 3 이상의 환자 자가 평가(PSA) 점수.
주요 제외 기준:
- 주사의 20개 이상의 안면 염증성 병변
- 특정 형태의 주사비(뭉친 주사, 전격 주사, 고립성 비류종, 턱의 고립 농포증) 또는 구강주위 피부염, 모낭충증, 안면 모공각화증, 지루성 피부염, 급성 홍반성 루푸스, 또는 화학선 모세혈관확장증.
- MAO(monoamine oxidase) 억제제, 바르비투르산염, 아편제, 진정제, 전신 마취제 또는 알파 작용제를 사용한 현재 치료.
- 삼환계 항우울제, 강심 배당체, 베타 차단제 또는 기타 항고혈압제로 3개월 미만의 안정적인 용량 치료.
- 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 뇌 또는 관상 동맥 부전, 신장 또는 간 손상, 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 우울증의 현재 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: CD07805/47 겔 위약
위약
|
|
|
실험적: CD07805/47 젤
개입: 약물: CD07805/47 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 성공 평가(CEA) 및 환자 자기 평가(PSA).
기간: 29일
|
종합적 성공은 CEA(Clinician Erythema Assessment) 및 PSA(Patient Self Assessment) 모두에서 1등급 개선으로 정의됩니다.
|
29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 성공 평가(CEA) 및 환자 자기 평가(PSA).
기간: D1
|
30분 효과는 30분에 CEA 및 PSA에서 1등급 향상으로 정의됩니다.
|
D1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주사에 대한 임상 시험
-
Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
-
PBB Entrepreneur Ltd.완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)독일
-
Bionou Research, S.L.완전한
-
ISISPHARMA아직 모집하지 않음Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic) | 주사, 홍반혈관확장성
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한주사 | Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)중국
-
Istanbul Training and Research Hospital완전한
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited모병구진농포성 주사 | Papular-pustular Rosacea | 구진농포성 주사(PPR)미국