Estudo de Eficácia e Segurança de Fase 3 do Gel Tópico CD07805/47 em Indivíduos com Eritema Facial de Rosácea
14 de outubro de 2014 atualizado por: Galderma R&D
Estudo de eficácia e segurança de fase 3 do gel tópico CD07805/47 em indivíduos com eritema facial associado à rosácea.
A hipótese do estudo é que o gel CD07805/47, aplicado topicamente uma vez ao dia, é mais eficaz que o veículo e fornece um perfil de segurança aceitável no tratamento do eritema facial associado à rosácea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Galderma Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- Galderma Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Galderma Investigational Site
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Montpellier, França, 34
- Galderma Investigational Site
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Nice, França, 06
- Galderma Investigational Site
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Eskilstuna, Suécia
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Diagnóstico clínico de rosácea facial.
- Uma pontuação de avaliação clínica de eritema (CEA) maior ou igual a 3 na triagem e na linha de base/dia 1 (antes da aplicação do medicamento do estudo).
- Uma pontuação de Autoavaliação do Paciente (PSA) maior ou igual a 3 na Triagem e na Linha de Base/Dia 1 (antes da aplicação do medicamento do estudo).
Principais Critérios de Exclusão:
- Mais de 20 lesões inflamatórias faciais de rosácea
- Formas particulares de rosácea (rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral, demodicidose, ceratose pilar facial, dermatite seborreica, lúpus eritematoso agudo, ou telangiectasia actínica.
- Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos ou agonistas alfa.
- Menos de 3 meses de tratamento com dose estável com antidepressivos tricíclicos, glicosídeos cardíacos, betabloqueadores ou outros agentes anti-hipertensivos.
- Diagnóstico atual de síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronariana, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: CD07805/47 gel Placebo
Placebo
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Experimental: CD07805/47 gel
Intervenção: Medicamento: CD07805/47 gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação composta de sucesso (CEA) e autoavaliação do paciente (PSA).
Prazo: Dia 29
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O Sucesso Composto é definido como uma melhoria de 1 grau na Avaliação Clínica de Eritema (CEA) e na Autoavaliação do Paciente (PSA).
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação composta de sucesso (CEA) e autoavaliação do paciente (PSA).
Prazo: D1
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O efeito de 30 minutos é definido como uma melhoria de 1 grau no CEA e PSA em 30 minutos.
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D1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.40174
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