Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u osób z rumieniem twarzy spowodowanym trądzikiem różowatym

14 października 2014 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa żelu CD07805/47 do stosowania miejscowego u pacjentów z rumieniem twarzy związanym z trądzikiem różowatym. Hipotezą badawczą jest to, że żel CD07805/47 stosowany miejscowo raz dziennie jest skuteczniejszy niż nośnik i zapewnia akceptowalny profil bezpieczeństwa w leczeniu rumienia twarzy związanego z trądzikiem różowatym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Galderma Investigational Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francja, 06
        • Galderma Investigational Site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, która ma co najmniej 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego twarzy.
  3. Wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) większy lub równy 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania/dnia 1 (przed podaniem badanego leku).
  4. Wynik samooceny pacjenta (PSA) większy lub równy 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania/dnia 1 (przed podaniem badanego leku).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ponad 20 zmian zapalnych twarzy w przebiegu trądziku różowatego
  2. Szczególne postacie trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka) lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry, ostry toczeń rumieniowaty, lub aktyniczne teleangiektazje.
  3. Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi lub agonistami alfa.
  4. Leczenie stabilnymi dawkami przez mniej niż 3 miesiące trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, glikozydami nasercowymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  5. Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, ​​zarostowego zapalenia zakrzepowo-naczyniowego, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby układu krążenia, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: CD07805/47 żel Placebo
Placebo
Lek: Lek: żel CD07805/47
Eksperymentalny: CD07805/47 żel
Interwencja: Lek: żel CD07805/47
Lek: CD07805/47 żel Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena sukcesu (CEA) i samoocena pacjenta (PSA).
Ramy czasowe: Dzień 29
Złożony sukces definiuje się jako poprawę o 1 stopień zarówno w ocenie rumienia klinicysty (CEA), jak iw samoocenie pacjenta (PSA).
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena sukcesu (CEA) i samoocena pacjenta (PSA).
Ramy czasowe: D1
Efekt 30 minut definiuje się jako poprawę o 1 stopień w CEA i PSA po 30 minutach.
D1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.40174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: żel CD07805/47

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj