タイガシル薬物使用調査 (TIGER)
2019年1月17日 更新者：Pfizer
タイガシル薬物使用調査（多剤耐性に感染した患者における安全性と有効性に関するチゲサイクリン評価研究）
二次データ収集研究;チゲサイクリンの安全性と有効性.under
日本の医療行為
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
B1811187に関与する研究者がチゲサイクリン（Tygacil）を処方する患者。
説明
包含基準:
- チゲサイクリン（Tygacil）を処方されているすべての患者。
除外基準:
- チゲサイクリン（Tygacil）を処方されていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チゲサイクリン (タイガシル)
チゲサイクリンによる治療を受けている被験者
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チゲサイクリン 50 mg を静脈内投与。
タイガシルの日本版LPDに従って治療を実施。
タイガシルはラベルに従って投与されます。
治療の投与および期間は、患者の個々の治療ニーズを満たすために治療医師によって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：観察開始日から14日間、観察期間終了後28日間まで
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薬物有害反応 (ADR) とは、タイガシルを投与された参加者における、タイガシルに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な ADR とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大とみなされる ADR でした: 死亡、生命を脅かす経験 (即死の危険)、初期または長期の入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。
タイガシルとの関連性は医師によって評価されました。
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観察開始日から14日間、観察期間終了後28日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：利用開始日から14日以内
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臨床応答率は、評価可能な有効性分析母集団（「有効」と「無効」の合計）の総数に対する「有効」として臨床応答を達成した参加者の割合として定義され、両側 95% CI とともに表示されました。
タイガシルの臨床反応は、観察期間の終了時に医師によって「有効」、「無効」、または「不明」と評価されました。
タイガシルの全体的な反応は、細菌学的所見を含まない臨床検査所見および臨床所見に基づいて医師によって決定されました。
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利用開始日から14日以内
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治癒の臨床反応率
時間枠：治療後28日以内
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治癒率は、評価可能な有効性分析母集団の総数（「治癒」と「失敗」）に対する「治癒」と評価された参加者の割合として定義され、両側95％CIとともに提示されました。
治癒の臨床反応は、治療後 28 日以内に医師によって「治癒」、「失敗」、または「不明」として評価されました。
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治療後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月15日
一次修了 (実際)
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
2017年6月16日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1811187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。