Tygacil Onderzoek naar drugsgebruik (TIGER)
17 januari 2019 bijgewerkt door: Pfizer
Onderzoek naar Tygacil-geneesmiddelengebruik (Tigecycline-evaluatieonderzoek voor veiligheid en effectiviteit bij patiënten die zijn geïnfecteerd met resistentie tegen meerdere geneesmiddelen.)
Secundair onderzoek naar gegevensverzameling; veiligheid en effectiviteit van Tigecycline .under
Japanse medische praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten bij wie een onderzoeker waarbij B1811187 betrokken is de tigecycline (Tygacil) voorschrijft.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten aan wie tigecycline (Tygacil) wordt voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon aan wie geen tigecycline (Tygacil) is voorgeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tigecycline (Tygacil)
Onderwerpen die worden behandeld met tigecycline
|
Tigecycline 50 mg intraveneus.
Therapie uitgevoerd volgens de Japanse LPD van Tygacil.
Tygacil wordt gedoseerd volgens de etikettering.
De toediening en duur van de therapie zal worden bepaald door de behandelend arts om te voldoen aan de individuele behandelingsbehoeften van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen vanaf de startdatum en 28 dagen vanaf het einde van de observatieperiode
|
Een bijwerking (ADR) was een ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan Tygacil bij een deelnemer die Tygacil kreeg.
Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanvankelijke of langdurige opname in een ziekenhuis; aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Verwantschap met Tygacil werd beoordeeld door de arts.
|
Tot 14 dagen vanaf de startdatum en 28 dagen vanaf het einde van de observatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen vanaf de startdatum
|
Het klinische responspercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een klinische respons bereikte als "effectief" ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties ("effectief" plus "ineffectief"), werd gepresenteerd samen met een tweezijdig 95%-BI.
De klinische respons van Tygacil werd aan het einde van de observatieperiode door de arts beoordeeld als "effectief", "ineffectief" of "onbepaald".
De algehele respons van Tygacil werd bepaald door de arts op basis van laboratorium- en klinische bevindingen zonder bacteriologische bevindingen.
|
Binnen 14 dagen vanaf de startdatum
|
|
Klinische responspercentage van genezing
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de behandeling
|
Het genezingspercentage, dat werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat werd beoordeeld als "genezen" ten opzichte van het totale aantal meetbare effectiviteitsanalysepopulaties ("genezen" plus "mislukken"), werd gepresenteerd samen met een tweezijdig 95%-BI.
Klinische reactie op genezing werd door de arts binnen 28 dagen na de behandeling beoordeeld als "genezen", "mislukken" of "onbepaald".
|
Binnen 28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1811187
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .