Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tygacil Drug Use Investigation (TIGER)

17. januar 2019 opdateret af: Pfizer

Tygacil-lægemiddelbrugsundersøgelse (Tigecycline-evalueringsundersøgelse for sikkerhed og effektivitet hos patienter inficeret med multi-lægemiddelresistens.)

Sekundær dataindsamlingsundersøgelse; sikkerhed og effektivitet af Tigecycline .under japansk lægepraksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer B1811187, ordinerer tigecyclin (Tygacil).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der får ordineret tigecyclin (Tygacil).

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke har fået ordineret tigecyclin (Tygacil).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tigecyclin (Tygacil)
Forsøgspersoner, der behandles med tigecyclin
Medicin: Tigecyclin (Tygacil)
Tigecyclin 50 mg intravenøst. Terapi udført i henhold til japansk LPD af Tygacil. Tygacil vil blive doseret i henhold til mærkningen. Administrationen og varigheden af ​​terapien vil blive bestemt af den behandlende læge for at imødekomme patientens individuelle behov for behandling.
Andre navne:
  • Tygacil, Tigecyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkning (ADR)
Tidsramme: Indtil 14 dage fra startdatoen og 28 dage fra observationsperiodens udløb
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Tygacil hos en deltager, som fik Tygacil. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en anden årsag: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til Tygacil blev vurderet af lægen.
Indtil 14 dage fra startdatoen og 28 dage fra observationsperiodens udløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Inden for 14 dage fra startdatoen
Klinisk responsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk respons som "effektiv" i forhold til det samlede antal bedømte effektivitetsanalysepopulationer ("effektive" plus "ineffektive") blev præsenteret sammen med tosidet 95 % CI. Klinisk respons af Tygacil blev vurderet som "effektiv", "ineffektiv" eller "ubestemt" af lægen ved slutningen af ​​observationsperioden. Samlet respons af Tygacil blev bestemt af lægen baseret på laboratorie- og kliniske fund uden bakteriologiske fund.
Inden for 14 dage fra startdatoen
Klinisk responsrate for helbredelse
Tidsramme: Inden for 28 dage efter behandling
Helbredelsesraten, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der blev vurderet som "helbredt" i forhold til det samlede antal bedømte effektivitetsanalysepopulationer ("helbredelse" plus "fejl"), blev præsenteret sammen med tosidet 95% CI. Klinisk respons på helbredelse blev vurderet som "helbredelse", "svigt" eller "ubestemt" af lægen inden for 28 dage efter behandling.
Inden for 28 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1811187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-abdominale infektioner

Kliniske forsøg med Tigecyclin (Tygacil)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner