Tygacil gyógyszerhasználati vizsgálat (TIGER)
2019. január 17. frissítette: Pfizer
Tygacil gyógyszerhasználati vizsgálat (Tigecycline Evaluation Study Study for Safety and Effectiveness in Patiented Multi-Drog Rezisztencia.)
Másodlagos adatgyűjtési tanulmány; a Tigecycline biztonsága és hatékonysága .alatt
Japán orvosi gyakorlat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
116
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek a B1811187 vizsgálatot végző vizsgáló tigeciklint (Tygacil) ír fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek tigeciklint (Tygacilt) írtak fel.
Kizárási kritériumok:
- Alany, akinek nem írtak fel tigeciklint (Tygacil).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tigeciklin (Tygacil)
Tigeciklinnel kezelt alanyok
|
Tigeciklin 50 mg intravénásan.
A terápiát a Tygacil japán LPD-je szerint végezték.
A Tygacil adagolása a címkén feltüntetett módon történik.
A terápia adagolását és időtartamát a kezelőorvos határozza meg a beteg egyéni kezelési szükségleteinek megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezdeti dátumtól számított 14 napig és a megfigyelési időszak végétől számított 28 napig
|
A gyógyszermellékhatás (ADR) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Tygacil-nek tulajdonítottak egy Tygacil-t kapott résztvevőnél.
Súlyos ADR az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményező vagy bármely más okból jelentősnek ítélt gyógyszermellékhatás: halál; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
A Tygacil-lel való összefüggést az orvos értékelte.
|
A kezdeti dátumtól számított 14 napig és a megfigyelési időszak végétől számított 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszarány
Időkeret: A kezdéstől számított 14 napon belül
|
A klinikai válaszarányt, amelyet azon résztvevők százalékos arányaként határoztak meg, akik „hatékony” klinikai választ értek el az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához képest („hatékony” plusz „nem hatékony”), a kétoldalú 95%-os CI-vel együtt.
A Tygacil klinikai válaszát a megfigyelési időszak végén az orvos „hatékonynak”, „nem hatékonynak” vagy „meghatározatlannak” értékelte.
A Tygacilre adott általános választ az orvos laboratóriumi és klinikai leletek alapján határozta meg bakteriológiai lelet nélkül.
|
A kezdéstől számított 14 napon belül
|
|
A gyógyulás klinikai válaszaránya
Időkeret: A kezelést követő 28 napon belül
|
A gyógyulási arányt, amelyet a „gyógyultként” értékelt résztvevők százalékos arányaként határoztak meg az értékelhető hatékonyságelemzési populáció teljes számához viszonyítva („gyógyulás” plusz „sikertelenség”), a kétoldalú 95%-os CI-vel együtt mutatták be.
A gyógyulás klinikai válaszát az orvos a kezelést követő 28 napon belül "gyógyulásnak", "sikertelennek" vagy "meghatározatlannak" minősítette.
|
A kezelést követő 28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1811187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .