Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzenie w sprawie używania narkotyków Tygacil (TIGER)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Tygacil Drug Use Investigation (badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tygecykliny u pacjentów zakażonych wielolekoopornością).

Badanie gromadzenia danych wtórnych; bezpieczeństwo i skuteczność Tygecykliny .under Japońska praktyka lekarska

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się B1811187 przepisuje tygecyklinę (Tygacil).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którym przepisano tygecyklinę (Tygacil).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, któremu nie przepisano tygecykliny (Tygacil).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tygecyklina (Tygacil)
Osoby leczone tygecykliną
Lek: Tygecyklina (Tygacil)
Tygecyklina 50 mg dożylnie. Terapia prowadzona według japońskiego LPD firmy Tygacil. Tygacil będzie dawkowany zgodnie z etykietą. Podawanie i czas trwania terapii zostaną określone przez lekarza prowadzącego w celu spełnienia indywidualnych potrzeb pacjenta w zakresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Tygacil, Tygecyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanym działaniem leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 14 dni od daty rozpoczęcia i 28 dni od zakończenia okresu obserwacji
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane Tygacilowi ​​u uczestnika, który otrzymał Tygacil. Poważne ADR to działanie niepożądane, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwała lub znacząca niesprawność/niesprawność; wada wrodzona. Lekarz ocenił pokrewieństwo z Tygacilem.
Do 14 dni od daty rozpoczęcia i 28 dni od zakończenia okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od daty rozpoczęcia
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną jako „skuteczną” w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oceny populacji poddanej analizie skuteczności („skuteczni” plus „nieskuteczni”), został przedstawiony wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności. Pod koniec okresu obserwacji lekarz ocenił odpowiedź kliniczną produktu Tygacil jako „skuteczną”, „nieskuteczną” lub „nieokreśloną”. Ogólna odpowiedź produktu Tygacil została określona przez lekarza na podstawie wyników badań laboratoryjnych i klinicznych, bez wyników badań bakteriologicznych.
W ciągu 14 dni od daty rozpoczęcia
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej na wyleczenie
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Wskaźnik wyleczeń, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy zostali ocenieni jako „wyleczeni” w stosunku do całkowitej liczby możliwej do oceny populacji do analizy skuteczności („wyleczenie” plus „porażka”), został przedstawiony wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności. Kliniczna odpowiedź na wyleczenie została oceniona przez lekarza jako „wyleczenie”, „niepowodzenie” lub „nieokreślona” w ciągu 28 dni po leczeniu.
W ciągu 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1811187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tygecyklina (Tygacil)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj