Tygacil 약물 사용 조사 (TIGER)
2019년 1월 17일 업데이트: Pfizer
Tygacil 약물 사용 조사(다제내성 감염 환자의 안전성 및 유효성에 대한 Tigecycline 평가 연구.)
2차 데이터 수집 연구; Tigecycline .under의 안전성과 유효성
일본 의료 행위
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
B1811187과 관련된 연구자가 티게사이클린(Tygacil)을 처방한 환자.
설명
포함 기준:
- 티게사이클린(Tygacil)을 처방받은 모든 환자.
제외 기준:
- 티게사이클린(Tygacil)을 처방받지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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티게사이클린(티가실)
티게사이클린으로 치료받은 피험자
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티게사이클린 50mg 정맥주사.
치료는 Tygacil의 일본 LPD에 따라 시행되었습니다.
Tygacil은 라벨에 따라 투여됩니다.
요법의 투여 및 기간은 치료에 대한 환자의 개별 요구를 충족시키기 위해 치료 의사에 의해 결정될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 관찰개시일로부터 14일까지, 관찰기간 종료일로부터 28일까지
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약물 부작용(ADR)은 Tygacil을 투여받은 참여자에서 Tygacil로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 ADR이었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형.
의사는 Tygacil과의 관련성을 평가했습니다.
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관찰개시일로부터 14일까지, 관찰기간 종료일로부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 개시일로부터 14일 이내
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평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수("유효" + "비효과")에 대해 "유효"로 임상 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상 반응률은 양면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
관찰 기간 종료 시 의사는 Tygacil의 임상 반응을 "유효", "비유효" 또는 "불확정"으로 평가했습니다.
Tygacil의 전반적인 반응은 세균학적 소견 없이 실험실 및 임상 소견에 근거하여 의사에 의해 결정되었습니다.
|
개시일로부터 14일 이내
|
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치료의 임상 반응 속도
기간: 시술 후 28일 이내
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평가 가능한 유효성 분석 모집단의 총 수("완치" + "실패")에 대해 "완치"로 평가된 참가자의 백분율로 정의된 완치율은 양면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
치유의 임상 반응은 치료 후 28일 이내에 의사에 의해 "완치", "실패" 또는 "불확정"으로 평가되었습니다.
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시술 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1811187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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