Investigação do Uso de Medicamentos Tygacil (TIGER)
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Pfizer
Tygacil Drug Use Investigation (Estudo de Avaliação de Tigeciclina para Segurança e Eficácia em Pacientes Infectados com Resistência a Múltiplas Drogas).
Estudo de Coleta de Dados Secundários; segurança e eficácia da Tigeciclina .sob
prática médica japonesa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes a quem um investigador envolvendo B1811187 prescreve a tigeciclina (Tygacil).
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que recebem prescrição de tigeciclina (Tygacil).
Critério de exclusão:
- Indivíduo que não recebeu prescrição de tigeciclina (Tygacil).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tigeciclina (Tygacil)
Indivíduos tratados com tigeciclina
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Tigeciclina 50 mg por via intravenosa.
Terapia conduzida de acordo com o LPD japonês de Tygacil.
Tygacil será administrado de acordo com a bula.
A administração e a duração da terapia serão determinadas pelo médico assistente para atender às necessidades individuais do paciente para tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Até 14 dias a partir da data de início e 28 dias a partir do final do período de observação
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Tygacil em um participante que recebeu Tygacil.
Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
A relação com Tygacil foi avaliada pelo médico.
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Até 14 dias a partir da data de início e 28 dias a partir do final do período de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Clínica
Prazo: Dentro de 14 dias a partir da data de início
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A taxa de resposta clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica como "eficaz" sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável ("eficaz" mais "ineficaz"), foi apresentada juntamente com IC bilateral de 95%.
A resposta clínica de Tygacil foi avaliada como "eficaz", "ineficaz" ou "indeterminada" pelo médico no final do período de observação.
A resposta geral de Tygacil foi determinada pelo médico com base em achados laboratoriais e clínicos sem achados bacteriológicos.
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Dentro de 14 dias a partir da data de início
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Taxa de Resposta Clínica de Cura
Prazo: Dentro de 28 dias após o tratamento
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A taxa de cura, que foi definida como a porcentagem de participantes que foram avaliados como "cura" sobre o número total de população de análise de eficácia avaliável ("cura" mais "falha"), foi apresentada junto com IC bilateral de 95%.
A resposta clínica de cura foi avaliada como "cura", "falha" ou "indeterminada" pelo médico dentro de 28 dias após o tratamento.
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Dentro de 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções intra-abdominais
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- B1811187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .