Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Tygacil-Drogenkonsums (TIGER)

17. Januar 2019 aktualisiert von: Pfizer

Untersuchung des Tygacil-Drogenkonsums (Tigecyclin-Bewertungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die mit einer Multiresistenz infiziert sind.)

Sekundäre Datenerhebungsstudie; Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin Japanische medizinische Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfarzt mit Beteiligung von B1811187 Tigecyclin (Tygacil) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, denen Tigecyclin (Tygacil) verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen kein Tigecyclin (Tygacil) verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tigecyclin (Tygacil)
Probanden, die mit Tigecyclin behandelt werden
Arzneimittel: Tigecyclin (Tygacil)
Tigecyclin 50 mg intravenös. Die Therapie wird gemäß der japanischen LPD von Tygacil durchgeführt. Tygacil wird gemäß der Etikettierung dosiert. Die Verabreichung und Dauer der Therapie wird vom behandelnden Arzt entsprechend den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten festgelegt.
Andere Namen:
  • Tygacil, Tigecyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab dem Startdatum und 28 Tage ab dem Ende des Beobachtungszeitraums
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes auf Tygacil zurückzuführende unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der Tygacil erhielt. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Arzt beurteilte die Verwandtschaft mit Tygacil.
Bis zu 14 Tage ab dem Startdatum und 28 Tage ab dem Ende des Beobachtungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen ab dem Startdatum
Die klinische Ansprechrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die ein klinisches Ansprechen als „wirksam“ an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalysepopulation („wirksam“ plus „unwirksam“) erreichten, wurde zusammen mit einem zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Das klinische Ansprechen auf Tygacil wurde vom Arzt am Ende des Beobachtungszeitraums als „wirksam“, „unwirksam“ oder „unbestimmt“ bewertet. Das Gesamtansprechen auf Tygacil wurde vom Arzt anhand von Labor- und klinischen Befunden ohne bakteriologische Befunde bestimmt.
Innerhalb von 14 Tagen ab dem Startdatum
Klinische Ansprechrate der Heilung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung
Die Heilungsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die als „geheilt“ bewertet wurden, an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalysepopulation („Heilung“ plus „Versagen“), wurde zusammen mit einem zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Das klinische Ansprechen auf eine Heilung wurde vom Arzt innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung als „Heilung“, „Versagen“ oder „unbestimmt“ bewertet.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1811187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraabdominale Infektionen

Klinische Studien zur Tigecyclin (Tygacil)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren