Tygacilin huumeiden käyttötutkimus (TIGER)
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
Tygacil Drug Use Investigation (Tigecycline Evaluation Study turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on monilääkeresistenssi.)
Toissijainen tiedonkeruututkimus; Tigecycline .under -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus
Japanilainen lääketieteellinen käytäntö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille B1811187:n tutkija on määrännyt tigesykliiniä (Tygacil).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrätty tigesykliiniä (Tygacil).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole määrätty tigesykliiniä (Tygacil).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tigesykliini (Tygacil)
Koehenkilöt, joita hoidetaan tigesykliinillä
|
Tigesykliini 50 mg laskimoon.
Hoito suoritettu Tygacilin japanilaisen LPD:n mukaan.
Tygacil annostellaan etiketin mukaisesti.
Hoidon annon ja keston määrää hoitava lääkäri potilaan yksilöllisten hoitotarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten lääkereaktioiden (ADR) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää havaintojakson alkamispäivästä ja 28 päivää havaintojakson päättymisestä
|
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa Tygacilin aiheuttama epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma Tygacilia saaneella osallistujalla.
Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Lääkäri arvioi yhteyden Tygaciliin.
|
Enintään 14 päivää havaintojakson alkamispäivästä ja 28 päivää havaintojakson päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä aloituspäivästä
|
Kliininen vasteaste, joka määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kliinisen vasteen "tehokkaaksi" arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin populaation kokonaismäärästä ("tehokas" plus "tehoton"), esitettiin yhdessä kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Lääkäri arvioi Tygacilin kliinisen vasteen "tehokkaaksi", "tehokkaaksi" tai "epämääräiseksi" tarkkailujakson lopussa.
Lääkäri määritti Tygacilin kokonaisvasteen laboratorio- ja kliinisten löydösten perusteella ilman bakteriologisia löydöksiä.
|
14 päivän sisällä aloituspäivästä
|
|
Kliininen hoitovaste
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
Paranemisaste, joka määriteltiin "paraneiksi" arvioitujen osallistujien prosenttiosuutena arvioitavissa olevan tehokkuusanalyysin populaation kokonaismäärästä ("paraneminen" plus "epäonnistuminen"), esitettiin yhdessä kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Lääkäri arvioi parantumisen kliinisen vasteen "paraneeksi", "epäonnistuneeksi" tai "epämääräiseksi" 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen.
|
28 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1811187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .