Tygacil medikamentbruksundersøkelse (TIGER)
17. januar 2019 oppdatert av: Pfizer
Tygacil medikamentbruksundersøkelse (Tigecyklin-evalueringsstudie for sikkerhet og effektivitet hos pasienter infisert med multi-medikamentresistens.)
Sekundær datainnsamlingsstudie; sikkerhet og effektivitet av Tigecycline .under
Japansk medisinsk praksis
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
116
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som en etterforsker som involverer B1811187 foreskriver tigecyklin (Tygacil).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er foreskrevet tigecyklin (Tygacil).
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke har blitt foreskrevet tigecyklin (Tygacil).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tigecyklin (Tygacil)
Personer som behandles med tigecyklin
|
Tigecyklin 50 mg intravenøst.
Terapi utført i henhold til japansk LPD av Tygacil.
Tygacil vil bli dosert i henhold til merking.
Administrasjonen og varigheten av behandlingen vil bli bestemt av den behandlende legen for å møte pasientens individuelle behov for behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkning (ADR)
Tidsramme: Inntil 14 dager fra startdato og 28 dager fra slutten av observasjonsperioden
|
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Tygacil hos en deltaker som fikk Tygacil.
En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av andre grunner: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
Relaterthet til Tygacil ble vurdert av legen.
|
Inntil 14 dager fra startdato og 28 dager fra slutten av observasjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: Innen 14 dager fra startdatoen
|
Klinisk responsrate, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde klinisk respons som "effektiv" over det totale antallet populasjoner for målbare effektivitetsanalyse ("effektive" pluss "ineffektive") ble presentert sammen med tosidig 95 % KI.
Klinisk respons av Tygacil ble vurdert som "effektiv", "ineffektiv" eller "ubestemt" av legen ved slutten av observasjonsperioden.
Samlet respons av Tygacil ble bestemt av legen basert på laboratorie- og kliniske funn uten bakteriologiske funn.
|
Innen 14 dager fra startdatoen
|
|
Klinisk responsrate for kur
Tidsramme: Innen 28 dager etter behandling
|
Helbredelsesraten, som ble definert som prosentandelen av deltakerne som ble vurdert som "kur" over det totale antallet analyserbare effektivitetsanalysepopulasjoner ("kur" pluss "feil"), ble presentert sammen med tosidig 95 % KI.
Klinisk respons på kur ble vurdert som "helbredelse", "svikt" eller "ubestemt" av legen innen 28 dager etter behandling.
|
Innen 28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1811187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .