Enquête sur la consommation de Tygacil (TIGER)
17 janvier 2019 mis à jour par: Pfizer
Tygacil Drug Use Investigation (Étude d'évaluation de la tigécycline pour l'innocuité et l'efficacité chez les patients infectés par une résistance à plusieurs médicaments.)
Étude de collecte de données secondaires ; l'innocuité et l'efficacité de la tigécycline .under
Pratique médicale japonaise
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
116
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients auxquels un investigateur impliquant B1811187 prescrit de la tigécycline (Tygacil).
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui se voient prescrire de la tigécycline (Tygacil).
Critère d'exclusion:
- Sujet qui n'a pas reçu de prescription de tigécycline (Tygacil).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tigécycline (Tygacil)
Sujets traités par la tigécycline
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Tigécycline 50 mg par voie intraveineuse.
Thérapie menée selon la LPD japonaise de Tygacil.
Tygacil sera dosé conformément à l'étiquetage.
L'administration et la durée de la thérapie seront déterminées par le médecin traitant pour répondre aux besoins individuels du patient en matière de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter de la date de début et 28 jours à compter de la fin de la période d'observation
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) était tout événement médical indésirable attribué à Tygacil chez un participant ayant reçu Tygacil.
Un effet indésirable grave était un effet indésirable entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); hospitalisation initiale ou prolongée ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
La parenté avec Tygacil a été évaluée par le médecin.
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Jusqu'à 14 jours à compter de la date de début et 28 jours à compter de la fin de la période d'observation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique
Délai: Dans les 14 jours à compter de la date de début
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Le taux de réponse clinique, qui a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique comme « efficace » sur le nombre total de la population d'analyse de l'efficacité évaluable (« efficace » plus « inefficace »), a été présenté avec un IC bilatéral à 95 %.
La réponse clinique de Tygacil a été évaluée comme « efficace », « inefficace » ou « indéterminée » par le médecin à la fin de la période d'observation.
La réponse globale de Tygacil a été déterminée par le médecin sur la base des résultats de laboratoire et cliniques sans résultats bactériologiques.
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Dans les 14 jours à compter de la date de début
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Réponse clinique Taux de guérison
Délai: Dans les 28 jours suivant le traitement
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Le taux de guérison, qui a été défini comme le pourcentage de participants qui ont été évalués comme « guérison » sur le nombre total de la population d'analyse de l'efficacité évaluable (« guérison » plus « échec »), a été présenté avec un IC à 95 % bilatéral.
La réponse clinique de la guérison a été évaluée comme « guérison », « échec » ou « indéterminé » par le médecin dans les 28 jours suivant le traitement.
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Dans les 28 jours suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Première publication (Estimation)
12 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections intra-abdominales
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Tigécycline
Autres numéros d'identification d'étude
- B1811187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .