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Indagine sull'uso di droghe Tygacil (TIGER)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Pfizer

Tygacil Drug Use Investigation (studio di valutazione della tigeciclina per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con infezione da resistenza a più farmaci.)

Studio sulla raccolta di dati secondari; sicurezza ed efficacia di Tigecycline .under Pratica medica giapponese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore che coinvolge B1811187 prescrive la tigeciclina (Tygacil).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui viene prescritta la tigeciclina (Tygacil).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto a cui non è stata prescritta la tigeciclina (Tygacil).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tigeciclina (Tygacil)
Soggetti trattati con tigeciclina
Droga: Tigeciclina (Tygacil)
Tigeciclina 50 mg per via endovenosa. Terapia condotta secondo LPD giapponese di Tygacil. Tygacil sarà dosato secondo l'etichettatura. La somministrazione e la durata della terapia saranno determinate dal medico curante per soddisfare le esigenze individuali di trattamento del paziente.
Altri nomi:
  • Tygacil, Tigeciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla data di inizio e 28 giorni dalla fine del periodo di osservazione
Una reazione avversa al farmaco (ADR) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Tygacil in un partecipante che ha ricevuto Tygacil. Una reazione avversa grave è una reazione avversa che determina uno dei seguenti esiti o è ritenuta significativa per qualsiasi altro motivo: decesso; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. La correlazione con Tygacil è stata valutata dal medico.
Fino a 14 giorni dalla data di inizio e 28 giorni dalla fine del periodo di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di inizio
Il tasso di risposta clinica, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica come "efficace" rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia ("efficace" più "inefficace"), è stato presentato insieme all'IC a due code al 95%. La risposta clinica di Tygacil è stata valutata dal medico come "efficace", "inefficace" o "indeterminata" alla fine del periodo di osservazione. La risposta complessiva di Tygacil è stata determinata dal medico sulla base di risultati di laboratorio e clinici senza risultati batteriologici.
Entro 14 giorni dalla data di inizio
Tasso di risposta clinica di cura
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo il trattamento
Il tasso di guarigione, che è stato definito come la percentuale di partecipanti che sono stati valutati come "guarigione" rispetto al numero totale di popolazione valutabile per l'analisi dell'efficacia ("guarigione" più "fallimento"), è stato presentato insieme all'IC a due code al 95%. La risposta clinica alla cura è stata valutata come "cura", "fallimento" o "indeterminato" dal medico entro 28 giorni dopo il trattamento.
Entro 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1811187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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