Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tygacil droganvändningsutredning (TIGER)

17 januari 2019 uppdaterad av: Pfizer

Tygacil-läkemedelsanvändningsundersökning (Tigecyklinutvärderingsstudie för säkerhet och effektivitet hos patienter infekterade med multi-läkemedelsresistens.)

Sekundär datainsamlingsstudie; säkerhet och effektivitet av Tigecycline .under Japansk medicinsk praxis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som en utredare som involverar B1811187 ordinerar tigecyklin (Tygacil).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som ordineras tigecyklin (Tygacil).

Exklusions kriterier:

  • Person som inte har fått tigecyklin (Tygacil) förskrivet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tigecyklin (Tygacil)
Försökspersoner som behandlas med tigecyklin
Läkemedel: Tigecyklin (Tygacil)
Tigecyklin 50 mg intravenöst. Terapi utförd enligt japansk LPD av Tygacil. Tygacil kommer att doseras enligt märkning. Administreringen och behandlingens varaktighet kommer att bestämmas av den behandlande läkaren för att möta patientens individuella behov av behandling.
Andra namn:
  • Tygacil, Tigecyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 14 dagar från startdatum och 28 dagar från slutet av observationsperioden
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Tygacil hos en deltagare som fick Tygacil. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali. Släktskap med Tygacil bedömdes av läkaren.
Upp till 14 dagar från startdatum och 28 dagar från slutet av observationsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Inom 14 dagar från startdatum
Klinisk svarsfrekvens, som definierades som andelen deltagare som uppnådde kliniskt svar som "effektivt" över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer ("effektiva" plus "ineffektiva") presenterades tillsammans med tvåsidiga 95 % CI. Kliniskt svar av Tygacil bedömdes som "effektivt", "ineffektivt" eller "obestämt" av läkaren vid slutet av observationsperioden. Det övergripande svaret av Tygacil bestämdes av läkaren baserat på laboratorie- och kliniska fynd utan bakteriologiska fynd.
Inom 14 dagar från startdatum
Klinisk svarsfrekvens för botning
Tidsram: Inom 28 dagar efter behandling
Botningsfrekvensen, som definierades som andelen deltagare som bedömdes som "bot" över det totala antalet bedömbara effektivitetsanalyspopulationer ("bot" plus "misslyckande"), presenterades tillsammans med tvåsidiga 95% CI. Kliniskt svar på botemedel bedömdes som "bota", "misslyckande" eller "obestämt" av läkaren inom 28 dagar efter behandling.
Inom 28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1811187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraabdominala infektioner

Kliniska prövningar på Tigecyklin (Tygacil)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera