Расследование употребления наркотиков Tygacil (TIGER)
17 января 2019 г. обновлено: Pfizer
Исследование использования препарата Tygacil (оценочное исследование безопасности и эффективности тигециклина у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью).
Исследование по сбору вторичных данных; безопасность и эффективность Тигециклина .под
японская медицинская практика
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
116
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым исследователь с участием B1811187 прописывает тигециклин (тигацил).
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым назначен тигециклин (Тигацил).
Критерий исключения:
- Субъект, которому не был назначен тигециклин (тигацил).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тигециклин (Тигацил)
Субъекты, которые лечатся тигециклином
|
Тигециклин 50 мг внутривенно.
Терапия проводилась по японскому ЛПД Tygacil.
Тигацил дозируют в соответствии с инструкцией по применению.
Способ применения и продолжительность терапии определяются лечащим врачом для удовлетворения индивидуальных потребностей пациента в лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочной реакцией на лекарство (ADR)
Временное ограничение: До 14 дней с даты начала и 28 дней с конца периода наблюдения
|
Побочной реакцией на лекарство (ADR) было любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Tygacil у участника, получавшего Tygacil.
Серьезным НДР считалось НДР, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальная или длительная госпитализация; стойкая или выраженная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Связь с Tygacil была оценена врачом.
|
До 14 дней с даты начала и 28 дней с конца периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: В течение 14 дней с даты начала
|
Частота клинического ответа, которая была определена как процент участников, достигших клинического ответа как «эффективного» по отношению к общему количеству поддающейся оценке популяции анализа эффективности («эффективный» плюс «неэффективный»), была представлена вместе с двусторонним 95% ДИ.
Клинический ответ на Тигацил оценивался врачом как «эффективный», «неэффективный» или «неопределенный» в конце периода наблюдения.
Общий ответ на Тигацил определялся врачом на основании лабораторных и клинических данных без учета бактериологических данных.
|
В течение 14 дней с даты начала
|
|
Клинический ответ Скорость лечения
Временное ограничение: В течение 28 дней после лечения
|
Частота излечения, которая была определена как процент участников, которые были оценены как «излечившиеся», от общего числа поддающихся оценке популяций анализа эффективности («излечение» плюс «неудача»), была представлена вместе с двусторонним 95% ДИ.
Клинический ответ на лечение оценивался врачом как «излечение», «неудача» или «неопределенный» в течение 28 дней после лечения.
|
В течение 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Интраабдоминальные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Тигециклин
Другие идентификационные номера исследования
- B1811187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .