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Investigación del uso de drogas Tygacil (TIGER)

17 de enero de 2019 actualizado por: Pfizer

Tygacil Drug Use Investigation (Estudio de evaluación de tigeciclina para seguridad y eficacia en pacientes infectados con resistencia a múltiples fármacos).

Estudio de recopilación de datos secundarios; seguridad y eficacia de Tigeciclina .bajo práctica médica japonesa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes a quienes un investigador relacionado con B1811187 prescribe la tigeciclina (Tygacil).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes a los que se les receta tigeciclina (Tygacil).

Criterio de exclusión:

  • Sujeto a quien no se le ha recetado tigeciclina (Tygacil).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tigeciclina (Tygacil)
Sujetos que son tratados con tigeciclina
Droga: Tigeciclina (Tygacil)
Tigeciclina 50 mg por vía intravenosa. Terapia realizada de acuerdo con la LPD japonesa de Tygacil. Tygacil se dosificará de acuerdo con la etiqueta. El médico tratante determinará la administración y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades individuales de tratamiento del paciente.
Otros nombres:
  • Tygacil, Tigeciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacción adversa a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde la fecha de inicio y 28 días desde el final del período de observación
Una reacción adversa al medicamento (ADR, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso atribuido a Tygacil en un participante que recibió Tygacil. Una RAM grave era una RAM que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. El médico evaluó la relación con Tygacil.
Hasta 14 días desde la fecha de inicio y 28 días desde el final del período de observación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días a partir de la fecha de inicio
La tasa de respuesta clínica, que se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica como "eficaz" sobre el número total de población de análisis de eficacia evaluable ("eficaz" más "ineficaz"), se presentó junto con un IC del 95% bilateral. La respuesta clínica de Tygacil fue evaluada como "eficaz", "ineficaz" o "indeterminada" por el médico al final del período de observación. La respuesta general de Tygacil fue determinada por el médico según los hallazgos clínicos y de laboratorio sin hallazgos bacteriológicos.
Dentro de los 14 días a partir de la fecha de inicio
Tasa de respuesta clínica de curación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al tratamiento
La tasa de curación, que se definió como el porcentaje de participantes que se evaluaron como "curación" sobre el número total de población de análisis de efectividad evaluable ("curación" más "fracaso"), se presentó junto con un IC del 95% bilateral. El médico evaluó la respuesta clínica de curación como "cura", "fracaso" o "indeterminado" dentro de los 28 días posteriores al tratamiento.
Dentro de los 28 días posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1811187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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