Tygacil 药物使用调查 (TIGER)
2019年1月17日 更新者：Pfizer
Tygacil 药物使用调查（替加环素对感染多重耐药性患者的安全性和有效性的评估研究。）
二级数据收集研究；替加环素的安全性和有效性。
日本医疗实践
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
116
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 B1811187 的研究者给患者开了替加环素 (Tygacil)。
描述
纳入标准：
- 所有服用替加环素 (Tygacil) 的患者。
排除标准：
- 没有服用替加环素（Tygacil）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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替加环素（Tygacil）
接受替加环素治疗的受试者
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静脉注射替加环素 50 mg。
根据 Tygacil 的日本 LPD 进行治疗。
Tygacil 将根据标签进行给药。
治疗的给药方式和持续时间将由主治医师确定，以满足患者的个体治疗需求。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：从开始日期起 14 天和观察期结束后 28 天
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药物不良反应 (ADR) 是在接受 Tygacil 的参与者中归因于 Tygacil 的任何不良医学事件。
严重的 ADR 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 ADR：死亡；危及生命的经历（死亡的直接风险）；首次或长期住院治疗；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
与 Tygacil 的相关性由医生评估。
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从开始日期起 14 天和观察期结束后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应率
大体时间：自开始之日起 14 天内
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临床反应率定义为达到“有效”临床反应的参与者占可评估有效性分析人群总数（“有效”加“无效”）的百分比，并与双侧 95% CI 一起呈现。
在观察期结束时，医生将 Tygacil 的临床反应评估为“有效”、“无效”或“不确定”。
Tygacil 的总体反应由医生根据实验室和临床结果确定，没有细菌学结果。
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自开始之日起 14 天内
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临床治愈率
大体时间：治疗后28天内
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治愈率定义为被评估为“治愈”的参与者占可评估有效性分析人群总数（“治愈”加“失败”）的百分比，与双侧 95% CI 一起呈现。
治愈的临床反应在治疗后 28 天内由医生评估为“治愈”、“失败”或“不确定”。
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治疗后28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月15日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2013年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1811187
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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