Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog Tygacil (TIGER)

17. ledna 2019 aktualizováno: Pfizer

Vyšetřování užívání léků Tygacil (studie hodnocení bezpečnosti a účinnosti tigecyklinu u pacientů infikovaných multirezistencí vůči lékům.)

Sekundární studie sběru dat; bezpečnost a účinnost Tigecycline .pod Japonská lékařská praxe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým výzkumník zahrnující B1811187 předepisuje tigecyklin (Tygacil).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kterým je předepsán tigecyklin (Tygacil).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, kterému nebyl předepsán tigecyklin (Tygacil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tigecyklin (Tygacil)
Subjekty, které jsou léčeny tigecyklinem
Lék: Tigecyklin (Tygacil)
Tigecyklin 50 mg intravenózně. Terapie vedená podle japonského LPD Tygacil. Tygacil se bude dávkovat podle označení na obalu. Podávání a trvání terapie určí ošetřující lékař tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacienta na léčbu.
Ostatní jména:
  • Tygacil, Tigecyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Až do 14 dnů od data zahájení a 28 dnů od konce období pozorování
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Tygacilu u účastníka, který dostal Tygacil. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Příbuznost k Tygacilu byla posouzena lékařem.
Až do 14 dnů od data zahájení a 28 dnů od konce období pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: Do 14 dnů od data zahájení
Míra klinické odpovědi, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi jako „účinné“ z celkového počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti („účinná“ plus „neúčinná“), byla prezentována spolu s oboustranným 95% CI. Klinická odpověď na Tygacil byla na konci období pozorování lékařem hodnocena jako "účinná", "neúčinná" nebo "neurčitá". Celková odpověď přípravku Tygacil byla stanovena lékařem na základě laboratorních a klinických nálezů bez bakteriologických nálezů.
Do 14 dnů od data zahájení
Míra klinické odezvy vyléčení
Časové okno: Do 28 dnů po ošetření
Míra vyléčení, která byla definována jako procento účastníků, kteří byli hodnoceni jako „vyléčení“ na celkovém počtu hodnotitelné populace analýzy účinnosti („vyléčení“ plus „selhání“), byla prezentována spolu s oboustrannou 95% CI. Klinická odpověď na vyléčení byla lékařem hodnocena jako "vyléčení", "selhání" nebo "neurčitá" během 28 dnů po léčbě.
Do 28 dnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1811187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraabdominální infekce

Klinické studie na Tigecyklin (Tygacil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit