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中等度から重度の慢性腰痛に対する酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤の有効性と安全性

2017年6月2日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

中等度から中等度の症状を軽減する酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤 (CEP-33237) を 12 時間ごとに 30 ～ 90 mg 投与して有効性と安全性を評価する、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照無作為離脱試験長期間のオピオイド治療を必要とする慢性腰痛患者の重度の痛み

この研究の主な目的は、慢性腰痛患者の中等度から重度の痛みの軽減における、酒石酸水素ヒドロコドンの徐放性錠剤を 12 時間ごとに 30 ～ 90 mg の用量で投与した場合の有効性をプラセボと比較して評価することです。 患者はオピオイドの使用経験がない場合もあれば、オピオイドの使用経験がある場合もあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、約 7 ～ 14 日間のスクリーニング期間、最大 6 週間の非盲検滴定期間、および 12 週間の二重盲検治療期間で構成されています。

非盲検滴定期間の目的は、許容できない有害事象 (AE) を伴わずに安定した鎮痛効果をもたらすヒドロコドン徐放性 (ER) 錠剤の適切な用量を見つけることでした。 安定した鎮痛は、11 点の数値評価スケール (NRS-11) で、過去 24 時間の平均疼痛強度 (API) スコアが 4 以下、最悪の疼痛強度 (WPI) スコアが 6 以下であると定義されました ( 0=痛みなし～10=想像できる最悪の痛み）を連続4日間、または連続7日間中4日間、同じ用量の治験薬を最長7日間維持した。 WPI と API のスコアは、個々の患者の電子日記に毎日記録されました。 患者は各用量調整の前に研究センターに戻った。

ヒドロコドン ER 錠剤の開始用量は、対象がオピオイド未経験者であるか、オピオイド経験者であるかによって異なりました。 オピオイド未使用の参加者は、12時間ごとに15mgの用量のヒドロコドンER錠剤の投与を開始した。 オピオイド経験のある参加者の場合、ヒドロコドン ER 錠剤の開始用量は、スクリーニング時に投与され、12 時間ごとに投与されたオピオイド鎮痛薬の用量の約 50% に相当するはずでした。 研究者らは、事前に定義された用量当量に基づいて、参加者を以前のオピオイド療法からヒドロコドン ER 錠剤に切り替えました。

安定用量の基準を満たした参加者は、非盲検滴定期間の最終日（ベースライン訪問）に、12週間の二重盲検プラセボ対照治療期間にランダムに割り当てられました。 参加者は、滴定期間中に達成された有効用量のヒドロコドンER錠剤または対応するプラセボで二重盲検治験薬による治療を開始した。 二重盲検治療期間中、治験薬に加えて救援薬の使用が許可されました。

プロトコールに従って試験に参加し、治験薬による12週間の二重盲検治療を完了した参加者は、試験を完了したとみなされ、6か月の非盲検試験（試験C32337）に登録する資格があった可能性があります。 /3104、NCT01922739）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

625

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian、Idaho、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York、New York、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10433

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はスクリーニング前の少なくとも3か月間、中等度から重度の慢性腰痛を患っていた。
  • 患者は英語を話すことができ、この研究に参加するために書面によるオピオイド同意書を含む書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
  • 患者は、プロトコールに指定されているように、治験薬をうまく自己投与し、治験制限を遵守し、電子日記を記入し、予定された治験来院のために治験センターに戻る意欲と能力がある。
  • スクリーニング時の患者の年齢は18歳から80歳までです。
  • 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊ではない、または閉経後2年を経過している）は、医学的に認められた避妊方法を使用し、研究期間中および研究参加後30日間この方法の使用を継続することに同意し、妊娠陰性である必要があります。スクリーニング時のテスト。 - 許容される避妊方法には、殺精子剤、子宮内避妊具 (IUD)、またはバリア法と併用したステロイド性避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、注射) を使用したバリア法が含まれます。 注：女性は、卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術もしくは両側卵巣摘出術、または両側卵管卵巣摘出術を伴う子宮摘出術を受けている場合、外科的に不妊であるとみなされます。
  • 他の基準が適用されます。

除外基準:

  • 患者はスクリーニング前の 14 日間に合計 135 mg/日を超えるオキシコドン、または同等のオキシコドンを摂取しています。
  • 研究対象となっている患者の主な痛みの状態は、腰痛以外の慢性疼痛の原因に関連しています。
  • 患者は根性（神経圧迫）痛または別の種類の純粋な神経因性疼痛を患っています。
  • 患者は、治験薬の成分に対する過敏症、アレルギー、またはその他の禁忌を知っているか、疑っている。
  • 患者には、ニコチンを除く、アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の病歴（5 年以内）または現在の証拠がある。
  • 患者は、収集されたデータを危険にさらす可能性があると研究者の判断で医学的または精神疾患を患っています。
  • 他の基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、ヒドロコドン ER 錠剤が 15、30、45、60、または 90 mg の用量で 12 時間ごとに経口投与されました。この用量は、漸増期間中に痛みの管理に成功したと考えられる用量でした。 治療期間中、参加者には、漸増期間中に痛みを管理するのに成功したと考えられる用量に一致するプラセボ錠剤が1日2回投与されました。 プラセボに無作為に割り当てられた参加者における離脱影響のリスクを軽減するために、12 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間の最初の 2 週間に、有効薬物を改ざんする段階的な二重盲検スケジュールが実施されました。
薬：ヒドロコドンER

非盲検の滴定期間中、参加者全員にヒドロコドン ER 錠剤が 15、30、45、60、または 90 mg の用量で 12 時間ごとに投与され、痛みの管理に成功すると思われる用量が特定されました。

ヒドロコドン ER は、ヒドロコドン ER 治療群に無作為に割り当てられた参加者によって、二重盲検治療期間中、滴定期間中に特定された用量レベルで服用されました。

参加者には、食事の少なくとも1時間前または食事の2時間後、空腹時に錠剤をコップ1杯の水と一緒に服用するよう指示されました。

他の名前：
  • CEP-33237
  • 酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤
薬：プラセボ

二重盲検治療期間中に、プラセボ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、漸増期間中に特定された有効薬物用量と一致するプラセボを服用しました。

参加者には、食事の少なくとも1時間前または食事の2時間後、空腹時にコップ1杯の水を飲む介入を行うよう指示されました。
実験的：ヒドロコドンER
参加者には、ヒドロコドン ER 錠剤が 15、30、45、60、または 90 mg の用量で 12 時間ごとに経口投与されました。この用量は、漸増期間中に痛みの管理に成功したと考えられる用量でした。 12週間の二重盲検プラセボ対照治療期間中、ヒドロコドンERに無作為に割り当てられた参加者には、漸増期間中に痛みの管理に成功したと思われる用量で1日2回錠剤が投与された。
薬：ヒドロコドンER

非盲検の滴定期間中、参加者全員にヒドロコドン ER 錠剤が 15、30、45、60、または 90 mg の用量で 12 時間ごとに投与され、痛みの管理に成功すると思われる用量が特定されました。

ヒドロコドン ER は、ヒドロコドン ER 治療群に無作為に割り当てられた参加者によって、二重盲検治療期間中、滴定期間中に特定された用量レベルで服用されました。

参加者には、食事の少なくとも1時間前または食事の2時間後、空腹時に錠剤をコップ1杯の水と一緒に服用するよう指示されました。

他の名前：
  • CEP-33237
  • 酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日次最悪疼痛強度（WPI）の週平均のベースラインから治療期間の12週目までの変化
時間枠：治療期間の -6 ～ 0 日 (ベースライン)、治療期間の 12 週目

WPI は、参加者によって毎日、11 ポイントの数値評価スケール (NRS-11) を使用して電子日記に記録されました。NRS-11 は、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みであるリッカート型スケールです。 参加者は、過去 24 時間で最悪の痛みの強さを最もよく表す数値を選択しました。 週次 WPI スコアは、各分析訪問で過去 7 日間に収集された日次スコアの平均です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、疼痛コントロールの改善を示します。

分析には治験薬の中止前に観察されたWPIデータが含まれており、12週目のスコアの欠落を処理するための多重代入（MI）法に基づいていました。 米国科学アカデミー (NAS) の報告書 (2010 年の臨床試験における欠損データの処理に関するパネル) の推奨事項と一致して、MI 手法にはランダム欠損 (MAR) の仮定が含まれており、有効データに対する潜在的なバイアスが考慮されています。有害事象により治験薬を中止した患者を対象とした薬物治療グループ。
治療期間の -6 ～ 0 日 (ベースライン)、治療期間の 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週間平均疼痛強度 (API) のベースラインから治療期間の 12 週目までの変化
時間枠：治療期間 (ベースライン) の -6 日目から 0 日目、12 週目

過去 24 時間の API は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS-11) を使用して患者によって電子日記に毎日記録されました。NRS-11 は、リッカート型スケールで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 参加者は、過去 24 時間の平均痛みの強さを最もよく表す数値を選択しました。 週次 API スコアは、各分析訪問について過去 7 日間に収集された日次スコアの平均です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、疼痛コントロールの改善を示します。

分析には治験薬の中止前に観察されたAPIデータが含まれており、12週目のスコアの欠落を処理するMI法に基づいていました。 米国科学アカデミー (NAS) の報告書 (2010 年の臨床試験における欠損データの処理に関するパネル) の推奨事項と一致して、MI 手法にはランダム欠損 (MAR) の仮定が含まれており、有効データに対する潜在的なバイアスが考慮されています。有害事象により治験薬を中止した患者を対象とした薬物治療グループ。
治療期間 (ベースライン) の -6 日目から 0 日目、12 週目
カプラン・マイヤーによる有効性喪失までの時間の推定
時間枠：治療期間の1日目から12週目まで
有効性が失われるまでの時間は、有効性の欠如による治験薬の中止、または治験薬服用中の過剰な救急投薬の開始として定義されました。 過剰な救急薬の使用は、二重盲検治療期間の 2 週間の漸減期間中、毎日合計 15 mg (ヒドロコドン当量) 以上の連続 14 日間で 10 日以上の救急薬の使用と定義されました。 。
治療期間の1日目から12週目まで
ベースラインから12週目の来院までの週間平均疼痛強度（API）が30％以上増加し、12週目の平均APIスコアが5以上の参加者の割合
時間枠：治療期間 (ベースライン) の -6 日目から 0 日目、12 週目
過去 24 時間の API は、11 ポイントの数値評価スケール (NRS-11) を使用して、参加者によって電子日記に毎日記録されました。NRS-11 は、リッカート型スケールで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 参加者は、過去 24 時間の平均痛みの強さを最もよく表す数値を選択しました。 週次 API スコアは、各分析訪問について過去 7 日間に収集された日次スコアの平均です。
治療期間 (ベースライン) の -6 日目から 0 日目、12 週目
ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）スコアのベースラインから最終通院までの変化
時間枠：漸増期間（ベースライン）の 7 ～ 14 日目、治療期間中の 12 週目または研究終了時の訪問
RMDQ は、腰痛に関連する急性障害を評価するために使用される、患者が評価する 24 の質問による評価です。 各質問は YES または NO で回答され、YES の回答ごとに 1 ポイントが与えられます。 RMDQ のスコアの範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、障害レベルの改善を示します。
漸増期間（ベースライン）の 7 ～ 14 日目、治療期間中の 12 週目または研究終了時の訪問
非盲検滴定期間および二重盲検治療期間中に有害事象が発生した参加者
時間枠：漸増期間の 1 日目から治療期間の 12 週目まで（最長治療期間は 127 日）
有害事象（AE）は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度 = 通常の活動を実行できない。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。
漸増期間の 1 日目から治療期間の 12 週目まで（最長治療期間は 127 日）
純音聴力測定検査結果のベースラインから最終評価までに臨床的に重大な聴力変化のある参加者
時間枠：漸増期間の 7 ～ 14 日目（ベースライン）、治療期間の 0 日目（漸増期間の最終日）、治療期間中の 12 週目または研究終了時の訪問
純音聴力測定は資格のある聴覚学者によって行われ、研究センターで行われたものではありません。 検査中、患者はヘッドフォンを着用し、静かな部屋に座っていました。訓練を受けた職員が聴力検査装置を操作して患者の聴力を検査した。 連続聴力図の場合、臨床的に有意な（CS）聴力変化の基準は、米国言語聴覚協会（ASHA）1994 年のガイダンスに基づいていました（Konrad-Martin et al 2005）。 これらの基準には次のものが含まれます。 1 つの周波数での純音しきい値のシフトが 20 デシベル (dB) を超えていること。 2 つの連続したテスト周波数で 10 dB を超えるシフト。または、連続する 3 回のテスト周波数で閾値応答が「応答なし」に移行します。
漸増期間の 7 ～ 14 日目（ベースライン）、治療期間の 0 日目（漸増期間の最終日）、治療期間中の 12 週目または研究終了時の訪問
二重盲検治療期間中の主観的オピエート離脱スケール (SOWS) の合計スコア
時間枠：1、2、4週目および治療期間の終了点
SOWS の結果は、二重盲検治療期間の最初の 4 週間は毎日電子日記に収集され、その後は 12 週目または早期終了時の来院時に収集されました。 SOWS は、参加者のアヘン剤離脱の兆候と症状を測定するために使用される自己記入式のアンケートです。 このスケールには 16 の症状 (鼻水が出る、落ち着かない感じなど) が含まれており、参加者は強度を 0 (まったくない) ～ 4 (非常に) のスケールで評価し、合計スコアは 0 ～ 64 でした。 最初の 4 週間の毎日の合計スコアは、その訪問に先立つ期間中に観察された最大スコアでした。 たとえば、各参加者の第 1 週のスコアは、ベースラインから第 1 週の訪問の前夜までの任意の日の最大合計スコアでした。各参加者の第 4 週のスコアは、第 2 週の訪問と第 4 週の訪問の前夜の間に観察された最大スコアでした。
1、2、4週目および治療期間の終了点
臨床オピエート離脱スケール (COWS) 二重盲検治療期間中の合計スコア
時間枠：1、2、4週目および治療期間の終了点

COWS は、参加者のアヘン剤離脱の兆候と症状を測定するために使用される臨床医が評価する尺度であり、離脱との明らかな関係のみに基づいて評価されます。 COWSは、1、2、4、12週目（二重盲検治療期間）または早期終了時に実施されました。 このスケールには 11 の兆候/症状が含まれており、臨床医はその強度を 0 ～ 4 または 5 のスケールで評価しました。

合計スコアは、11 の兆候/症状に対する反応の合計として計算され、合計範囲は 0 ～ 48 でした。 離脱の重症度は、合計スコアに基づいて次のように分類されました。

  • 0～4=通常
  • 5 ～ 12= 軽度
  • 13 ～ 24 = 中程度

  • 25 ～ 36 = 中程度の重度

    • 36=重度
1、2、4週目および治療期間の終了点
二重盲検治療期間中に潜在的に臨床的に重大な異常な検査値を示した参加者
時間枠：治療期間の1日目から12週目まで

データは、臨床的に重大な異常な血清化学、血液学、および尿検査値を有する可能性のある参加者を表します。

重要性の基準:

  • 血中尿素窒素: >=10.71 ミリモル/L
  • クレアチニン: >=177 μmol/L
  • 尿酸: M>=625、F>=506 μmol/L
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): >=3* 正常値の上限 (ULN)
  • ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT): >=3* 正常上限 (ULN)
  • 血清白血球: <=3.0 * 10^9/L
  • ヘモグロビン: M<=115、F<=95 g/dL
  • ヘマトクリット: M<0.37、F<0.32 L/L
  • 好酸球: >=10.0%
  • 絶対好中球: <=1.0 * 10^9/L
  • 尿検査: グルコース: ベースラインから 2 単位以上増加
治療期間の1日目から12週目まで
二重盲検治療期間中に臨床的に重大な可能性のある異常なバイタルサイン値を示した参加者
時間枠：治療期間の1日目から12週目まで

データは、潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタルサイン値を持つ参加者を表します。

有意性の基準

  • 脈拍 - 高: 120 以上、ベースラインから 15 拍/分以上の増加
  • 脈拍 - 低い: <=50 および >=15 拍/分の減少
  • 収縮期血圧 - 高い場合: >=180 および >=20 mmHg の上昇
  • 最高血圧 - 低血圧: <=90、低下 >=20 mmHg
  • 拡張期血圧 - 高い: >=105 および >=15 mmHg の上昇
  • 拡張期血圧 - 低血圧: <=50 および >=15 mmHg の低下
治療期間の1日目から12週目まで
二重盲検治療期間中に臨床的に重大な可能性のある異常な心電図所見を示した参加者
時間枠：最終研究来院（12週目または治療終了の来院）
データは、最終研究来院時に潜在的に臨床的に重要な (PCS) 心電図所見を示した参加者の数を表します。
最終研究来院（12週目または治療終了の来院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Project Leader、Teva GCO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月2日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C33237/3103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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