Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van hydrocodonbitartraat tabletten met verlengde afgifte voor matige tot ernstige chronische lage rugpijn

2 juni 2017 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hydrocodonbitartraattabletten met verlengde afgifte (CEP-33237) met 30 tot 90 mg om de 12 uur voor verlichting van matige tot Ernstige pijn bij patiënten met chronische lage rugpijn die gedurende langere tijd opioïdebehandeling nodig hebben

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van hydrocodonbitartraat-tabletten met verlengde afgifte in doses van 30 tot 90 mg om de 12 uur in vergelijking met placebo bij het verlichten van matige tot ernstige pijn bij patiënten met chronische lage-rugpijn. Patiënten kunnen opioïd-naïef of opioïd-ervaren zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit een screeningsperiode van ongeveer 7 tot 14 dagen, een open-label titratieperiode van maximaal 6 weken en een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken.

Het doel van de open-label titratieperiode was om de succesvolle dosis hydrocodon-tabletten met verlengde afgifte (ER) te vinden die een stabiele pijnverlichting opleverde zonder onaanvaardbare bijwerkingen (AE's). Stabiele pijnverlichting werd gedefinieerd als een gemiddelde pijnintensiteitsscore (API) over de afgelopen 24 uur van 4 of minder en een ergste pijnintensiteitsscore (WPI) van 6 of minder op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11) ( 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn) gedurende 4 opeenvolgende dagen of 4 van de 7 opeenvolgende dagen, terwijl dezelfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen werd aangehouden. Scores voor WPI en API werden dagelijks geregistreerd in elektronische dagboeken van individuele patiënten. Patiënten keerden vóór elke dosisaanpassing terug naar het studiecentrum.

De startdosis hydrocodon ER-tabletten hing af van het feit of de proefpersoon opioïd-naïef of opioïd-ervaren was. Opioïde-naïeve deelnemers begonnen elke 12 uur met een dosis van 15 mg hydrocodon ER-tabletten. Voor opioïd-ervaren deelnemers was de startdosis hydrocodon ER-tabletten ongeveer gelijk aan 50% van de dosis opioïde analgeticum die ze kregen bij de screening en die elke 12 uur werden toegediend. Onderzoekers schakelden deelnemers over van eerdere opioïdtherapie naar hydrocodon ER-tabletten op basis van vooraf gedefinieerde dosisequivalenten.

Deelnemers die voldeden aan het criterium van een gestabiliseerde dosis werden willekeurig toegewezen aan de 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode op de laatste dag van de open-label titratieperiode (basislijnbezoek). Deelnemers begonnen met de behandeling met een dubbelblind studiegeneesmiddel met de effectieve dosis hydrocodon ER-tabletten die tijdens de titratieperiode werd bereikt of met een overeenkomende placebo. Rescue-medicatie was toegestaan ​​naast het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.

Deelnemers die deelnamen aan het onderzoek in overeenstemming met het protocol en 12 weken dubbelblinde behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voltooiden, werden geacht het onderzoek te hebben voltooid en zouden in aanmerking kunnen komen voor deelname aan een open-labelonderzoek van 6 maanden (onderzoek C32337 /3104, NCT01922739).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

625

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt had gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening matige tot ernstige chronische lage-rugpijn.
  • De patiënt kan Engels spreken en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief een schriftelijke opioïdenovereenkomst, om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • De patiënt is bereid en in staat om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen, te voldoen aan de studiebeperkingen, het elektronische dagboek in te vullen en terug te keren naar het onderzoekscentrum voor geplande studiebezoeken, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • De patiënt is op het moment van screening tussen de 18 en 80 jaar oud.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek, en een negatieve zwangerschap hebben testen bij screening. - Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een barrièremethode met zaaddodend middel, een intra-uterien apparaat (IUD) of steroïde anticonceptiva (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode. OPMERKING: Een vrouw wordt als chirurgisch steriel beschouwd als ze een afbinding van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of bilaterale ovariëctomie of hysterectomie met bilaterale salpingo-ovariëctomie heeft ondergaan.
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de screening in totaal meer dan 135 mg oxycodon of equivalent per dag.
  • De primaire pijnlijke aandoening van de patiënt die wordt bestudeerd, houdt verband met een andere bron van chronische pijn dan lage rugpijn.
  • De patiënt heeft radiculaire (zenuwcompressie) pijn of een ander type puur neuropathische pijn.
  • De patiënt heeft bekende of vermoede overgevoeligheden, allergieën of andere contra-indicaties voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt heeft een recente geschiedenis (binnen 5 jaar) of actueel bewijs van alcohol- of ander middelenmisbruik, met uitzondering van nicotine.
  • De patiënt heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  • Er zijn andere criteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen oraal hydrocodon ER-tabletten toegediend in doseringen van 15, 30, 45, 60 of 90 mg om de 12 uur in de dosering die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn tijdens de titratieperiode. Tijdens de behandelingsperiode kregen de deelnemers tweemaal per dag placebo-tabletten toegediend die overeenkwamen met de dosering die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn tijdens de titratieperiode. Tijdens de eerste 2 weken van de 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode werd een stapsgewijs, dubbelblind schema geïmplementeerd om het actieve geneesmiddel te manipuleren om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen bij deelnemers die willekeurig aan placebo waren toegewezen.
Geneesmiddel: Hydrocodon ER

Tijdens de open-label titratieperiode kregen alle deelnemers hydrocodon ER-tabletten toegediend in doseringen van 15, 30, 45, 60 of 90 mg om de 12 uur om een ​​dosering te identificeren die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn.

Hydrocodon ER werd ingenomen door deelnemers die gerandomiseerd waren naar de hydrocodon ER-behandelingsarm tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode op het dosisniveau dat tijdens de titratieperiode werd vastgesteld.

Deelnemers kregen de instructie om minstens 1 uur voor of 2 uur na het eten tabletten in te nemen met een glas water op een lege maag.

Andere namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodon bitartraat tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Placebo

Placebo die overeenkwam met de actieve geneesmiddeldosis die tijdens de titratieperiode werd geïdentificeerd, werd genomen door deelnemers die tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode naar de placebobehandelingsarm waren gerandomiseerd.

Deelnemers kregen de instructie om minstens 1 uur voor of 2 uur na het eten op een lege maag te interveniëren met een glas water.
Experimenteel: Hydrocodon ER
Deelnemers kregen oraal hydrocodon ER-tabletten toegediend in doseringen van 15, 30, 45, 60 of 90 mg om de 12 uur in de dosering die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn tijdens de titratieperiode. Tijdens de 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode kregen deelnemers die willekeurig waren toegewezen aan hydrocodon ER tweemaal daags tabletten toegediend in de dosering die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn tijdens de titratieperiode.
Geneesmiddel: Hydrocodon ER

Tijdens de open-label titratieperiode kregen alle deelnemers hydrocodon ER-tabletten toegediend in doseringen van 15, 30, 45, 60 of 90 mg om de 12 uur om een ​​dosering te identificeren die als succesvol werd beschouwd voor het beheersen van hun pijn.

Hydrocodon ER werd ingenomen door deelnemers die gerandomiseerd waren naar de hydrocodon ER-behandelingsarm tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode op het dosisniveau dat tijdens de titratieperiode werd vastgesteld.

Deelnemers kregen de instructie om minstens 1 uur voor of 2 uur na het eten tabletten in te nemen met een glas water op een lege maag.

Andere namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodon bitartraat tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 van de behandelingsperiode in weekgemiddelde van dagelijkse ergste pijnintensiteit (WPI)
Tijdsspanne: Dag -6 tot 0 van de behandelingsperiode (baseline), week 12 van de behandelingsperiode

De WPI werd dagelijks door deelnemers bijgehouden in een elektronisch dagboek met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11), een Likert-achtige schaal waarin 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De deelnemers selecteerden het nummer dat hun ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur het best weergaf. Wekelijkse WPI-scores zijn de gemiddelde dagelijkse scores die over de afgelopen 7 dagen zijn verzameld voor elk analysebezoek. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de pijnbeheersing.

De analyse omvatte WPI-gegevens die waren waargenomen vóór stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en was gebaseerd op de multiple imputations (MI)-methode om ontbrekende scores in week 12 te verwerken. In overeenstemming met de aanbevelingen van het rapport van de National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), omvat de MI-methode een aanname van willekeurig missen (MAR) en houdt het rekening met een mogelijke voorkeur voor de actief- medicamenteuze behandelingsgroep voor patiënten die stopten met het studiegeneesmiddel vanwege bijwerkingen.
Dag -6 tot 0 van de behandelingsperiode (baseline), week 12 van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 van de behandelingsperiode in wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit (API)
Tijdsspanne: Dag -6 tot 0 van de behandelingsperiode (baseline), week 12

De API van de afgelopen 24 uur werd dagelijks door patiënten bijgehouden in een elektronisch dagboek met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11), een Likert-schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De deelnemers selecteerden het getal dat de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur het best weergaf. Wekelijkse API-scores zijn de gemiddelde dagelijkse scores die in de afgelopen 7 dagen zijn verzameld voor elk analysebezoek. Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op verbetering van de pijnbeheersing.

De analyse omvatte API-gegevens die werden waargenomen vóór stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en was gebaseerd op de MI-methode om ontbrekende scores in week 12 te behandelen. In overeenstemming met de aanbevelingen van het rapport van de National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), omvat de MI-methode een aanname van willekeurig missen (MAR) en houdt het rekening met een mogelijke voorkeur voor de actief- medicamenteuze behandelingsgroep voor patiënten die stopten met het studiegeneesmiddel vanwege bijwerkingen.
Dag -6 tot 0 van de behandelingsperiode (baseline), week 12
Kaplan-Meier-schattingen voor tijd tot verlies van werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode
Tijd tot verlies van werkzaamheid werd gedefinieerd als stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel wegens gebrek aan werkzaamheid of het starten van overmatige noodmedicatie tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Overmatig gebruik van noodmedicatie werd gedefinieerd als 10 of meer dagen gebruik van noodmedicatie in 14 opeenvolgende dagen met een totaal van 15 mg (hydrocodon-equivalent) of meer per dag tijdens de afbouwperiode na 2 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode .
Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode
Percentage deelnemers met een toename van 30% of meer in de wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit (API) vanaf baseline tot bezoek in week 12, en een gemiddelde API-score van 5 of hoger in week 12
Tijdsspanne: Dag -6 tot 0 van de behandelingsperiode (baseline), week 12
De API van de afgelopen 24 uur werd dagelijks door deelnemers bijgehouden in een elektronisch dagboek met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11), een Likert-schaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. De deelnemers selecteerden het getal dat de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur het best weergaf. Wekelijkse API-scores zijn de gemiddelde dagelijkse scores die in de afgelopen 7 dagen zijn verzameld voor elk analysebezoek.
Dag -6 tot 0 van de behandelingsperiode (baseline), week 12
Verandering van basislijn naar laatste bezoek tijdens behandeling in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Tijdsspanne: Dag 7-14 van de titratieperiode (baseline), week 12 of einde van het studiebezoek tijdens de behandelingsperiode
De RMDQ is een door de patiënt beoordeelde evaluatie van 24 vragen die wordt gebruikt om acute invaliditeit in verband met lage-rugpijn te beoordelen. Elke vraag wordt beantwoord met een JA of NEE antwoord, en elk JA antwoord krijgt 1 punt. Scores op de RMDQ variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscores duidt op een verbetering van het invaliditeitsniveau.
Dag 7-14 van de titratieperiode (baseline), week 12 of einde van het studiebezoek tijdens de behandelingsperiode
Deelnemers met bijwerkingen tijdens open-label titratie en dubbelblinde behandelingsperioden
Tijdsspanne: Dag 1 van de titratieperiode tot week 12 van de behandelingsperiode (maximale behandelingsduur was 127 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 van de titratieperiode tot week 12 van de behandelingsperiode (maximale behandelingsduur was 127 dagen)
Deelnemers met klinisch significante gehoorveranderingen van basislijn tot definitieve beoordeling in Pure Tone Audiometry-testresultaten
Tijdsspanne: Dag 7-14 van de titratieperiode (baseline), dag 0 van de behandelingsperiode (laatste dag van de titratieperiode), week 12 of einde van het studiebezoek tijdens de behandelingsperiode
Zuivere toonaudiometrie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde audioloog en niet in het onderzoekscentrum. Tijdens de test droeg de patiënt een koptelefoon en zat hij in een stille kamer; getraind personeel manipuleerde de audiometrieapparatuur om het gehoor van de patiënt te testen. Voor seriële audiogrammen waren de criteria voor een klinisch significante (CS) gehoorverandering gebaseerd op de richtlijnen van de American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al 2005). Deze criteria omvatten het volgende: meer dan 20 decibel (dB) zuivere toondrempelverschuiving bij 1 frequentie; meer dan 10 dB verschuiving bij 2 opeenvolgende testfrequenties; of drempelrespons verschuift naar "geen respons" bij 3 opeenvolgende testfrequenties.
Dag 7-14 van de titratieperiode (baseline), dag 0 van de behandelingsperiode (laatste dag van de titratieperiode), week 12 of einde van het studiebezoek tijdens de behandelingsperiode
Subjectieve opiaatontwenningsschalen (SOWS) Totaalscores tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en eindpunt van de behandelingsperiode
De resultaten van de SOWS werden dagelijks verzameld in het e-dagboek tijdens de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode en vervolgens tijdens kliniekbezoeken in week 12 of vroegtijdige beëindiging. De SOWS was een zelf in te vullen vragenlijst die werd gebruikt om de tekenen en symptomen van ontwenning van opiaten door een deelnemer te meten. De schaal bevatte 16 symptomen (zoals mijn neus loopt; ik voel me rusteloos), de deelnemer beoordeelde de intensiteit op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) voor een totaalscore van 0-64. De dagelijkse totaalscore voor de eerste 4 weken was de hoogste score die werd waargenomen in de periode voorafgaand aan dat bezoek. De score van week 1 voor elke deelnemer was bijvoorbeeld de hoogste totaalscore op een willekeurige dag tussen baseline en de avond vóór het bezoek van week 1; de score van week 4 voor elke deelnemer was de grootste score die werd waargenomen tussen het bezoek van week 2 en de avond voor het bezoek van week 4.
Week 1, 2, 4 en eindpunt van de behandelingsperiode
Klinische opiaatontwenningsschalen (COWS) Totaalscores tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en eindpunt van de behandelingsperiode

COWS is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de tekenen en symptomen van ontwenning van opiaten door een deelnemer te meten, met beoordelingen die alleen zijn gebaseerd op de schijnbare relatie met ontwenning. De COWS werd uitgevoerd in week 1, 2, 4 en 12 (dubbelblinde behandelingsperiode) of vroegtijdige beëindiging. De schaal bevatte 11 tekenen/symptomen waarvan de clinicus de intensiteit beoordeelde op een schaal van 0 tot 4 of 5.

Een totale score werd berekend als de som van de reacties op de 11 tekenen/symptomen voor een totaal bereik van 0-48. De ernst van de ontwenning werd als volgt geclassificeerd op basis van de totale score:

  • 0 tot 4=normaal
  • 5 tot 12=mild
  • 13 tot 24=matig

  • 25 tot 36 = matig ernstig

    • 36=ernstig
Week 1, 2, 4 en eindpunt van de behandelingsperiode
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale serumchemie, hematologie en urineanalysewaarden.

Betekeniscriteria:

  • Bloedureumstikstof: >=10,71 mmol/L
  • Creatinine: >=177 μmol/L
  • Urinezuur: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Alanine-aminotransferase (ALAT): >=3* bovengrens van normaal (ULN)
  • Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT): >=3* bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum witte bloedcellen: <=3.0 * 10^9/L
  • Hemoglobine: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematocriet: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofielen: >=10,0 %
  • Absolute neutrofielen: <=1,0 * 10^9/L
  • Urineonderzoek: Glucose: >=2 eenheden toename ten opzichte van baseline
Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale waarden van de vitale functies tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode

Gegevens vertegenwoordigen deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) vitale tekenwaarden.

Betekenis criteria

  • Hartslag - hoog: >=120 en toename van >= 15 slagen/minuut vanaf de basislijn
  • Puls - laag: <=50 en afname van >=15 slagen/minuut
  • Systolische bloeddruk - hoog: >=180 en stijging >=20 mmHg
  • Systolische bloeddruk - laag: <=90 en afname >=20 mmHg
  • Diastolische bloeddruk - hoog: >=105 en stijging van >=15 mmHg
  • Diastolische bloeddruk - laag: <=50 en afname van >=15 mmHg
Dag 1 tot week 12 van de behandelingsperiode
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale elektrocardiogrambevindingen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Laatste studiebezoek (week 12 of einde van behandelingsbezoek)
Gegevens vertegenwoordigen het aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) elektrocardiogrambevindingen tijdens het laatste studiebezoek.
Laatste studiebezoek (week 12 of einde van behandelingsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Project Leader, Teva GCO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C33237/3103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren