Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse for moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter

2. juni 2017 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert uttaksstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (CEP-33237) ved 30 til 90 mg hver 12. time for lindring av moderat til Alvorlige smerter hos pasienter med kroniske korsryggsmerter som krever opioidbehandling i en lengre periode

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse ved doser på 30 til 90 mg hver 12. time sammenlignet med placebo for å lindre moderat til alvorlig smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Pasienter kan være opioidnaive eller opioiderfarne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en screeningperiode på omtrent 7 til 14 dager, en åpen titreringsperiode på opptil 6 uker og en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 uker.

Målet med den åpne titreringsperioden var å finne den vellykkede dosen av hydrokodon-tabletter med utvidet frigivelse (ER) som ga stabil smertelindring uten uakseptable bivirkninger (AE). Stabil smertelindring ble definert som en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore (API) over de foregående 24 timene på 4 eller mindre og en verste smerteintensitetsscore (WPI) på 6 eller mindre på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS-11) ( 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte) i enten 4 påfølgende dager eller 4 av 7 påfølgende dager, mens den samme dosen av studiemedikamentet ble opprettholdt i opptil 7 dager. Poeng for WPI og API ble registrert daglig i elektroniske dagbøker for individuelle pasienter. Pasientene returnerte til studiesenteret før hver dosejustering.

Startdosen av hydrokodon ER-tabletter var avhengig av om personen var opioidnaiv eller opioiderfaren. Opioid-naive deltakere startet med en dose på 15 mg hydrokodon ER-tabletter hver 12. time. For opioid-erfarne deltakere skulle startdosen av hydrokodon ER-tabletter tilsvare omtrent 50 % av dosen av opioidanalgetikum som de fikk ved screening og administrert hver 12. time. Etterforskerne byttet deltakere fra tidligere opioidbehandling til hydrokodon ER-tabletter på grunnlag av forhåndsdefinerte doseekvivalenter.

Deltakere som oppfylte kriteriet stabilisert dose ble tilfeldig fordelt i den 12 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden på den siste dagen av den åpne titreringsperioden (baseline-besøk). Deltakerne begynte behandling med dobbeltblind studiemedisin ved den effektive dosen av hydrokodon ER-tabletter oppnådd under titreringsperioden eller matchende placebo. Redningsmedisiner var tillatt i tillegg til studiemedikamentet under den dobbeltblindede behandlingsperioden.

Deltakere som deltok i studien i samsvar med protokollen og fullførte 12 ukers dobbeltblind behandling med studiemedikament, ble ansett for å ha fullført studien og kunne ha vært kvalifisert til å delta i en 6-måneders åpen studie (studie C32337 /3104, NCT01922739).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10433

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har hatt moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter i minst 3 måneders varighet før screening.
  • Pasienten er i stand til å snakke engelsk og er villig til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert en skriftlig opioidavtale, for å delta i denne studien.
  • Pasienten er villig og i stand til å selv-administrere studiemedikamentet, overholde studierestriksjoner, fylle ut den elektroniske dagboken og returnere til studiesenteret for planlagte studiebesøk, som spesifisert i protokollen.
  • Pasienten er 18 til 80 år på screeningstidspunktet.
  • Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, samtykke i å fortsette bruken av denne metoden under studiens varighet og i 30 dager etter deltagelse i studien, og ha en negativ graviditet test ved screening. - Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetode med spermicid, intrauterin enhet (IUD), eller steroid prevensjon (oralt, transdermalt, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode. MERK: En kvinne vil bli ansett som kirurgisk steril hvis hun har hatt tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral ooforektomi, eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Andre kriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten tar totalt mer enn 135 mg/dag oksykodon, eller tilsvarende, i løpet av de 14 dagene før screening.
  • Pasientens primære smertetilstand som studeres er relatert til enhver kilde til kronisk smerte bortsett fra korsryggsmerter.
  • Pasienten har radikulær (nervekompresjon) smerte eller en annen type rent nevropatisk smerte.
  • Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergier eller andre kontraindikasjoner for en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
  • Pasienten har en nyere historie (innen 5 år) eller nåværende bevis på alkohol eller annet rusmisbruk, med unntak av nikotin.
  • Pasienten har medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere innsamlede data.
  • Andre kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble administrert hydrokodon ER-tabletter oralt i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time i den dosen som ble ansett som vellykket for å håndtere smertene i titreringsperioden. I løpet av behandlingsperioden ble deltakerne administrert placebotabletter to ganger daglig som samsvarte med dosen som ble ansett som vellykket for å håndtere smertene i titreringsperioden. En trinnvis, dobbeltblind plan for å tukle med aktivt medikament ble implementert i løpet av de første 2 ukene av den 12-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden for å redusere risikoen for abstinenseffekter hos deltakere som ble tilfeldig tildelt placebo.
Legemiddel: Hydrokodon ER

I løpet av den åpne titreringsperioden ble alle deltakerne administrert hydrokodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time for å identifisere en dose som ble ansett som vellykket for å håndtere smerten.

Hydrokodon ER ble tatt av deltakere randomisert til hydrokodon ER-behandlingsarmen under den dobbeltblinde behandlingsperioden ved dosenivået identifisert under titreringsperioden.

Deltakerne ble bedt om å ta tabletter med et glass vann på tom mage minst 1 time før eller 2 timer etter spising.

Andre navn:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrat tabletter med forlenget frigivelse
Legemiddel: Placebo

Placebo som matchet den aktive medikamentdosen identifisert under titreringsperioden ble tatt av deltakere randomisert til placebobehandlingsarmen under den dobbeltblinde behandlingsperioden.

Deltakerne ble bedt om å ta intervensjon med et glass vann på tom mage minst 1 time før eller 2 timer etter å ha spist.
Eksperimentell: Hydrokodon ER
Deltakerne ble administrert hydrokodon ER-tabletter oralt i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time i den dosen som ble ansett som vellykket for å håndtere smertene i titreringsperioden. I løpet av den 12-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden, ble deltakere tilfeldig tildelt hydrokodon ER administrert tabletter to ganger daglig i dosen som ble ansett som vellykket for å håndtere smerten i titreringsperioden.
Legemiddel: Hydrokodon ER

I løpet av den åpne titreringsperioden ble alle deltakerne administrert hydrokodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time for å identifisere en dose som ble ansett som vellykket for å håndtere smerten.

Hydrokodon ER ble tatt av deltakere randomisert til hydrokodon ER-behandlingsarmen under den dobbeltblinde behandlingsperioden ved dosenivået identifisert under titreringsperioden.

Deltakerne ble bedt om å ta tabletter med et glass vann på tom mage minst 1 time før eller 2 timer etter spising.

Andre navn:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrat tabletter med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 av behandlingsperioden i ukentlig gjennomsnitt av daglig verste smerteintensitet (WPI)
Tidsramme: Dager -6 til 0 av behandlingsperioden (grunnlinje), uke 12 av behandlingsperioden

WPI ble registrert daglig av deltakerne i en elektronisk dagbok ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-skala der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Deltakerne valgte tallet som best beskrev deres verste smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene. Ukentlig WPI-poengsum er gjennomsnittlig daglige poengsum samlet over de siste 7 dagene for hvert analysebesøk. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i smertekontroll.

Analysen inkluderte WPI-data observert før seponering av studiemedikamentet og var basert på multiple imputasjonsmetoden (MI) for å håndtere manglende poengsum ved uke 12. I samsvar med anbefalingene fra National Academy of Sciences (NAS)-rapporten (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), inkluderer MI-metoden en antagelse om missing at random (MAR) og tar hensyn til en potensiell skjevhet mot aktiv- legemiddelbehandlingsgruppe for pasienter som avbrøt studiemedikamentet på grunn av uønskede hendelser.
Dager -6 til 0 av behandlingsperioden (grunnlinje), uke 12 av behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i behandlingsperioden i ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet (API)
Tidsramme: Dager -6 til 0 av behandlingsperioden (grunnlinje), uke 12

API i løpet av de siste 24 timene ble registrert daglig av pasienter i en elektronisk dagbok ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-skala der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Deltakerne valgte tallet som best beskrev den gjennomsnittlige smerteintensiteten de siste 24 timene. Ukentlige API-poengsummer er gjennomsnittlige daglige poengsummer samlet over de siste 7 dagene for hvert analysebesøk. Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i smertekontroll.

Analysen inkluderte API-data observert før seponering av studiemedikamentet og var basert på MI-metoden for å håndtere manglende skårer ved uke 12. I samsvar med anbefalingene fra National Academy of Sciences (NAS)-rapporten (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), inkluderer MI-metoden en antagelse om missing at random (MAR) og tar hensyn til en potensiell skjevhet mot aktiv- legemiddelbehandlingsgruppe for pasienter som avbrøt studiemedikamentet på grunn av uønskede hendelser.
Dager -6 til 0 av behandlingsperioden (grunnlinje), uke 12
Kaplan-Meier estimater for tid til tap av effekt
Tidsramme: Dag 1 til uke 12 av behandlingsperioden
Tid til tap av effekt ble definert som seponering av studiemedikamentet på grunn av manglende effekt eller start av overdreven redningsmedisin mens du tok studiemedikamentet. Overdreven bruk av redningsmedisin ble definert som 10 eller flere dager med redningsmedisinbruk i løpet av 14 påfølgende dager med totalt 15 mg (hydrokodonekvivalent) eller høyere hver dag i løpet av den 2-ukers nedtrappingsperioden av den dobbeltblinde behandlingsperioden .
Dag 1 til uke 12 av behandlingsperioden
Prosentandel av deltakere med 30 % eller mer økning i ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet (API) fra baseline til uke 12 besøk, og en gjennomsnittlig API-score på 5 eller høyere ved uke 12
Tidsramme: Dager -6 til 0 av behandlingsperioden (grunnlinje), uke 12
API i løpet av de siste 24 timene ble registrert daglig av deltakerne i en elektronisk dagbok ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-skala der 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Deltakerne valgte tallet som best beskrev den gjennomsnittlige smerteintensiteten de siste 24 timene. Ukentlige API-poengsummer er gjennomsnittlige daglige poengsummer samlet over de siste 7 dagene for hvert analysebesøk.
Dager -6 til 0 av behandlingsperioden (grunnlinje), uke 12
Endring fra baseline til endelig behandlingsbesøk i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Tidsramme: Dager 7-14 i titreringsperioden (grunnlinje), uke 12 eller slutten av studiebesøket i løpet av behandlingsperioden
RMDQ er en pasientvurdert, 24-spørsmålsevaluering som brukes til å vurdere akutt funksjonshemming assosiert med korsryggsmerter. Hvert spørsmål besvares med et JA eller NEI-svar, og hvert JA-svar gis 1 poeng. Poeng på RMDQ varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. Negativ endring fra baseline-skårer indikerer forbedring i nivå av funksjonshemming.
Dager 7-14 i titreringsperioden (grunnlinje), uke 12 eller slutten av studiebesøket i løpet av behandlingsperioden
Deltakere med uønskede hendelser under åpen titrering og dobbeltblinde behandlingsperioder
Tidsramme: Dag 1 av titreringsperioden opp til uke 12 av behandlingsperioden (maksimal behandlingsvarighet var 127 dager)
En uønsket hendelse (AE) ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng til studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 av titreringsperioden opp til uke 12 av behandlingsperioden (maksimal behandlingsvarighet var 127 dager)
Deltakere med klinisk signifikante hørselsendringer fra baseline til endelig vurdering i testresultater for ren toneaudiometri
Tidsramme: Dager 7-14 i titreringsperioden (grunnlinje), dag 0 i behandlingsperioden (siste dag i titreringsperioden), uke 12 eller slutten av studiebesøket i behandlingsperioden
Rentoneaudiometri ble utført av en kvalifisert audiograf og ble ikke utført ved studiesenteret. Under testen brukte pasienten hodetelefoner og ble sittende i et stille rom; trent personell manipulerte audiometriutstyret for å teste pasientens hørsel. For serielle audiogrammer var kriteriene for en klinisk signifikant (CS) hørselsendring basert på veiledningen fra American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al 2005). Disse kriteriene inkluderte følgende: større enn 20 desibel (dB) rentoneterskelskifte ved 1 frekvens; større enn 10 dB skift ved 2 påfølgende testfrekvenser; eller terskelrespons som skifter til "ingen respons" ved 3 påfølgende testfrekvenser.
Dager 7-14 i titreringsperioden (grunnlinje), dag 0 i behandlingsperioden (siste dag i titreringsperioden), uke 12 eller slutten av studiebesøket i behandlingsperioden
Subjektive opiatavtaksskalaer (SOWS) Totalpoeng i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og endepunkt for behandlingsperioden
Resultatene fra SOWS ble samlet i e-dagboken daglig i løpet av de første 4 ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden og deretter under klinikkbesøk ved uke 12 eller tidlig avslutning. SOWS var et selvadministrert spørreskjema som ble brukt til å måle en deltakers tegn og symptomer på abstinens fra opiater. Skalaen inneholdt 16 symptomer (som at nesen min renner; jeg føler meg rastløs), deltakeren vurderte intensiteten på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for en total poengsum på 0-64. Den daglige totale poengsummen for de første 4 ukene var den største poengsummen observert i løpet av tidsperioden før besøket. For eksempel var uke 1-poengsummen for hver deltaker den største totale poengsummen på en dag mellom baseline og kvelden før uke 1-besøket; uke 4 poengsum for hver deltaker var den største poengsummen observert mellom uke 2 besøk og kvelden før uke 4 besøk.
Uke 1, 2, 4 og endepunkt for behandlingsperioden
Clinical Opiat Abstinensskalaer (COWS) Totalpoeng i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og endepunkt for behandlingsperioden

COWS er ​​en klinikervurdert skala som brukes til å måle en deltakers tegn og symptomer på abstinens fra opiater, med vurderinger basert kun på tilsynelatende forhold til abstinens. KYENE ble utført ved uke 1, 2, 4 og 12 (dobbel blind behandlingsperiode) eller tidlig avslutning. Skalaen inneholdt 11 tegn/symptomer hvis intensitet klinikeren vurderte på en skala fra 0 til 4 eller 5.

En total poengsum ble beregnet som summen av responsene på de 11 tegnene/symptomene for et totalt område på 0-48. Alvorlighetsgraden for tilbaketrekking ble klassifisert, basert på den totale poengsummen, som følger:

  • 0 til 4 = normal
  • 5 til 12 = mild
  • 13 til 24 = moderat

  • 25 til 36 = moderat alvorlig

    • 36=alvorlig
Uke 1, 2, 4 og endepunkt for behandlingsperioden
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale laboratorieverdier i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 12 i behandlingsperioden

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikant unormal serumkjemi, hematologi og urinanalyseverdier.

Betydningskriterier:

  • Blod urea nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Alaninaminotransferase (ALT): >=3* øvre normalgrense (ULN)
  • Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT): >=3* øvre normalgrense (ULN)
  • Hvite blodlegemer i serum: <=3,0 * 10^9/L
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofiler: >=10,0 %
  • Absolutte nøytrofiler: <=1,0 * 10^9/L
  • Urinalyse: Glukose: >=2 enheter økning fra baseline
Dag 1 til uke 12 i behandlingsperioden
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 12 i behandlingsperioden

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier.

Betydningskriterier

  • Puls - høy: >=120 og økning på >= 15 slag/minutt fra baseline
  • Puls - lav: <=50 og nedgang på >=15 slag/minutt
  • Systolisk blodtrykk - høyt: >=180 og økning >=20 mmHg
  • Systolisk blodtrykk - lavt: <=90 og nedgang >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk - høyt: >=105 og økning på >=15 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk - lavt: <=50 og reduksjon på >=15 mmHg
Dag 1 til uke 12 i behandlingsperioden
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale elektrokardiogramfunn i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Siste studiebesøk (uke 12 eller slutten av behandlingsbesøk)
Data representerer antall deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) elektrokardiogramfunn på det siste studiebesøket.
Siste studiebesøk (uke 12 eller slutten av behandlingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Leader, Teva GCO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C33237/3103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Hydrokodon ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere