A Hydrocodone Bitartrate nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonysága és biztonságossága közepes és súlyos krónikus derékfájás esetén
Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, véletlenszerű visszavonási vizsgálat a hidrokodon-bitartarát elnyújtott hatóanyag-leadású tabletták (CEP-33237) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 30-90 mg 12 óránkénti Modera esetében Súlyos fájdalom krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél, akik hosszabb ideig tartó opioid kezelést igényelnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy körülbelül 7-14 napos szűrési időszakból, egy legfeljebb 6 hétig tartó nyílt titrálási időszakból és egy 12 hetes kettős vak kezelési időszakból állt.
A nyílt elrendezésű titrálási időszak célja az volt, hogy megtalálják a hidrokodon elnyújtott felszabadulású (ER) tabletták sikeres dózisát, amely stabil fájdalomcsillapítást eredményez elfogadhatatlan mellékhatások (AE) nélkül. A stabil fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, mint az elmúlt 24 órában elért átlagos fájdalomintenzitási (API) pontszám 4 vagy kevesebb, és a legrosszabb fájdalomintenzitás (WPI) pontszáma 6 vagy kevesebb a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS-11) ( 0=nincs fájdalom – 10=elképzelhető legrosszabb fájdalom) akár 4 egymást követő napon, akár 7 egymást követő napon 4 napon át, miközben a vizsgálati gyógyszer azonos dózisát legfeljebb 7 napig fenntartották. A WPI és API pontszámokat naponta rögzítettük az egyes betegek elektronikus naplóiban. A betegek minden dózismódosítás előtt visszatértek a vizsgálati központba.
A hidrokodon ER tabletták kezdő adagja attól függött, hogy az alany még nem kezelt opioidokat, vagy korábban már nem részesült opioid kezelésben. Az opioid-naiv résztvevők 15 mg-os hidrokodon ER tablettával kezdték 12 óránként. Az opioidban tapasztalt résztvevők számára a hidrokodon ER tabletták kezdő adagja körülbelül az opioid fájdalomcsillapító adagjának 50%-ának felelt meg, amelyet a szűréskor kaptak, és 12 óránként adtak be. A kutatók a résztvevőket a korábbi opioid terápiáról hidrokodon ER tablettákra váltották az előre meghatározott dózisegyenértékek alapján.
Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a stabilizált dózis kritériumának, véletlenszerűen besorolták a 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakba a nyílt titrálási időszak utolsó napján (kiindulási vizit). A résztvevők kettős vak vizsgálati gyógyszerrel kezdték a kezelést a hidrokodon ER tabletták hatásos dózisával, amelyet a titrálási periódus alatt értek el, vagy a megfelelő placebóval. A kettős vak kezelési időszak alatt a vizsgálati gyógyszer mellett mentőgyógyszer is megengedett volt.
Azokat a résztvevőket, akik a protokollnak megfelelően vettek részt a vizsgálatban, és 12 hetes kettős vak kezelést végeztek vizsgálati gyógyszerrel, úgy tekintették, hogy befejezték a vizsgálatot, és jogosultak lettek volna részt venni egy 6 hónapos nyílt vizsgálatban (C32337 vizsgálat). /3104, NCT01922739).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10416
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10412
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10382
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10403
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10426
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10436
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10363
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10366
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10437
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10358
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10408
-
Carmichael, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10425
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10390
-
El Cajon, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10429
-
Escondido, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10423
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10740
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10391
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10422
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10413
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10442
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10370
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10392
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10398
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10428
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10361
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10441
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10369
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10744
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10379
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10365
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10445
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10362
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10381
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 12036
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10357
-
Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10435
-
Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10367
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10742
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10432
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10383
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10385
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10444
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10431
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10743
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10411
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10418
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10380
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10440
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10375
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10419
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10359
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10389
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10388
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10397
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10406
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10401
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10376
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10396
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10417
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10399
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10409
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10439
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10410
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10394
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10407
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10443
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10414
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10446
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10415
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10430
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10386
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10373
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10404
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10741
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10405
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10364
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10372
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10395
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10371
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 12035
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10377
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10374
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10378
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10402
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10438
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10420
-
Everett, Washington, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10433
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek közepesen súlyos vagy súlyos krónikus derékfájása volt legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
- A beteg tud angolul, és hajlandó írásos beleegyezését adni, beleértve az írásos opioid megállapodást is, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- A beteg hajlandó és képes sikeresen önállóan beadni a vizsgálati gyógyszert, betartani a vizsgálati korlátozásokat, kitölteni az elektronikus naplót, és visszatérni a vizsgálati központba tervezett vizsgálati látogatásokra a protokollban meghatározottak szerint.
- A beteg 18 és 80 év közötti a szűrés időpontjában.
- Fogamzóképes korú (nem műtétileg steril vagy 2 év posztmenopauzás) nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vállalniuk kell, hogy ezt a módszert folytatják a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig, és negatív terhességük van. teszt a szűréskor. - Elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a spermiciddel, méhen belüli eszközzel (IUD) vagy szteroidos fogamzásgátló (orális, transzdermális, beültetett és injekciós) fogamzásgátló módszer a barrier módszerrel együtt. MEGJEGYZÉS: Egy nőt sebészileg sterilnek kell tekinteni, ha petevezeték-lekötést, méheltávolítást, bilaterális salpingo-oophorectomiát vagy bilaterális peteeltávolítást, vagy bilaterális salpingo-oophorectomiát tartalmazó méheltávolítást végeztek.
- Más kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg összesen több mint 135 mg/nap oxikodont vagy ennek megfelelőt szed a szűrést megelőző 14 napban.
- A vizsgált páciens elsődleges fájdalmas állapota a derékfájáson kívül bármilyen krónikus fájdalomforrással kapcsolatos.
- A betegnek radikuláris (idegkompressziós) fájdalma van, vagy másfajta tisztán neuropátiás fájdalom.
- A betegnek ismert vagy gyanított túlérzékenysége, allergiája vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- A betegnek a közelmúltban (5 éven belül) vagy jelenlegi bizonyítéka van alkohollal vagy más szerrel való visszaélésre, kivéve a nikotint.
- A beteg olyan egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az összegyűjtött adatokat.
- Más kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 15, 30, 45, 60 vagy 90 mg-os hidrokodon ER tablettákat kaptak szájon át 12 óránként, a fájdalomcsillapítás során a titrálási időszakban sikeresnek ítélt dózisban.
A kezelés időtartama alatt a résztvevők naponta kétszer placebo tablettát kaptak, amely megfelelt annak az adagnak, amelyet sikeresnek ítéltek a fájdalomcsillapítás során a titrálási időszakban.
A 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszak első 2 hetében lépésenkénti, kettős vak ütemezést vezettek be az aktív gyógyszer megváltoztatására, hogy csökkentsék az elvonási hatások kockázatát a placebóhoz véletlenszerűen besorolt résztvevőknél.
|
A nyílt, titrálási időszak alatt minden résztvevőnek 15, 30, 45, 60 vagy 90 mg-os hidrokodon ER tablettát adtak be 12 óránként, hogy azonosítsák a fájdalmaik kezelésében sikeresnek ítélt adagot. A hidrokodon ER-t a hidrokodon ER-kezelési karba randomizált résztvevők vették be a kettős vak kezelési periódus során a titrálási periódus során meghatározott dózisszinten. A résztvevőket arra utasították, hogy éhgyomorra egy pohár vízzel vegye be a tablettákat legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával azután.
Más nevek:
A titrálási periódus során azonosított aktív gyógyszerdózisnak megfelelő placebót vettek a placebóval kezelt csoportba randomizált résztvevők a kettős-vak kezelési időszak alatt. A résztvevőket arra utasították, hogy legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával éhgyomorra egy pohár vízzel végezzenek beavatkozást. |
|
Kísérleti: Hydrocodone ER
A résztvevők 15, 30, 45, 60 vagy 90 mg-os hidrokodon ER tablettákat kaptak szájon át 12 óránként, a fájdalomcsillapítás során a titrálási időszakban sikeresnek ítélt dózisban.
A 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési periódus során a hidrokodon ER csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők naponta kétszer kaptak tablettát a titrálási periódus alatti fájdalmaik kezelésében sikeresnek ítélt adagban.
|
A nyílt, titrálási időszak alatt minden résztvevőnek 15, 30, 45, 60 vagy 90 mg-os hidrokodon ER tablettát adtak be 12 óránként, hogy azonosítsák a fájdalmaik kezelésében sikeresnek ítélt adagot. A hidrokodon ER-t a hidrokodon ER-kezelési karba randomizált résztvevők vették be a kettős vak kezelési periódus során a titrálási periódus során meghatározott dózisszinten. A résztvevőket arra utasították, hogy éhgyomorra egy pohár vízzel vegye be a tablettákat legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával azután.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kezelési időszak 12. hetére a napi legrosszabb fájdalomintenzitás heti átlagában (WPI)
Időkeret: A kezelési időszak -6. és 0. napja (alapvonal), a kezelési időszak 12. hete
|
A WPI-t a résztvevők naponta rögzítették egy elektronikus naplóban egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS-11) segítségével, egy Likert-típusú skála segítségével, amelyben 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A résztvevők azt a számot választották ki, amely a legjobban jellemezte a legrosszabb fájdalomintenzitásukat az elmúlt 24 órában. A heti WPI-pontszámok az egyes elemzési látogatások során az előző 7 nap során gyűjtött napi pontszámok átlagát jelentik. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a fájdalomkontroll javulását jelzi. Az elemzés tartalmazta a vizsgálati gyógyszer abbahagyása előtt megfigyelt WPI-adatokat, és a többszörös imputáció (MI) módszerén alapult a 12. héten hiányzó pontszámok kezelésére. Összhangban a Nemzeti Tudományos Akadémia (NAS) jelentésének ajánlásaival (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), az MI-módszer magában foglalja a véletlenszerű hiányzás (MAR) feltételezését, és figyelembe veszi a potenciális torzítást az aktív gyógyszeres kezelési csoport azon betegek számára, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését. |
A kezelési időszak -6. és 0. napja (alapvonal), a kezelési időszak 12. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a kezelési időszak 12. hetére a heti átlagos fájdalomintenzitásban (API)
Időkeret: A kezelési időszak -6. és 0. napja (alapállapot), 12. hét
|
Az API-t az elmúlt 24 órában a betegek naponta rögzítették egy elektronikus naplóban egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS-11) segítségével, egy Likert-típusú skála segítségével, amelyben 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A résztvevők azt a számot választották ki, amely a legjobban jellemezte a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában. A heti API-pontszámok az egyes elemzési látogatások során az előző 7 nap során gyűjtött napi pontszámok átlagát jelentik. A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a fájdalomkontroll javulását jelzi. Az elemzés tartalmazta a vizsgálati gyógyszer abbahagyása előtt megfigyelt API-adatokat, és a 12. héten hiányzó pontszámok kezelésére szolgáló MI-módszeren alapult. Összhangban a Nemzeti Tudományos Akadémia (NAS) jelentésének ajánlásaival (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), az MI-módszer magában foglalja a véletlenszerű hiányzás (MAR) feltételezését, és figyelembe veszi a potenciális torzítást az aktív gyógyszeres kezelési csoport azon betegek számára, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését. |
A kezelési időszak -6. és 0. napja (alapállapot), 12. hét
|
|
Kaplan-Meier becslések a hatékonyság elvesztéséig eltelt időre
Időkeret: A kezelési időszak 1. napjától 12. hétig
|
A hatásosság elvesztéséig eltelt időt úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer hatásosság hiánya miatti abbahagyását vagy a túlzott mentőgyógyszer kezdetét a vizsgálati gyógyszer szedése közben.
Túlzott mértékű mentőgyógyszer-használatot úgy határoztak meg, mint 10 vagy több napon át 14 egymást követő napon összesen 15 mg-os (hidrokodon-egyenértékben) vagy magasabb dózisú segélygyógyszer-használatot a kettős-vak kezelési periódus 2 hetes fokozatos csökkentése után minden nap. .
|
A kezelési időszak 1. napjától 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a heti átlagos fájdalomintenzitás (API) 30%-kal vagy nagyobb mértékben nőtt a kiindulási állapottól a 12. heti látogatásig, és a 12. héten 5-ös vagy magasabb átlagos API-pontszámmal
Időkeret: A kezelési időszak -6. és 0. napja (alapállapot), 12. hét
|
Az API-t az elmúlt 24 órában a résztvevők naponta rögzítették egy elektronikus naplóban egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS-11) segítségével, egy Likert-típusú skála segítségével, amelyben 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A résztvevők azt a számot választották ki, amely a legjobban jellemezte a fájdalom átlagos intenzitását az elmúlt 24 órában.
A heti API-pontszámok az egyes elemzési látogatások során az előző 7 nap során gyűjtött napi pontszámok átlagát jelentik.
|
A kezelési időszak -6. és 0. napja (alapállapot), 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapotról az utolsó kezelési látogatásra a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ)
Időkeret: A titrálási időszak 7-14. napja (alapvonal), a 12. hét vagy a vizsgálati látogatás vége a kezelési időszak alatt
|
Az RMDQ egy betegek által minősített, 24 kérdésből álló értékelés, amelyet a derékfájással összefüggő akut fogyatékosság felmérésére használnak.
Minden kérdésre IGEN vagy NEM válasz érkezik, és minden IGEN válasz 1 pontot kap.
Az RMDQ pontszámai 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
A kiindulási pontszámokhoz képest negatív változás a rokkantsági szint javulását jelzi.
|
A titrálási időszak 7-14. napja (alapvonal), a 12. hét vagy a vizsgálati látogatás vége a kezelési időszak alatt
|
|
Résztvevők nemkívánatos eseményekkel a nyílt titrálás és a kettős vak kezelési időszakok során
Időkeret: A titrálási időszak 1. napja a kezelési időszak 12. hétéig (a kezelés maximális időtartama 127 nap volt)
|
A nemkívánatos esemény (AE) a protokollban minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként került meghatározásra, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel.
A súlyosságot a vizsgáló enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = a szokásos tevékenységek elvégzésére való képtelenség.
Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg.
A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt súlyos következményeket.
|
A titrálási időszak 1. napja a kezelési időszak 12. hétéig (a kezelés maximális időtartama 127 nap volt)
|
|
Azok a résztvevők, akiknek klinikailag jelentős hallásváltozása volt az alapvonaltól a végső értékelésig a tisztatónusú audiometriás teszteredményekben
Időkeret: A titrálási időszak 7-14. napja (alapvonal), a kezelési időszak 0. napja (a titrálási időszak utolsó napja), a 12. hét vagy a vizsgálati látogatás vége a kezelési időszak alatt
|
A tiszta tónusú audiometriát képzett audiológus végezte, és nem a vizsgálati központban végezték.
A vizsgálat során a páciens fejhallgatót viselt, és egy csendes szobában ült; képzett személyzet manipulálta az audiometriai berendezést, hogy tesztelje a páciens hallását.
A sorozatos audiogramok esetében a klinikailag jelentős (CS) hallásváltozás kritériumai az American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994. évi útmutatásán alapultak (Konrad-Martin et al 2005).
Ezek a kritériumok a következők voltak: 20 decibelnél (dB) nagyobb tiszta hang küszöbeltolódás 1 frekvencián; 10 dB-nél nagyobb eltolódás 2 egymást követő vizsgálati frekvencián; vagy a küszöbválasz eltolása "nincs válasz"-ra 3 egymást követő vizsgálati frekvencián.
|
A titrálási időszak 7-14. napja (alapvonal), a kezelési időszak 0. napja (a titrálási időszak utolsó napja), a 12. hét vagy a vizsgálati látogatás vége a kezelési időszak alatt
|
|
A szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) összpontszáma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 1., 2., 4. hét és a kezelési időszak végpontja
|
A SOWS eredményeit a kettős vak kezelési időszak első 4 hetében naponta gyűjtöttük az e-naplóba, majd a 12. héten vagy a korai befejezéskor a klinikai látogatások során.
A SOWS egy önkitöltős kérdőív volt, amellyel a résztvevők opiátelvonási jeleit és tüneteit mérték.
A skála 16 tünetet tartalmazott (pl. folyik az orrom; nyugtalannak érzem magam), a résztvevő 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékelte az intenzitást, összesen 0-64 pontig.
Az első 4 hét napi összpontszáma a látogatást megelőző időszakban megfigyelt legnagyobb pontszám volt.
Például az egyes résztvevők 1. heti pontszáma volt a legnagyobb összpontszám bármely napon az alapvonal és az 1. heti látogatás előtti éjszaka között; az egyes résztvevők 4. heti pontszáma volt a legnagyobb pontszám a 2. heti látogatás és a 4. heti látogatás előtti éjszaka között.
|
1., 2., 4. hét és a kezelési időszak végpontja
|
|
Klinikai opiátmegvonási skálák (COWS) összpontszáma a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 1., 2., 4. hét és a kezelési időszak végpontja
|
A COWS egy klinikus által besorolt skála, amelyet a résztvevők opiátelvonási jeleinek és tüneteinek mérésére használnak, és a minősítések csak az elvonáshoz való látszólagos kapcsolaton alapulnak. A COWS-t az 1., 2., 4. és 12. héten (kettős vak kezelési időszak) vagy a korai befejezéskor végezték el. A skála 11 jelet/tünetet tartalmazott, amelyek intenzitását a klinikus 0-tól 4-ig vagy 5-ig terjedő skálán értékelte. A teljes pontszámot a 11 jelre/tünetre adott válaszok összegeként számítottuk ki, összesen 0-48 között. A megvonás súlyosságát az összpontszám alapján a következőképpen osztályozták:
|
1., 2., 4. hét és a kezelési időszak végpontja
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: A kezelési időszak 1. napjától a 12. hétig
|
Az adatok a potenciálisan klinikailag szignifikáns kóros szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati értékeket mutató résztvevőket reprezentálják. Jelentősségi kritériumok:
|
A kezelési időszak 1. napjától a 12. hétig
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: A kezelési időszak 1. napjától 12. hétig
|
Az adatok a potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) vitális értékekkel rendelkező résztvevőket reprezentálják. Jelentősségi kritériumok
|
A kezelési időszak 1. napjától 12. hétig
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram leletekkel a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Utolsó vizsgálati látogatás (12. hét vagy a kezelési vizit vége)
|
Az adatok a potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) elektrokardiogram leletekkel rendelkező résztvevők számát jelentik az utolsó vizsgálati látogatáson.
|
Utolsó vizsgálati látogatás (12. hét vagy a kezelési vizit vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Project Leader, Teva GCO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Hidrokodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C33237/3103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .