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Eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona para el dolor lumbar crónico de moderado a severo

2 de junio de 2017 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona (CEP-33237) en dosis de 30 a 90 mg cada 12 horas para el alivio de Dolor severo en pacientes con dolor lumbar crónico que requieren tratamiento con opioides durante un período prolongado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona en dosis de 30 a 90 mg cada 12 horas en comparación con el placebo para aliviar el dolor moderado a intenso en pacientes con dolor lumbar crónico. Los pacientes pueden ser vírgenes o experimentados con opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistió en un período de selección de aproximadamente 7 a 14 días, un período de titulación de etiqueta abierta de hasta 6 semanas y un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.

El objetivo del período de titulación de etiqueta abierta fue encontrar la dosis exitosa de tabletas de hidrocodona de liberación prolongada (ER) que produjo un alivio estable del dolor sin eventos adversos (EA) inaceptables. El alivio estable del dolor se definió como una puntuación de intensidad de dolor promedio (API) durante las 24 horas anteriores de 4 o menos y una puntuación de peor intensidad de dolor (WPI) de 6 o menos en la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11) ( 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable) durante 4 días consecutivos o 4 de 7 días consecutivos, mientras que se mantuvo la misma dosis del fármaco del estudio durante un máximo de 7 días. Las puntuaciones de WPI y API se registraron diariamente en diarios electrónicos de pacientes individuales. Los pacientes regresaron al centro de estudio antes de cada ajuste de dosis.

La dosis inicial de tabletas de hidrocodona ER dependía de si el sujeto no había tenido experiencia con opioides o no había recibido antes opioides. Los participantes sin experiencia previa con opioides comenzaron con una dosis de 15 mg de tabletas de hidrocodona ER cada 12 horas. Para los participantes con experiencia con opioides, la dosis inicial de tabletas de hidrocodona ER debía ser aproximadamente equivalente al 50 % de la dosis de analgésico opioide que estaban recibiendo en la selección y administrada cada 12 horas. Los investigadores cambiaron a los participantes de la terapia previa con opioides a tabletas de hidrocodona ER sobre la base de equivalentes de dosis predefinidos.

Los participantes que cumplieron con el criterio de una dosis estabilizada fueron asignados aleatoriamente al período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 12 semanas el último día del período de titulación de etiqueta abierta (visita inicial). Los participantes comenzaron el tratamiento con el fármaco del estudio doble ciego a la dosis efectiva de tabletas de hidrocodona ER lograda durante el período de titulación o el placebo correspondiente. Se permitió la medicación de rescate además del fármaco del estudio durante el período de tratamiento doble ciego.

Se consideró que los participantes que participaron en el estudio de conformidad con el protocolo y completaron 12 semanas de tratamiento doble ciego con el fármaco del estudio completaron el estudio y podrían haber sido elegibles para inscribirse en un estudio abierto de 6 meses (estudio C32337 /3104, NCT01922739).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

625

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10433

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha tenido dolor lumbar crónico de moderado a intenso durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • El paciente puede hablar inglés y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito, incluido un acuerdo de opioides por escrito, para participar en este estudio.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de autoadministrarse con éxito el fármaco del estudio, cumplir con las restricciones del estudio, completar el diario electrónico y regresar al centro del estudio para las visitas programadas del estudio, como se especifica en el protocolo.
  • El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento de la selección.
  • Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio, y tener un embarazo negativo. prueba en la selección. - Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el método de barrera con espermicida, el dispositivo intrauterino (DIU) o los anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera. NOTA: Una mujer se considerará estéril quirúrgicamente si ha tenido una ligadura de trompas, histerectomía, salpingooforectomía bilateral u ovariectomía bilateral, o histerectomía con salpingooforectomía bilateral.
  • Se aplican otros criterios.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está tomando un total de más de 135 mg/día de oxicodona, o equivalente, durante los 14 días previos a la selección.
  • La condición dolorosa primaria del paciente bajo estudio está relacionada con cualquier fuente de dolor crónico que no sea el dolor lumbar.
  • El paciente tiene dolor radicular (compresión nerviosa) u otro tipo de dolor puramente neuropático.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada, alergias u otras contraindicaciones a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
  • El paciente tiene antecedentes recientes (dentro de los 5 años) o evidencia actual de abuso de alcohol u otras sustancias, con la excepción de la nicotina.
  • El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería los datos recopilados.
  • Se aplican otros criterios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administraron tabletas de hidrocodona ER por vía oral en dosis de 15, 30, 45, 60 o 90 mg cada 12 horas en la dosis que se consideró exitosa para controlar el dolor durante el período de titulación. Durante el período de tratamiento, a los participantes se les administraron tabletas de placebo dos veces al día que coincidían con la dosis considerada exitosa para controlar su dolor durante el período de titulación. Durante las primeras 2 semanas del período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 12 semanas para reducir el riesgo de efectos de abstinencia en los participantes asignados al azar al placebo, se implementó un programa doble ciego escalonado para manipular el fármaco activo.
Droga: Hidrocodona ER

Durante el período de titulación de etiqueta abierta, a todos los participantes se les administraron tabletas de hidrocodona ER en dosis de 15, 30, 45, 60 o 90 mg cada 12 horas para identificar una dosis que se considerara exitosa para controlar su dolor.

Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento de hidrocodona ER tomaron hidrocodona ER durante el período de tratamiento doble ciego al nivel de dosis identificado durante el período de titulación.

Se indicó a los participantes que tomaran los comprimidos con un vaso de agua con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.

Otros nombres:
  • CEP-33237
  • Tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona
Droga: Placebo

Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento con placebo tomaron un placebo que coincidía con la dosis de fármaco activo identificada durante el período de titulación durante el período de tratamiento doble ciego.

Se indicó a los participantes que tomaran la intervención con un vaso de agua con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.
Experimental: Hidrocodona ER
A los participantes se les administraron tabletas de hidrocodona ER por vía oral en dosis de 15, 30, 45, 60 o 90 mg cada 12 horas en la dosis que se consideró exitosa para controlar el dolor durante el período de titulación. Durante el período de tratamiento de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, a los participantes asignados aleatoriamente a hidrocodona ER se les administraron tabletas dos veces al día en la dosis que se consideró exitosa para controlar su dolor durante el período de titulación.
Droga: Hidrocodona ER

Durante el período de titulación de etiqueta abierta, a todos los participantes se les administraron tabletas de hidrocodona ER en dosis de 15, 30, 45, 60 o 90 mg cada 12 horas para identificar una dosis que se considerara exitosa para controlar su dolor.

Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento de hidrocodona ER tomaron hidrocodona ER durante el período de tratamiento doble ciego al nivel de dosis identificado durante el período de titulación.

Se indicó a los participantes que tomaran los comprimidos con un vaso de agua con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.

Otros nombres:
  • CEP-33237
  • Tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento en el promedio semanal de la peor intensidad del dolor diario (WPI)
Periodo de tiempo: Días -6 a 0 del Período de Tratamiento (línea base), Semana 12 del Período de Tratamiento

Los participantes registraron diariamente el WPI en un diario electrónico utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11), una escala tipo Likert en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Los participantes seleccionaron el número que mejor describía su peor intensidad de dolor en las últimas 24 horas. Los puntajes semanales de WPI promediaron los puntajes diarios recopilados durante los 7 días anteriores para cada visita de análisis. El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del dolor.

El análisis incluyó datos de WPI observados antes de la interrupción del fármaco del estudio y se basó en el método de imputaciones múltiples (MI) para manejar las puntuaciones faltantes en la semana 12. De acuerdo con las recomendaciones del informe de la Academia Nacional de Ciencias (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), el método MI incluye una suposición de datos perdidos al azar (MAR) y tiene en cuenta un posible sesgo hacia el activo- grupo de tratamiento farmacológico para pacientes que suspendieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos.
Días -6 a 0 del Período de Tratamiento (línea base), Semana 12 del Período de Tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del período de tratamiento en la intensidad del dolor promedio semanal (API)
Periodo de tiempo: Días -6 a 0 del período de tratamiento (línea de base), semana 12

Los pacientes registraron diariamente el API de las últimas 24 horas en un diario electrónico utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11), una escala tipo Likert en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Los participantes seleccionaron el número que mejor describía la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas. Los puntajes API semanales promediaron los puntajes diarios recopilados durante los 7 días anteriores para cada visita de análisis. El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del dolor.

El análisis incluyó datos de API observados antes de la interrupción del fármaco del estudio y se basó en el método MI para manejar las puntuaciones faltantes en la semana 12. De acuerdo con las recomendaciones del informe de la Academia Nacional de Ciencias (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), el método MI incluye una suposición de datos perdidos al azar (MAR) y tiene en cuenta un posible sesgo hacia el activo- grupo de tratamiento farmacológico para pacientes que suspendieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos.
Días -6 a 0 del período de tratamiento (línea de base), semana 12
Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la pérdida de eficacia
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12 del período de tratamiento
El tiempo hasta la pérdida de eficacia se definió como la suspensión del fármaco del estudio por falta de eficacia o el inicio de una medicación de rescate excesiva mientras tomaba el fármaco del estudio. El uso excesivo de medicamentos de rescate se definió como 10 o más días de uso de medicamentos de rescate en 14 días consecutivos con un total de 15 mg (equivalente a hidrocodona) o más cada día durante el período de reducción gradual posterior a las 2 semanas del período de tratamiento doble ciego .
Del día 1 a la semana 12 del período de tratamiento
Porcentaje de participantes con un aumento del 30 % o más en la intensidad del dolor promedio semanal (API) desde el inicio hasta la visita de la semana 12, y una puntuación API promedio de 5 o más en la semana 12
Periodo de tiempo: Días -6 a 0 del período de tratamiento (línea de base), semana 12
Los participantes registraron diariamente el API durante las últimas 24 horas en un diario electrónico utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11), una escala tipo Likert en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Los participantes seleccionaron el número que mejor describía la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas. Los puntajes API semanales promediaron los puntajes diarios recopilados durante los 7 días anteriores para cada visita de análisis.
Días -6 a 0 del período de tratamiento (línea de base), semana 12
Cambio desde el punto de partida hasta la última visita de tratamiento en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Días 7 a 14 del período de titulación (línea de base), semana 12 o visita de fin de estudio durante el período de tratamiento
El RMDQ es una evaluación de 24 preguntas calificada por el paciente que se utiliza para evaluar la discapacidad aguda asociada con el dolor lumbar. Cada pregunta se responde con un SÍ o un NO, y cada respuesta SÍ se le otorga 1 punto. Las puntuaciones en el RMDQ varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. El cambio negativo de las puntuaciones de referencia indica una mejora en el nivel de discapacidad.
Días 7 a 14 del período de titulación (línea de base), semana 12 o visita de fin de estudio durante el período de tratamiento
Participantes con eventos adversos durante la titulación abierta y los períodos de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 del período de titulación hasta la semana 12 del período de tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 127 días)
Un evento adverso (EA) se definió en el protocolo como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = incapacidad para realizar las actividades habituales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los EA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
Día 1 del período de titulación hasta la semana 12 del período de tratamiento (la duración máxima del tratamiento fue de 127 días)
Participantes con cambios auditivos clínicamente significativos desde el inicio hasta la evaluación final en los resultados de la prueba de audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: Días 7 a 14 del Período de titulación (línea de base), Día 0 del Período de tratamiento (último día del Período de titulación), Semana 12 o visita de fin de estudio durante el Período de tratamiento
La audiometría de tonos puros fue realizada por un audiólogo calificado y no se realizó en el centro de estudio. Durante la prueba, el paciente usó audífonos y estuvo sentado en una habitación silenciosa; personal capacitado manipuló el equipo de audiometría para probar la audición del paciente. Para los audiogramas en serie, los criterios para un cambio auditivo clínicamente significativo (CS) se basaron en la guía de la American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al 2005). Estos criterios incluían lo siguiente: más de 20 decibeles (dB) de cambio de umbral de tono puro en 1 frecuencia; desplazamiento superior a 10 dB en 2 frecuencias de prueba consecutivas; o la respuesta del umbral cambia a "sin respuesta" en 3 frecuencias de prueba consecutivas.
Días 7 a 14 del Período de titulación (línea de base), Día 0 del Período de tratamiento (último día del Período de titulación), Semana 12 o visita de fin de estudio durante el Período de tratamiento
Escalas subjetivas de abstinencia de opiáceos (SOWS) Puntuaciones totales durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y punto final del período de tratamiento
Los resultados de la SOWS se recopilaron diariamente en el diario electrónico durante las primeras 4 semanas del período de tratamiento doble ciego y luego durante las visitas a la clínica en la semana 12 o la terminación anticipada. El SOWS era un cuestionario autoadministrado utilizado para medir los signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de un participante. La escala contenía 16 síntomas (como mi nariz gotea, me siento inquieto), el participante calificó la intensidad en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente) para una puntuación total de 0-64. El puntaje total diario durante las primeras 4 semanas fue el puntaje más alto observado durante el período de tiempo anterior a esa visita. Por ejemplo, el puntaje de la semana 1 para cada participante fue el puntaje total más alto en cualquier día entre el inicio y la noche anterior a la visita de la semana 1; la puntuación de la semana 4 para cada participante fue la puntuación más alta observada entre la visita de la semana 2 y la noche anterior a la visita de la semana 4.
Semanas 1, 2, 4 y punto final del período de tratamiento
Escalas clínicas de abstinencia de opiáceos (COWS) Puntuaciones totales durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y punto final del período de tratamiento

COWS es una escala calificada por médicos que se utiliza para medir los signos y síntomas de abstinencia de opiáceos de un participante, con calificaciones basadas solo en la relación aparente con la abstinencia. El COWS se realizó en las semanas 1, 2, 4 y 12 (período de tratamiento doble ciego) o terminación anticipada. La escala contenía 11 signos/síntomas cuya intensidad el médico calificaba en una escala de 0 a 4 o 5.

Se calculó una puntuación total como la suma de las respuestas a los 11 signos/síntomas para un rango total de 0-48. La gravedad de la abstinencia se clasificó, según la puntuación total, de la siguiente manera:

  • 0 a 4 = normal
  • 5 a 12 = leve
  • 13 a 24 = moderado

  • 25 a 36 = moderadamente grave

    • 36=grave
Semanas 1, 2, 4 y punto final del período de tratamiento
Participantes con valores de laboratorio anormales potencialmente clínicamente significativos durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 12 del Período de Tratamiento

Los datos representan participantes con valores anómalos de química sérica, hematología y análisis de orina potencialmente clínicamente significativos.

Criterios de significación:

  • Nitrógeno ureico en sangre: >=10,71 milimoles por litro
  • Creatinina: >=177 μmol/L
  • Ácido úrico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Alanina aminotransferasa (ALT): >=3* límite superior de lo normal (LSN)
  • Gamma-glutamil transpeptidasa (GGT): >=3* límite superior de la normalidad (LSN)
  • Glóbulos blancos en suero: <=3.0 * 10^9/L
  • Hemoglobina: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematocrito: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinófilos: >=10,0 %
  • Neutrófilos absolutos: <=1.0 * 10^9/L
  • Análisis de orina: Glucosa: aumento >=2 unidades desde el inicio
Día 1 hasta la Semana 12 del Período de Tratamiento
Participantes con valores anormales de signos vitales clínicamente significativos durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12 del período de tratamiento

Los datos representan participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos (PCS).

Criterios de significación

  • Pulso - alto: >=120 y aumento de >= 15 latidos/minuto desde el inicio
  • Pulso - bajo: <=50 y disminución de >=15 latidos/minuto
  • Presión arterial sistólica - alta: >=180 y aumento >=20 mmHg
  • Presión arterial sistólica - baja: <=90 y descenso >=20 mmHg
  • Presión arterial diastólica - alta: >=105 y aumento de >=15 mmHg
  • Presión arterial diastólica - baja: <=50 y disminución de >=15 mmHg
Del día 1 a la semana 12 del período de tratamiento
Participantes con hallazgos electrocardiográficos anómalos clínicamente significativos durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Visita final del estudio (semana 12 o visita de fin de tratamiento)
Los datos representan el número de participantes con hallazgos de electrocardiograma potencialmente clínicamente significativos (PCS) en la visita final del estudio.
Visita final del estudio (semana 12 o visita de fin de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Project Leader, Teva GCO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C33237/3103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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