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Efficacia e sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato per lombalgia cronica da moderata a grave

2 giugno 2017 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di astinenza randomizzata per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato (CEP-33237) da 30 a 90 mg ogni 12 ore per il sollievo da moderato a Dolore grave in pazienti con lombalgia cronica che richiedono un trattamento con oppioidi per un periodo di tempo prolungato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato a dosi da 30 a 90 mg ogni 12 ore rispetto al placebo nell'alleviare il dolore da moderato a grave nei pazienti con lombalgia cronica. I pazienti possono essere naïve agli oppioidi o con esperienza di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un periodo di screening di circa 7-14 giorni, un periodo di titolazione in aperto fino a 6 settimane e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.

L'obiettivo del periodo di titolazione in aperto era trovare la dose corretta di compresse a rilascio prolungato di idrocodone (ER) che producesse sollievo dal dolore stabile senza eventi avversi (AE) inaccettabili. Il sollievo dal dolore stabile è stato definito come un punteggio di intensità media del dolore (API) nelle 24 ore precedenti pari o inferiore a 4 e un punteggio di intensità del dolore peggiore (WPI) pari o inferiore a 6 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11) ( da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile) per 4 giorni consecutivi o 4 su 7 giorni consecutivi, mentre la stessa dose del farmaco in studio è stata mantenuta fino a 7 giorni. I punteggi per WPI e API sono stati registrati quotidianamente nei diari elettronici dei singoli pazienti. I pazienti sono tornati al centro dello studio prima di ogni aggiustamento della dose.

La dose iniziale di compresse di idrocodone ER dipendeva dal fatto che il soggetto fosse naïve agli oppioidi o con esperienza di oppioidi. I partecipanti naïve agli oppioidi hanno iniziato con una dose di 15 mg di compresse di idrocodone ER ogni 12 ore. Per i partecipanti con esperienza di oppioidi, la dose iniziale di compresse di idrocodone ER doveva essere approssimativamente equivalente al 50% della dose di analgesico oppioide che stavano ricevendo allo screening e somministrata ogni 12 ore. Gli investigatori hanno cambiato i partecipanti dalla precedente terapia con oppioidi alle compresse di idrocodone ER sulla base di equivalenti di dose predefiniti.

I partecipanti che soddisfacevano il criterio di una dose stabilizzata sono stati assegnati in modo casuale al periodo di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, l'ultimo giorno del periodo di titolazione in aperto (visita al basale). I partecipanti hanno iniziato il trattamento con il farmaco in studio in doppio cieco alla dose efficace di compresse di idrocodone ER raggiunta durante il periodo di titolazione o corrispondente al placebo. Il farmaco di salvataggio è stato consentito in aggiunta al farmaco in studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco.

I partecipanti che hanno partecipato allo studio in conformità con il protocollo e hanno completato 12 settimane di trattamento in doppio cieco con il farmaco in studio, sono stati considerati aver completato lo studio e avrebbero potuto essere idonei per l'arruolamento in uno studio in aperto di 6 mesi (studio C32337 /3104, NCT01922739).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

625

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha sofferto di lombalgia cronica da moderata a grave per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il paziente è in grado di parlare inglese ed è disposto a fornire il consenso informato scritto, incluso un accordo scritto sugli oppioidi, per partecipare a questo studio.
  • Il paziente è disposto e in grado di auto-somministrarsi con successo il farmaco in studio, rispettare le restrizioni dello studio, completare il diario elettronico e tornare al centro dello studio per le visite di studio programmate, come specificato nel protocollo.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico, accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio e avere una gravidanza negativa prova allo screening. - Metodi contraccettivi accettabili includono metodo di barriera con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera. NOTA: Una donna sarà considerata chirurgicamente sterile se ha subito una legatura delle tube, isterectomia, salpingo-ooforectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale o isterectomia con salpingo-ooforectomia bilaterale.
  • Si applicano altri criteri.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta assumendo un totale di più di 135 mg/giorno di ossicodone, o equivalente, durante i 14 giorni precedenti lo screening.
  • La condizione dolorosa primaria del paziente oggetto di studio è correlata a qualsiasi fonte di dolore cronico diversa dalla lombalgia.
  • Il paziente ha dolore radicolare (compressione nervosa) o un altro tipo di dolore puramente neuropatico.
  • - Il paziente ha ipersensibilità, allergie o altre controindicazioni note o sospette a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 5 anni) o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze, ad eccezione della nicotina.
  • Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe i dati raccolti.
  • Si applicano altri criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti sono state somministrate compresse di idrocodone ER per via orale a dosaggi di 15, 30, 45, 60 o 90 mg ogni 12 ore al dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore durante il periodo di titolazione. Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti sono state somministrate compresse di placebo due volte al giorno che corrispondevano al dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore durante il periodo di titolazione. Durante le prime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato implementato un programma graduale in doppio cieco per ridurre il rischio di effetti di astinenza nei partecipanti assegnati in modo casuale al placebo.
Droga: Idrocodone ER

Durante il periodo di titolazione in aperto, a tutti i partecipanti sono state somministrate compresse di idrocodone ER a dosaggi di 15, 30, 45, 60 o 90 mg ogni 12 ore per identificare un dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore.

Hydrocodone ER è stato assunto da partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con idrocodone ER durante il periodo di trattamento in doppio cieco al livello di dose identificato durante il periodo di titolazione.

I partecipanti sono stati istruiti a prendere le compresse con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato.

Altri nomi:
  • CEP-33237
  • Compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato
Droga: Placebo

Il placebo corrispondente alla dose di farmaco attivo identificata durante il periodo di titolazione è stato assunto dai partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con placebo durante il periodo di trattamento in doppio cieco.

I partecipanti sono stati istruiti a prendere l'intervento con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato.
Sperimentale: Idrocodone ER
Ai partecipanti sono state somministrate compresse di idrocodone ER per via orale a dosaggi di 15, 30, 45, 60 o 90 mg ogni 12 ore al dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore durante il periodo di titolazione. Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, ai partecipanti assegnati in modo casuale all'idrocodone ER sono state somministrate compresse due volte al giorno al dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore durante il periodo di titolazione.
Droga: Idrocodone ER

Durante il periodo di titolazione in aperto, a tutti i partecipanti sono state somministrate compresse di idrocodone ER a dosaggi di 15, 30, 45, 60 o 90 mg ogni 12 ore per identificare un dosaggio ritenuto efficace per la gestione del dolore.

Hydrocodone ER è stato assunto da partecipanti randomizzati al braccio di trattamento con idrocodone ER durante il periodo di trattamento in doppio cieco al livello di dose identificato durante il periodo di titolazione.

I partecipanti sono stati istruiti a prendere le compresse con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato.

Altri nomi:
  • CEP-33237
  • Compresse a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento nella media settimanale dell'intensità del dolore peggiore giornaliera (WPI)
Lasso di tempo: Giorni da -6 a 0 del periodo di trattamento (basale), settimana 12 del periodo di trattamento

Il WPI è stato registrato quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11), una scala di tipo Likert in cui 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile. I partecipanti hanno selezionato il numero che meglio descriveva la loro peggiore intensità di dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi WPI settimanali sono stati la media dei punteggi giornalieri raccolti nei 7 giorni precedenti per ciascuna visita di analisi. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo del dolore.

L'analisi ha incluso i dati WPI osservati prima dell'interruzione del farmaco in studio e si è basata sul metodo delle imputazioni multiple (MI) per gestire i punteggi mancanti alla settimana 12. Coerentemente con le raccomandazioni del rapporto della National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), il metodo MI include un'ipotesi di missing at random (MAR) e tiene conto di un potenziale pregiudizio verso il metodo attivo- gruppo di trattamento farmacologico per i pazienti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi.
Giorni da -6 a 0 del periodo di trattamento (basale), settimana 12 del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento nell'intensità media settimanale del dolore (API)
Lasso di tempo: Giorni da -6 a 0 del periodo di trattamento (basale), settimana 12

L'API delle ultime 24 ore è stata registrata quotidianamente dai pazienti in un diario elettronico utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11), una scala di tipo Likert in cui 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile. I partecipanti hanno selezionato il numero che meglio descriveva l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi API settimanali sono stati la media dei punteggi giornalieri raccolti nei 7 giorni precedenti per ogni visita di analisi. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo del dolore.

L'analisi includeva i dati API osservati prima dell'interruzione del farmaco in studio e si basava sul metodo MI per gestire i punteggi mancanti alla settimana 12. Coerentemente con le raccomandazioni del rapporto della National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), il metodo MI include un'ipotesi di missing at random (MAR) e tiene conto di un potenziale pregiudizio verso il metodo attivo- gruppo di trattamento farmacologico per i pazienti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi.
Giorni da -6 a 0 del periodo di trattamento (basale), settimana 12
Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla perdita di efficacia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento
Il tempo alla perdita di efficacia è stato definito come l'interruzione del farmaco in studio per mancanza di efficacia o l'inizio di un eccessivo trattamento di salvataggio durante l'assunzione del farmaco in studio. L'uso eccessivo di farmaci al bisogno è stato definito come 10 o più giorni di uso di farmaci al bisogno in 14 giorni consecutivi per un totale di 15 mg (equivalenti all'idrocodone) o più ogni giorno durante il periodo di riduzione graduale successivo a 2 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco .
Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti con un aumento del 30% o superiore dell'intensità media settimanale del dolore (API) dal basale alla visita della settimana 12 e un punteggio API medio di 5 o superiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorni da -6 a 0 del periodo di trattamento (basale), settimana 12
L'API nelle ultime 24 ore è stata registrata quotidianamente dai partecipanti in un diario elettronico utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11), una scala di tipo Likert in cui 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile. I partecipanti hanno selezionato il numero che meglio descriveva l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore. I punteggi API settimanali sono stati la media dei punteggi giornalieri raccolti nei 7 giorni precedenti per ogni visita di analisi.
Giorni da -6 a 0 del periodo di trattamento (basale), settimana 12
Modifica dal basale alla visita finale durante il trattamento nel punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: Giorni 7-14 del Periodo di titolazione (basale), Settimana 12 o visita di fine studio durante il Periodo di trattamento
L'RMDQ è una valutazione di 24 domande valutata dal paziente utilizzata per valutare la disabilità acuta associata alla lombalgia. Ad ogni domanda viene data una risposta SI o NO e ad ogni risposta SI viene assegnato 1 punto. I punteggi sull'RMDQ vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento del livello di disabilità.
Giorni 7-14 del Periodo di titolazione (basale), Settimana 12 o visita di fine studio durante il Periodo di trattamento
Partecipanti con eventi avversi durante i periodi di titolazione in aperto e di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di titolazione fino alla settimana 12 del periodo di trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 127 giorni)
Un evento avverso (AE) è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Giorno 1 del periodo di titolazione fino alla settimana 12 del periodo di trattamento (la durata massima del trattamento è stata di 127 giorni)
Partecipanti con cambiamenti dell'udito clinicamente significativi dal basale alla valutazione finale nei risultati del test di audiometria del tono puro
Lasso di tempo: Giorni 7-14 del periodo di titolazione (basale), giorno 0 del periodo di trattamento (ultimo giorno del periodo di titolazione), settimana 12 o visita di fine studio durante il periodo di trattamento
L'audiometria del tono puro è stata eseguita da un audiologo qualificato e non è stata eseguita presso il centro studi. Durante il test, il paziente indossava le cuffie ed era seduto in una stanza silenziosa; personale addestrato ha manipolato l'apparecchiatura audiometrica per testare l'udito del paziente. Per gli audiogrammi seriali, i criteri per un cambiamento dell'udito clinicamente significativo (CS) erano basati sulla guida dell'American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al 2005). Questi criteri includevano quanto segue: spostamento della soglia del tono puro maggiore di 20 decibel (dB) a 1 frequenza; spostamento maggiore di 10 dB a 2 frequenze di prova consecutive; o risposta di soglia che passa a "nessuna risposta" a 3 frequenze di test consecutive.
Giorni 7-14 del periodo di titolazione (basale), giorno 0 del periodo di trattamento (ultimo giorno del periodo di titolazione), settimana 12 o visita di fine studio durante il periodo di trattamento
Scale soggettive di astinenza da oppiacei (SOWS) Punteggi totali durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e punto finale del periodo di trattamento
I risultati del SOWS sono stati raccolti giornalmente nel diario elettronico durante le prime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco e poi durante le visite cliniche alla settimana 12 o all'interruzione anticipata. Il SOWS era un questionario autosomministrato utilizzato per misurare i segni ei sintomi di astinenza da oppiacei di un partecipante. La scala conteneva 16 sintomi (come il mio naso che cola; mi sento irrequieto), il partecipante ha valutato l'intensità su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente) per un punteggio totale di 0-64. Il punteggio totale giornaliero per le prime 4 settimane è stato il punteggio più alto osservato durante il periodo di tempo precedente a quella visita. Ad esempio, il punteggio della settimana 1 per ciascun partecipante era il punteggio totale più alto in qualsiasi giorno tra il basale e la notte prima della visita della settimana 1; il punteggio della settimana 4 per ogni partecipante è stato il punteggio più alto osservato tra la visita della settimana 2 e la notte prima della visita della settimana 4.
Settimane 1, 2, 4 e punto finale del periodo di trattamento
Scale cliniche di astinenza da oppiacei (COWS) Punteggi totali durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e punto finale del periodo di trattamento

COWS è una scala valutata dal medico utilizzata per misurare i segni e i sintomi di astinenza da oppiacei di un partecipante, con valutazioni basate solo sull'apparente relazione con l'astinenza. Il COWS è stato eseguito alle settimane 1, 2, 4 e 12 (periodo di trattamento in doppio cieco) o all'interruzione anticipata. La scala conteneva 11 segni/sintomi la cui intensità il medico valutava su una scala da 0 a 4 o 5.

È stato calcolato un punteggio totale come somma delle risposte agli 11 segni/sintomi per un intervallo totale di 0-48. La gravità del ritiro è stata classificata, in base al punteggio totale, come segue:

  • Da 0 a 4=normale
  • da 5 a 12=lieve
  • Da 13 a 24=moderato

  • da 25 a 36=moderatamente grave

    • 36=grave
Settimane 1, 2, 4 e punto finale del periodo di trattamento
Partecipanti con valori di laboratorio anomali potenzialmente clinicamente significativi durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento

I dati rappresentano i partecipanti con valori di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine anormali potenzialmente clinicamente significativi.

Criteri di significatività:

  • Azoto ureico nel sangue: >=10,71 mmol/l
  • Creatinina: >=177 μmol/L
  • Acido urico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT): >=3* limite superiore della norma (ULN)
  • Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT): >=3* limite superiore della norma (ULN)
  • Globuli bianchi sierici: <=3,0 * 10^9/L
  • Emoglobina: M<=115, F<=95 g/dL
  • Ematocrito: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofili: >=10,0%
  • Neutrofili assoluti: <=1.0 * 10^9/L
  • Analisi delle urine: glucosio: aumento >=2 unità rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento
Partecipanti con valori anormali dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento

I dati rappresentano i partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi (PCS).

Criteri di significatività

  • Polso - alto: >=120 e aumento di >= 15 battiti/minuto rispetto al basale
  • Polso - basso: <=50 e diminuzione di >=15 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa sistolica - alta: >=180 e aumento >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa sistolica - bassa: <=90 e diminuzione >=20 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica - alta: >=105 e aumento di >=15 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica - bassa: <=50 e diminuzione di >=15 mmHg
Dal giorno 1 alla settimana 12 del periodo di trattamento
Partecipanti con risultati elettrocardiografici anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Visita finale dello studio (settimana 12 o visita di fine trattamento)
I dati rappresentano il numero di partecipanti con risultati elettrocardiografici potenzialmente clinicamente significativi (PCS) durante la visita finale dello studio.
Visita finale dello studio (settimana 12 o visita di fine trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Project Leader, Teva GCO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C33237/3103

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