Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning för måttlig till svår kronisk ländryggssmärta

2 juni 2017 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad uttagsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning (CEP-33237) vid 30 till 90 mg var 12:e timme för lindring av måttlig till Svår smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta som kräver opioidbehandling under en längre tid

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning vid doser på 30 till 90 mg var 12:e timme jämfört med placebo för att lindra måttlig till svår smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Patienter kan vara opioidnaiva eller opioiderfarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av en screeningperiod på cirka 7 till 14 dagar, en öppen titreringsperiod på upp till 6 veckor och en dubbelblind behandlingsperiod på 12 veckor.

Syftet med den öppna titreringsperioden var att hitta den framgångsrika dosen av hydrokodon-tabletter med förlängd frisättning (ER) som gav stabil smärtlindring utan oacceptabla biverkningar (AE). Stabil smärtlindring definierades som en genomsnittlig smärtintensitet (API) poäng under de föregående 24 timmarna på 4 eller mindre och en värsta smärtintensitet (WPI) poäng på 6 eller mindre på den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS-11) ( 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta) under antingen 4 dagar i följd eller 4 av 7 dagar i följd, medan samma dos av studieläkemedlet bibehölls i upp till 7 dagar. Poäng för WPI och API registrerades dagligen i elektroniska dagböcker för individuella patienter. Patienterna återvände till studiecentret före varje dosjustering.

Startdosen för hydrokodon ER-tabletter berodde på om patienten var opioidnaiv eller opioiderfaren. Opioidnaiva deltagare började med en dos på 15 mg hydrokodon ER-tabletter var 12:e timme. För opioiderfarna deltagare skulle startdosen av hydrokodon ER-tabletter motsvara ungefär 50 % av dosen av opioidanalgetikum som de fick vid screening och administreras var 12:e timme. Utredarna bytte deltagarna från tidigare opioidbehandling till hydrokodon ER-tabletter på basis av fördefinierade dosekvivalenter.

Deltagare som uppfyllde kriteriet stabiliserad dos fördelades slumpmässigt till den 12 veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade behandlingsperioden den sista dagen av den öppna titreringsperioden (baslinjebesök). Deltagarna påbörjade behandling med dubbelblind studieläkemedel vid den effektiva dosen av hydrokodon ER-tabletter som uppnåddes under titreringsperioden eller matchande placebo. Räddningsmedicin var tillåten utöver studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsperioden.

Deltagare som deltog i studien i enlighet med protokollet och fullföljde 12 veckors dubbelblind behandling med studieläkemedlet, ansågs ha slutfört studien och kunde ha varit berättigade att delta i en 6-månaders öppen studie (studie C32337 /3104, NCT01922739).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

625

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10433

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har haft måttlig till svår kronisk ländryggssmärta i minst 3 månader före screening.
  • Patienten kan tala engelska och är villig att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive ett skriftligt opioidavtal, för att delta i denna studie.
  • Patienten är villig och kan framgångsrikt själv administrera studieläkemedlet, följa studierestriktioner, fylla i den elektroniska dagboken och återvända till studiecentret för schemalagda studiebesök enligt protokollet.
  • Patienten är 18 till 80 år vid tidpunkten för screening.
  • Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala) måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod, samtycka till att fortsätta använda denna metod under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien och ha en negativ graviditet test vid screening. - Acceptabla preventivmetoder inkluderar barriärmetod med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD) eller steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat) i kombination med en barriärmetod. OBS: En kvinna kommer att betraktas som kirurgiskt steril om hon har genomgått en tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral ooforektomi, eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Andra kriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  • Patienten tar totalt mer än 135 mg/dag av oxikodon, eller motsvarande, under de 14 dagarna före screening.
  • Patientens primära smärtsamma tillstånd som studeras är relaterat till någon annan källa till kronisk smärta än ländryggssmärta.
  • Patienten har radikulär (nervkompression) smärta eller annan typ av rent neuropatisk smärta.
  • Patienten har känd eller misstänkt överkänslighet, allergier eller andra kontraindikationer mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
  • Patienten har en nyligen anamnes (inom 5 år) eller aktuella bevis för alkohol- eller annat missbruk, med undantag för nikotin.
  • Patienten har medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra insamlad data.
  • Andra kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna administrerades hydrokodon ER-tabletter oralt i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg var 12:e timme i den dos som bedömdes vara framgångsrik för att hantera sin smärta under titreringsperioden. Under behandlingsperioden fick deltagarna placebotabletter två gånger om dagen som matchade den dos som ansågs vara framgångsrik för att hantera sin smärta under titreringsperioden. Ett stegvis, dubbelblindt schema för att manipulera aktivt läkemedel implementerades under de första 2 veckorna av den 12 veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade behandlingsperioden för att minska risken för abstinenseffekter hos deltagare som slumpmässigt tilldelats placebo.
Läkemedel: Hydrokodon ER

Under den öppna titreringsperioden fick alla deltagare hydrokodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg var 12:e timme för att identifiera en dos som bedömdes vara framgångsrik för att hantera sin smärta.

Hydrokodon ER togs av deltagare som randomiserades till hydrokodon ER-behandlingsarmen under den dubbelblinda behandlingsperioden vid den dosnivå som identifierades under titreringsperioden.

Deltagarna instruerades att ta tabletter med ett glas vatten på fastande mage minst 1 timme före eller 2 timmar efter att ha ätit.

Andra namn:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrat tabletter med förlängd frisättning
Läkemedel: Placebo

Placebo som matchade den aktiva läkemedelsdosen som identifierades under titreringsperioden togs av deltagare som randomiserades till placebobehandlingsarmen under den dubbelblinda behandlingsperioden.

Deltagarna instruerades att ingripa med ett glas vatten på fastande mage minst 1 timme före eller 2 timmar efter att de ätit.
Experimentell: Hydrokodon ER
Deltagarna administrerades hydrokodon ER-tabletter oralt i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg var 12:e timme i den dos som bedömdes vara framgångsrik för att hantera sin smärta under titreringsperioden. Under den 12 veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade behandlingsperioden, gavs deltagare som slumpmässigt tilldelats hydrokodon ER tabletter två gånger om dagen i den dos som ansågs vara framgångsrik för att hantera sin smärta under titreringsperioden.
Läkemedel: Hydrokodon ER

Under den öppna titreringsperioden fick alla deltagare hydrokodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg var 12:e timme för att identifiera en dos som bedömdes vara framgångsrik för att hantera sin smärta.

Hydrokodon ER togs av deltagare som randomiserades till hydrokodon ER-behandlingsarmen under den dubbelblinda behandlingsperioden vid den dosnivå som identifierades under titreringsperioden.

Deltagarna instruerades att ta tabletter med ett glas vatten på fastande mage minst 1 timme före eller 2 timmar efter att ha ätit.

Andra namn:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrat tabletter med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 av behandlingsperioden i veckomedelvärde för daglig värsta smärtintensitet (WPI)
Tidsram: Dagar -6 till 0 av behandlingsperioden (baslinje), vecka 12 av behandlingsperioden

WPI registrerades dagligen av deltagarna i en elektronisk dagbok med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11), en skala av Likert-typ där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan man kan tänka sig. Deltagarna valde det antal som bäst beskrev deras värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Veckovisa WPI-poäng är genomsnittliga dagliga poäng som samlats in under de senaste 7 dagarna för varje analysbesök. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av smärtkontroll.

Analysen inkluderade WPI-data som observerats innan studieläkemedlet avbröts och baserades på multipla imputationsmetoden (MI) för att hantera uteblivna poäng vid vecka 12. I överensstämmelse med rekommendationerna i rapporten från National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), inkluderar MI-metoden ett antagande om missing at random (MAR) och tar hänsyn till en potentiell bias mot aktiv- läkemedelsbehandlingsgrupp för patienter som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar.
Dagar -6 till 0 av behandlingsperioden (baslinje), vecka 12 av behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 av behandlingsperioden i veckomedelvärdesmärtintensitet (API)
Tidsram: Dagar -6 till 0 av behandlingsperioden (baslinje), vecka 12

API under de senaste 24 timmarna registrerades dagligen av patienter i en elektronisk dagbok med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11), en skala av Likert-typ där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan man kan tänka sig. Deltagarna valde det antal som bäst beskrev den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna. Veckovisa API-poäng är genomsnittliga dagliga poäng som samlats in under de senaste 7 dagarna för varje analysbesök. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av smärtkontroll.

Analysen inkluderade API-data som observerats innan studieläkemedlet avbröts och baserades på MI-metoden för att hantera uteblivna poäng vid vecka 12. I överensstämmelse med rekommendationerna i rapporten från National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), inkluderar MI-metoden ett antagande om missing at random (MAR) och tar hänsyn till en potentiell bias mot aktiv- läkemedelsbehandlingsgrupp för patienter som avbröt studieläkemedlet på grund av biverkningar.
Dagar -6 till 0 av behandlingsperioden (baslinje), vecka 12
Kaplan-Meier uppskattningar för tid till förlust av effektivitet
Tidsram: Dag 1 till vecka 12 av behandlingsperioden
Tid till förlust av effekt definierades som avbrytande av studieläkemedlet på grund av bristande effekt eller början av överdriven räddningsmedicinering medan studieläkemedlet togs. Överdriven användning av räddningsmedicin definierades som 10 eller fler dagars användning av räddningsmedicin under 14 på varandra följande dagar med totalt 15 mg (hydrokodonekvivalent) eller högre varje dag under den dubbelblinda behandlingsperiodens nedtrappning efter 2 veckor .
Dag 1 till vecka 12 av behandlingsperioden
Andel deltagare med 30 % eller mer ökning i veckomedelvärdesmärtintensitet (API) från baslinje till besök i vecka 12 och ett genomsnittligt API-poäng på 5 eller högre vid vecka 12
Tidsram: Dagar -6 till 0 av behandlingsperioden (baslinje), vecka 12
API under de senaste 24 timmarna registrerades dagligen av deltagare i en elektronisk dagbok med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11), en skala av Likert-typ där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan man kan tänka sig. Deltagarna valde det antal som bäst beskrev den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna. Veckovisa API-poäng är genomsnittliga dagliga poäng som samlats in under de senaste 7 dagarna för varje analysbesök.
Dagar -6 till 0 av behandlingsperioden (baslinje), vecka 12
Ändra från baslinje till sista behandlingsbesök i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) resultat
Tidsram: Dag 7-14 av titreringsperioden (baslinje), vecka 12 eller slutet av studiebesöket under behandlingsperioden
RMDQ är en patientklassad utvärdering med 24 frågor som används för att bedöma akut funktionsnedsättning i samband med ländryggssmärta. Varje fråga besvaras med ett JA eller NEJ-svar, och varje JA-svar ges 1 poäng. Poäng på RMDQ varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar större funktionshinder. Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar förbättring av funktionsnedsättningsnivån.
Dag 7-14 av titreringsperioden (baslinje), vecka 12 eller slutet av studiebesöket under behandlingsperioden
Deltagare med biverkningar under öppen titrering och dubbelblinda behandlingsperioder
Tidsram: Dag 1 av titreringsperioden upp till vecka 12 av behandlingsperioden (maximal behandlingslängd var 127 dagar)
En biverkning (AE) definierades i protokollet som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med svår = oförmåga att utföra vanliga aktiviteter. Relationen mellan AE och behandling bestämdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar död, en livshotande oönskad händelse, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller missbildning, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk ingripande för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat.
Dag 1 av titreringsperioden upp till vecka 12 av behandlingsperioden (maximal behandlingslängd var 127 dagar)
Deltagare med kliniskt signifikanta hörselförändringar från baslinje till slutlig bedömning i resultat av rentonaudiometritest
Tidsram: Dag 7-14 av titreringsperioden (baslinje), dag 0 av behandlingsperioden (sista dagen av titreringsperioden), vecka 12 eller slutet av studiebesöket under behandlingsperioden
Rentonaudiometri utfördes av en kvalificerad audionom och gjordes inte vid studiecentret. Under testet bar patienten hörlurar och satt i ett tyst rum; utbildad personal manipulerade audiometriutrustningen för att testa patientens hörsel. För seriella audiogram baserades kriterierna för en kliniskt signifikant (CS) hörselförändring på vägledningen från American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al 2005). Dessa kriterier inkluderade följande: mer än 20 decibel (dB) skiftning av ren tonströskel vid 1 frekvens; mer än 10 dB skift vid 2 på varandra följande testfrekvenser; eller tröskelsvaret skiftar till "inget svar" vid 3 på varandra följande testfrekvenser.
Dag 7-14 av titreringsperioden (baslinje), dag 0 av behandlingsperioden (sista dagen av titreringsperioden), vecka 12 eller slutet av studiebesöket under behandlingsperioden
Subjective Opiat Abstinensskalor (SOWS) Totala poäng under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och slutpunkt för behandlingsperioden
Resultaten från SUGGA samlades in i e-dagboken dagligen under de första 4 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden och sedan under klinikbesök vid vecka 12 eller tidig avslutning. SOWS var ett självadministrativt frågeformulär som användes för att mäta en deltagares tecken och symptom på abstinens från opiater. Skalan innehöll 16 symtom (som att min näsa rinner; jag känner mig rastlös), deltagaren bedömde intensiteten på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt) för en totalpoäng på 0-64. Den dagliga totalpoängen för de första 4 veckorna var den största poängen som observerades under tidsperioden före det besöket. Till exempel var vecka 1-poängen för varje deltagare den största totalpoängen på någon dag mellan baslinjen och kvällen före besöket vecka 1; Poängen vecka 4 för varje deltagare var den största poängen som observerades mellan besöket vecka 2 och kvällen före besöket vecka 4.
Vecka 1, 2, 4 och slutpunkt för behandlingsperioden
Clinical Opiat Abstinensskalor (COWS) Totala poäng under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och slutpunkt för behandlingsperioden

COWS är en klinikerklassad skala som används för att mäta en deltagares tecken och symtom på abstinens från opiater, med betyg baserade endast på uppenbart samband med abstinens. COWS utfördes vid veckorna 1, 2, 4 och 12 (dubbelblindbehandlingsperiod) eller tidig avslutning. Skalan innehöll 11 tecken/symtom vars intensitet läkaren bedömde på en skala från 0 till 4 eller 5.

En totalpoäng beräknades som summan av svaren på de 11 tecknen/symtomen för ett totalt intervall av 0-48. Uttags svårighetsgrad klassificerades, baserat på den totala poängen, enligt följande:

  • 0 till 4 = normalt
  • 5 till 12 = mild
  • 13 till 24 = måttlig

  • 25 till 36 = måttligt svår

    • 36=svår
Vecka 1, 2, 4 och slutpunkt för behandlingsperioden
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 12 av behandlingsperioden

Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala serumkemi-, hematologi- och urinanalysvärden.

Kriterier för betydelse:

  • Blodureakväve: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyra: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Alaninaminotransferas (ALT): >=3* övre normalgräns (ULN)
  • Gamma-glutamyl transpeptidas (GGT): >=3* övre normalgräns (ULN)
  • Vita blodkroppar i serum: <=3,0 * 10^9/L
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofiler: >=10,0 %
  • Absoluta neutrofiler: <=1,0 * 10^9/L
  • Urinanalys: Glukos: >=2 enheter ökning från baslinjen
Dag 1 upp till vecka 12 av behandlingsperioden
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala värden under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 12 av behandlingsperioden

Data representerar deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala tecken.

Signifikanskriterier

  • Puls - hög: >=120 och ökning med >= 15 slag/minut från baslinjen
  • Puls - låg: <=50 och minskning med >=15 slag/minut
  • Systoliskt blodtryck - högt: >=180 och ökning >=20 mmHg
  • Systoliskt blodtryck - lågt: <=90 och minskning >=20 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck - högt: >=105 och ökning med >=15 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck - lågt: <=50 och minskning med >=15 mmHg
Dag 1 till vecka 12 av behandlingsperioden
Deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramfynd under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Slutligt studiebesök (vecka 12 eller slutet av behandlingsbesöket)
Data representerar antalet deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) elektrokardiogramfynd vid det slutliga studiebesöket.
Slutligt studiebesök (vecka 12 eller slutet av behandlingsbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Project Leader, Teva GCO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C33237/3103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera