Efficacité et innocuité des comprimés à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone pour la lombalgie chronique modérée à sévère
Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée avec retrait pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone (CEP-33237) à 30 à 90 mg toutes les 12 heures pour le soulagement de modéré à Douleur intense chez les patients souffrant de lombalgie chronique qui nécessitent un traitement aux opioïdes pendant une période prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistait en une période de dépistage d'environ 7 à 14 jours, une période de titration en ouvert allant jusqu'à 6 semaines et une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
L'objectif de la période de titration en ouvert était de trouver la dose efficace de comprimés d'hydrocodone à libération prolongée (RE) qui produisait un soulagement stable de la douleur sans événements indésirables (EI) inacceptables. Le soulagement stable de la douleur a été défini comme un score moyen d'intensité de la douleur (API) au cours des 24 heures précédentes de 4 ou moins et un score de la pire intensité de la douleur (WPI) de 6 ou moins sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11) ( 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable) pendant 4 jours consécutifs ou 4 jours consécutifs sur 7, tandis que la même dose de médicament à l'étude a été maintenue jusqu'à 7 jours. Les scores pour le WPI et l'API ont été enregistrés quotidiennement dans les journaux électroniques individuels des patients. Les patients sont retournés au centre d'étude avant chaque ajustement de dose.
La dose initiale de comprimés d'hydrocodone ER dépendait du fait que le sujet était naïf aux opioïdes ou qu'il avait déjà été victime d'opioïdes. Les participants naïfs aux opioïdes ont commencé par une dose de 15 mg de comprimés d'hydrocodone ER toutes les 12 heures. Pour les participants expérimentés en matière d'opioïdes, la dose initiale de comprimés d'hydrocodone ER devait être approximativement équivalente à 50 % de la dose d'analgésique opioïde qu'ils recevaient lors de la sélection et administrée toutes les 12 heures. Les enquêteurs ont fait passer les participants d'un traitement opioïde antérieur à des comprimés d'hydrocodone ER sur la base d'équivalents de dose prédéfinis.
Les participants qui répondaient au critère d'une dose stabilisée ont été assignés au hasard à la période de traitement de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, le dernier jour de la période de titration en ouvert (visite de référence). Les participants ont commencé le traitement avec le médicament à l'étude en double aveugle à la dose efficace de comprimés d'hydrocodone ER obtenue pendant la période de titration ou le placebo correspondant. Un médicament de secours était autorisé en plus du médicament à l'étude pendant la période de traitement en double aveugle.
Les participants qui ont participé à l'étude conformément au protocole et qui ont suivi 12 semaines de traitement en double aveugle avec le médicament à l'étude, ont été considérés comme ayant terminé l'étude et auraient pu être éligibles pour participer à une étude en ouvert de 6 mois (étude C32337 /3104, NCT01922739).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 10416
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 10412
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 10382
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 10403
-
Mobile, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 10426
-
Montgomery, Alabama, États-Unis
- Teva Investigational Site 10436
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 10363
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 10366
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- Teva Investigational Site 10437
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10358
-
Bell Gardens, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10408
-
Carmichael, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10425
-
Cerritos, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10390
-
El Cajon, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10429
-
Escondido, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10423
-
Garden Grove, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10740
-
Huntington Park, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10391
-
La Jolla, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10422
-
Laguna Hills, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10413
-
Laguna Hills, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10442
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10370
-
Sherman Oaks, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10392
-
Thousand Oaks, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10398
-
Torrance, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10428
-
Walnut Creek, California, États-Unis
- Teva Investigational Site 10361
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis
- Teva Investigational Site 10441
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10369
-
Edgewater, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10744
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10379
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10365
-
Leesburg, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10445
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10362
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10381
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 12036
-
Plantation, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10357
-
Royal Palm Beach, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10435
-
Royal Palm Beach, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10367
-
Sanford, Florida, États-Unis
- Teva Investigational Site 10742
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10432
-
Marietta, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10383
-
Marietta, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10385
-
Newnan, Georgia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10444
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis
- Teva Investigational Site 10431
-
Meridian, Idaho, États-Unis
- Teva Investigational Site 10743
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 10411
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 10418
-
Evansville, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 10380
-
Newburgh, Indiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 10440
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10375
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 10419
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Teva Investigational Site 10359
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 10389
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis
- Teva Investigational Site 10388
-
-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis
- Teva Investigational Site 10397
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 10406
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 10401
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Teva Investigational Site 10376
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Teva Investigational Site 10396
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
- Teva Investigational Site 10417
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Teva Investigational Site 10399
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 10409
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10439
-
New York, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10410
-
New York, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10394
-
New York, New York, États-Unis
- Teva Investigational Site 10407
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10443
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10414
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Teva Investigational Site 10446
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 10415
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 10430
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 10386
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 10373
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10404
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10741
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10405
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10364
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10372
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10395
-
Houston, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10371
-
Houston, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 12035
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10377
-
Plano, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10374
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10378
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Teva Investigational Site 10402
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis
- Teva Investigational Site 10438
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis
- Teva Investigational Site 10420
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Everett, Washington, États-Unis
- Teva Investigational Site 10433
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a eu une lombalgie chronique modérée à sévère pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Le patient est capable de parler anglais et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit, y compris un accord écrit sur les opioïdes, pour participer à cette étude.
- Le patient est disposé et capable de s'auto-administrer avec succès le médicament à l'étude, de se conformer aux restrictions de l'étude, de remplir le journal électronique et de retourner au centre d'étude pour les visites d'étude prévues, comme spécifié dans le protocole.
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans au moment du dépistage.
- Les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou 2 ans après la ménopause) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée, accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude, et avoir une grossesse négative test lors du dépistage. - Les méthodes de contraception acceptables incluent la méthode de barrière avec spermicide, dispositif intra-utérin (DIU) ou contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté) en conjonction avec une méthode de barrière. REMARQUE : Une femme sera considérée comme chirurgicalement stérile si elle a subi une ligature des trompes, une hystérectomie, une salpingo-ovariectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale, ou une hystérectomie avec salpingo-ovariectomie bilatérale.
- D'autres critères s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Le patient prend au total plus de 135 mg/jour d'oxycodone, ou équivalent, au cours des 14 jours précédant le dépistage.
- L'état douloureux principal du patient à l'étude est lié à toute source de douleur chronique autre que la lombalgie.
- Le patient a des douleurs radiculaires (compression nerveuse) ou un autre type de douleur purement neuropathique.
- Le patient a des hypersensibilités, des allergies ou d'autres contre-indications connues ou suspectées à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Le patient a des antécédents récents (moins de 5 ans) ou des signes actuels d'abus d'alcool ou d'autres substances, à l'exception de la nicotine.
- Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les données recueillies.
- D'autres critères s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés d'hydrocodone ER par voie orale à des doses de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg toutes les 12 heures à la dose jugée efficace pour gérer leur douleur pendant la période de titration.
Pendant la période de traitement, les participants ont reçu des comprimés placebo deux fois par jour correspondant à la posologie jugée efficace pour gérer leur douleur pendant la période de titration.
Un programme par étapes en double aveugle pour altérer le médicament actif a été mis en œuvre au cours des 2 premières semaines de la période de traitement de 12 semaines en double aveugle contrôlée par placebo afin de réduire le risque d'effets de sevrage chez les participants assignés au hasard au placebo.
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Au cours de la période de titration en ouvert, tous les participants ont reçu des comprimés d'hydrocodone ER à des doses de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg toutes les 12 heures pour identifier une dose jugée efficace pour gérer leur douleur. L'hydrocodone ER a été prise par des participants randomisés dans le bras de traitement de l'hydrocodone ER pendant la période de traitement en double aveugle au niveau de dose identifié pendant la période de titration. Les participants devaient prendre les comprimés avec un verre d'eau à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
Autres noms:
Le placebo correspondant à la dose de médicament actif identifiée au cours de la période de titration a été pris par les participants randomisés dans le bras de traitement placebo au cours de la période de traitement en double aveugle. Les participants ont été invités à prendre l'intervention avec un verre d'eau à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé. |
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Expérimental: Hydrocodone ER
Les participants ont reçu des comprimés d'hydrocodone ER par voie orale à des doses de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg toutes les 12 heures à la dose jugée efficace pour gérer leur douleur pendant la période de titration.
Au cours de la période de traitement de 12 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, les participants assignés au hasard à l'hydrocodone ER ont reçu des comprimés deux fois par jour à la dose jugée efficace pour gérer leur douleur pendant la période de titration.
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Au cours de la période de titration en ouvert, tous les participants ont reçu des comprimés d'hydrocodone ER à des doses de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg toutes les 12 heures pour identifier une dose jugée efficace pour gérer leur douleur. L'hydrocodone ER a été prise par des participants randomisés dans le bras de traitement de l'hydrocodone ER pendant la période de traitement en double aveugle au niveau de dose identifié pendant la période de titration. Les participants devaient prendre les comprimés avec un verre d'eau à jeun au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la période de traitement de la moyenne hebdomadaire de la pire intensité quotidienne de la douleur (WPI)
Délai: Jours -6 à 0 de la période de traitement (ligne de base), Semaine 12 de la période de traitement
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Le WPI a été enregistré quotidiennement par les participants dans un journal électronique à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11), une échelle de type Likert dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les participants ont sélectionné le nombre qui décrivait le mieux leur pire intensité de douleur au cours des dernières 24 heures. Les scores WPI hebdomadaires correspondaient aux scores quotidiens moyens collectés au cours des 7 jours précédents pour chaque visite d'analyse. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du contrôle de la douleur. L'analyse comprenait des données WPI observées avant l'arrêt du médicament à l'étude et était basée sur la méthode d'imputations multiples (IM) pour gérer les scores manquants à la semaine 12. Conformément aux recommandations du rapport de la National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), la méthode MI inclut une hypothèse de manque aléatoire (MAR) et prend en compte un biais potentiel vers les actifs groupe de traitement médicamenteux pour les patients qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables. |
Jours -6 à 0 de la période de traitement (ligne de base), Semaine 12 de la période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'intensité de la douleur moyenne hebdomadaire (API) entre la ligne de base et la semaine 12 de la période de traitement
Délai: Jours -6 à 0 de la période de traitement (ligne de base), semaine 12
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L'API au cours des dernières 24 heures a été enregistrée quotidiennement par les patients dans un journal électronique à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11), une échelle de type Likert dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les participants ont sélectionné le nombre qui décrivait le mieux l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures. Les scores API hebdomadaires correspondaient aux scores quotidiens moyens collectés au cours des 7 jours précédents pour chaque visite d'analyse. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du contrôle de la douleur. L'analyse comprenait des données API observées avant l'arrêt du médicament à l'étude et était basée sur la méthode MI pour gérer les scores manquants à la semaine 12. Conformément aux recommandations du rapport de la National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), la méthode MI inclut une hypothèse de manque aléatoire (MAR) et prend en compte un biais potentiel vers les actifs groupe de traitement médicamenteux pour les patients qui ont arrêté le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables. |
Jours -6 à 0 de la période de traitement (ligne de base), semaine 12
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Estimations de Kaplan-Meier du délai avant la perte d'efficacité
Délai: Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement
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Le délai avant la perte d'efficacité a été défini comme l'arrêt du médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou le début d'un traitement de secours excessif pendant la prise du médicament à l'étude.
L'utilisation excessive de médicaments de secours a été définie comme 10 jours ou plus d'utilisation de médicaments de secours au cours de 14 jours consécutifs à un total de 15 mg (équivalent hydrocodone) ou plus chaque jour pendant la période de diminution progressive après 2 semaines de la période de traitement en double aveugle .
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Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 30 % ou plus de l'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur (API) de la consultation de référence à la semaine 12, et un score API moyen de 5 ou plus à la semaine 12
Délai: Jours -6 à 0 de la période de traitement (ligne de base), semaine 12
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L'API au cours des dernières 24 heures a été enregistrée quotidiennement par les participants dans un journal électronique à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11), une échelle de type Likert dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
Les participants ont sélectionné le nombre qui décrivait le mieux l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Les scores API hebdomadaires correspondaient aux scores quotidiens moyens collectés au cours des 7 jours précédents pour chaque visite d'analyse.
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Jours -6 à 0 de la période de traitement (ligne de base), semaine 12
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Changement de la visite de référence à la visite finale de traitement dans le score du questionnaire Roland Morris sur l'invalidité (RMDQ)
Délai: Jours 7 à 14 de la période de titration (ligne de base), semaine 12 ou visite de fin d'étude pendant la période de traitement
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Le RMDQ est une évaluation de 24 questions évaluée par le patient et utilisée pour évaluer l'invalidité aiguë associée à la lombalgie.
Chaque question reçoit une réponse OUI ou NON, et chaque réponse OUI rapporte 1 point.
Les scores au RMDQ vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du niveau d'incapacité.
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Jours 7 à 14 de la période de titration (ligne de base), semaine 12 ou visite de fin d'étude pendant la période de traitement
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Participants présentant des événements indésirables pendant les périodes de titration en ouvert et de traitement en double aveugle
Délai: Jour 1 de la période de titration jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement (la durée maximale du traitement était de 127 jours)
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Un événement indésirable (EI) a été défini dans le protocole comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = une incapacité à mener à bien les activités habituelles.
La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur.
Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
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Jour 1 de la période de titration jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement (la durée maximale du traitement était de 127 jours)
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Participants présentant des changements auditifs cliniquement significatifs entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale dans les résultats des tests d'audiométrie tonale
Délai: Jours 7 à 14 de la période de titration (ligne de base), jour 0 de la période de traitement (dernier jour de la période de titration), semaine 12 ou visite de fin d'étude pendant la période de traitement
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L'audiométrie tonale a été effectuée par un audiologiste qualifié et n'a pas été effectuée au centre d'étude.
Pendant le test, le patient portait des écouteurs et était assis dans une pièce calme ; du personnel qualifié a manipulé l'équipement d'audiométrie pour tester l'audition du patient.
Pour les audiogrammes en série, les critères d'un changement auditif cliniquement significatif (CS) étaient basés sur les conseils de l'American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al 2005).
Ces critères incluaient les éléments suivants : décalage du seuil de tonalité pure supérieur à 20 décibels (dB) à 1 fréquence ; décalage supérieur à 10 dB à 2 fréquences de test consécutives ; ou réponse de seuil passant à "pas de réponse" à 3 fréquences de test consécutives.
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Jours 7 à 14 de la période de titration (ligne de base), jour 0 de la période de traitement (dernier jour de la période de titration), semaine 12 ou visite de fin d'étude pendant la période de traitement
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Échelles subjectives de sevrage des opiacés (SOWS) Scores totaux pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 1, 2, 4 et point final de la période de traitement
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Les résultats du SOWS ont été recueillis quotidiennement dans le journal électronique pendant les 4 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, puis lors des visites à la clinique à la semaine 12 ou à l'arrêt anticipé.
Le SOWS était un questionnaire auto-administré utilisé pour mesurer les signes et les symptômes de sevrage aux opiacés d'un participant.
L'échelle contenait 16 symptômes (tels que mon nez coule ; je me sens agité), le participant a évalué l'intensité sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) pour un score total de 0-64.
Le score total quotidien pour les 4 premières semaines était le score le plus élevé observé au cours de la période précédant cette visite.
Par exemple, le score de la semaine 1 pour chaque participant était le score total le plus élevé de n'importe quel jour entre la ligne de base et la nuit précédant la visite de la semaine 1 ; le score de la semaine 4 pour chaque participant était le score le plus élevé observé entre la visite de la semaine 2 et la veille de la visite de la semaine 4.
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Semaines 1, 2, 4 et point final de la période de traitement
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Scores totaux des échelles cliniques de sevrage des opiacés (COWS) pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Semaines 1, 2, 4 et point final de la période de traitement
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COWS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour mesurer les signes et les symptômes de sevrage d'un participant aux opiacés, avec des cotes basées uniquement sur la relation apparente avec le sevrage. Le COWS a été réalisé aux semaines 1, 2, 4 et 12 (période de traitement en double aveugle) ou à l'arrêt précoce. L'échelle contenait 11 signes/symptômes dont l'intensité était évaluée par le clinicien sur une échelle de 0 à 4 ou 5. Un score total a été calculé comme la somme des réponses aux 11 signes/symptômes pour une plage totale de 0 à 48. La sévérité du sevrage a été classée, sur la base du score total, comme suit :
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Semaines 1, 2, 4 et point final de la période de traitement
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Participants avec des valeurs de laboratoire anormales potentiellement cliniquement significatives pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement
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Les données représentent les participants présentant des valeurs anormales de chimie sérique, d'hématologie et d'analyse d'urine potentiellement cliniquement significatives. Critères d'importance :
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Jour 1 jusqu'à la semaine 12 de la période de traitement
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Participants avec des valeurs de signes vitaux anormales potentiellement cliniquement significatives pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement
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Les données représentent les participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives (PCS). Critères d'importance
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Du jour 1 à la semaine 12 de la période de traitement
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Participants présentant des résultats d'électrocardiogramme anormaux potentiellement cliniquement significatifs pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Visite d'étude finale (semaine 12 ou visite de fin de traitement)
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Les données représentent le nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS) lors de la dernière visite d'étude.
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Visite d'étude finale (semaine 12 ou visite de fin de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Project Leader, Teva GCO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- C33237/3103
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