Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním pro středně těžkou až těžkou chronickou bolest dolní části zad

2. června 2017 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s náhodným vysazením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním (CEP-33237) v dávce 30 až 90 mg každých 12 hodin pro úlevu od střední až střední Silná bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří vyžadují léčbu opioidy po delší dobu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost tablet hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním v dávkách 30 až 90 mg každých 12 hodin ve srovnání s placebem při zmírnění středně silné až silné bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti mohou být opioidy dosud neléčené nebo již s opioidy zkušenostmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala z období screeningu přibližně 7 až 14 dnů, období otevřené titrace v délce až 6 týdnů a období dvojitě zaslepené léčby v délce 12 týdnů.

Cílem otevřené titrační periody bylo najít úspěšnou dávku tablet s prodlouženým uvolňováním hydrokodonu (ER), která poskytla stabilní úlevu od bolesti bez nepřijatelných nežádoucích účinků (AE). Stabilní úleva od bolesti byla definována jako průměrné skóre intenzity bolesti (API) za předchozích 24 hodin 4 nebo méně a nejhorší skóre intenzity bolesti (WPI) 6 nebo méně na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS-11) ( 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest) buď 4 po sobě jdoucí dny nebo 4 ze 7 po sobě jdoucích dnů, zatímco stejná dávka studovaného léku byla udržována po dobu až 7 dnů. Skóre pro WPI a API bylo denně zaznamenáváno do elektronických deníků jednotlivých pacientů. Pacienti se vrátili do studijního centra před každou úpravou dávky.

Počáteční dávka tablet hydrokodonu ER závisela na tom, zda subjekt nebyl dosud opioidy nebo měl zkušenost s opioidy. Účastníci dosud neléčení opioidy začínali dávkou 15 mg hydrokodonových ER tablet každých 12 hodin. Pro účastníky se zkušenostmi s opioidy měla být počáteční dávka tablet hydrokodonu ER přibližně ekvivalentní 50 % dávky opioidního analgetika, kterou dostávali při screeningu a podávali každých 12 hodin. Výzkumníci převedli účastníky z předchozí opioidní terapie na hydrokodonové ER tablety na základě předem definovaných dávkových ekvivalentů.

Účastníci, kteří splnili kritérium stabilizované dávky, byli náhodně zařazeni do 12týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období v poslední den otevřené titrační periody (základní návštěva). Účastníci zahájili léčbu dvojitě zaslepeným studijním lékem v účinné dávce tablet hydrokodonu ER dosažené během období titrace nebo odpovídajícím placebem. Záchranná medikace byla povolena navíc ke studovanému léčivu během dvojitě zaslepeného léčebného období.

Účastníci, kteří se účastnili studie v souladu s protokolem a dokončili 12 týdnů dvojitě zaslepené léčby studovaným lékem, byli považováni za dokončené a mohli být způsobilí k zařazení do 6měsíční otevřené studie (studie C32337 /3104, NCT01922739).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

625

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10433

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpěl středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  • Pacient je schopen mluvit anglicky a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně písemné smlouvy o opioidech, k účasti na této studii.
  • Pacient je ochoten a schopen úspěšně si samostatně podávat studovaný lék, dodržovat studijní omezení, vyplnit elektronický deník a vrátit se do studijního centra na plánované studijní návštěvy, jak je uvedeno v protokolu.
  • Pacientovi je v době screeningu 18 až 80 let.
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii a mít negativní těhotenství test na screeningu. - Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová metoda se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou. POZNÁMKA: Žena bude považována za chirurgicky sterilní, pokud podstoupila podvázání vejcovodů, hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii s bilaterální salpingo-ooforektomií.
  • Platí jiná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívá celkem více než 135 mg/den oxykodonu nebo ekvivalentu během 14 dnů před screeningem.
  • Primární bolestivý stav pacienta, který je předmětem studie, souvisí s jakýmkoli zdrojem chronické bolesti, kromě bolesti v kříži.
  • Pacient má radikulární (nervovou kompresi) bolest nebo jiný typ čistě neuropatické bolesti.
  • Pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost, alergii nebo jiné kontraindikace na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Pacient má nedávnou anamnézu (do 5 let) nebo současné známky zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, s výjimkou nikotinu.
  • Pacient má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo shromážděná data.
  • Platí jiná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byly perorálně podávány tablety hydrokodonu ER v dávkách 15, 30, 45, 60 nebo 90 mg každých 12 hodin v dávce považované za úspěšnou pro zvládnutí bolesti během období titrace. Během období léčby byly účastníkům podávány tablety s placebem dvakrát denně, které odpovídaly dávce považované za úspěšnou pro zvládnutí bolesti během období titrace. Během prvních 2 týdnů 12týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období byl zaveden postupný, dvojitě zaslepený plán manipulace s aktivním lékem, aby se snížilo riziko abstinenčních účinků u účastníků náhodně přiřazených k placebu.
Lék: Hydrokodon ER

Během otevřené titrační periody byly všem účastníkům podávány tablety hydrokodonu ER v dávkách 15, 30, 45, 60 nebo 90 mg každých 12 hodin, aby se určila dávka považovaná za úspěšnou pro zvládnutí jejich bolesti.

Hydrokodon ER byl užíván účastníky randomizovanými do ramene s léčbou hydrokodonem ER během dvojitě zaslepeného léčebného období na úrovni dávky identifikované během období titrace.

Účastníci byli instruováni, aby užívali tablety se sklenicí vody na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Ostatní jména:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrát tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: Placebo

Účastníci randomizovaní do ramene s placebem během dvojitě zaslepeného léčebného období užívali placebo odpovídající dávce aktivního léku identifikované během období titrace.

Účastníci byli instruováni, aby provedli intervenci se sklenicí vody na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Experimentální: Hydrokodon ER
Účastníkům byly perorálně podávány tablety hydrokodonu ER v dávkách 15, 30, 45, 60 nebo 90 mg každých 12 hodin v dávce považované za úspěšnou pro zvládnutí bolesti během období titrace. Během 12týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období byly účastníkům náhodně přiřazeným k hydrokodonu ER podávány tablety dvakrát denně v dávce považované za úspěšnou pro zvládnutí bolesti během období titrace.
Lék: Hydrokodon ER

Během otevřené titrační periody byly všem účastníkům podávány tablety hydrokodonu ER v dávkách 15, 30, 45, 60 nebo 90 mg každých 12 hodin, aby se určila dávka považovaná za úspěšnou pro zvládnutí jejich bolesti.

Hydrokodon ER byl užíván účastníky randomizovanými do ramene s léčbou hydrokodonem ER během dvojitě zaslepeného léčebného období na úrovni dávky identifikované během období titrace.

Účastníci byli instruováni, aby užívali tablety se sklenicí vody na lačný žaludek alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Ostatní jména:
  • CEP-33237
  • Hydrokodon bitartrát tablety s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru denní nejhorší intenzity bolesti (WPI) z výchozího stavu na týden 12 léčebného období
Časové okno: Dny -6 až 0 období léčby (základní hodnota), týden 12 období léčby

WPI účastníci denně zaznamenávali do elektronického deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS-11), škály Likertova typu, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci vybrali číslo, které nejlépe popisovalo jejich nejhorší intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Týdenní skóre WPI zprůměrované denní skóre shromážděné za předchozích 7 dní pro každou analytickou návštěvu. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kontroly bolesti.

Analýza zahrnovala data WPI pozorovaná před vysazením studovaného léku a byla založena na metodě vícenásobných imputací (MI) pro zvládnutí chybějících skóre ve 12. týdnu. V souladu s doporučeními zprávy Národní akademie věd (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010) zahrnuje metoda MI předpoklad náhodných chybějících (MAR) a bere v úvahu potenciální zaujatost vůči aktivním skupina s farmakoterapií pro pacienty, kteří vysadili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům.
Dny -6 až 0 období léčby (základní hodnota), týden 12 období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenní průměrné intenzity bolesti (API) z výchozího stavu na týden 12 léčebného období
Časové okno: Dny -6 až 0 období léčby (základní stav), týden 12

API za posledních 24 hodin pacienti denně zaznamenávali do elektronického deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS-11), stupnice Likertova typu, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci vybrali číslo, které nejlépe vystihovalo průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Týdenní skóre API jsou průměrná denní skóre shromážděná za předchozích 7 dní pro každou analytickou návštěvu. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kontroly bolesti.

Analýza zahrnovala údaje API pozorované před přerušením podávání studovaného léku a byla založena na metodě MI, aby bylo možné zvládnout chybějící skóre v týdnu 12. V souladu s doporučeními zprávy Národní akademie věd (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010) zahrnuje metoda MI předpoklad náhodných chybějících (MAR) a bere v úvahu potenciální zaujatost vůči aktivním skupina s farmakoterapií pro pacienty, kteří vysadili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům.
Dny -6 až 0 období léčby (základní stav), týden 12
Kaplan-Meierovy odhady doby do ztráty účinnosti
Časové okno: Den 1 až týden 12 léčebného období
Doba do ztráty účinnosti byla definována jako vysazení studovaného léčiva pro nedostatečnou účinnost nebo zahájení nadměrné záchranné medikace během užívání studovaného léčiva. Nadměrné užívání záchranné medikace bylo definováno jako 10 nebo více dnů užívání záchranné medikace v jakýchkoli 14 po sobě jdoucích dnech v celkové dávce 15 mg (ekvivalent hydrokodonu) nebo vyšší každý den během období po 2 týdnech zužujícího se období dvojitě zaslepené léčby. .
Den 1 až týden 12 léčebného období
Procento účastníků s 30% nebo větším zvýšením týdenní průměrné intenzity bolesti (API) od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 12 a průměrným skóre API 5 nebo vyšším v týdnu 12
Časové okno: Dny -6 až 0 období léčby (základní stav), týden 12
API za posledních 24 hodin denně zaznamenávali účastníci do elektronického deníku pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS-11), stupnice Likertova typu, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci vybrali číslo, které nejlépe vystihovalo průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Týdenní skóre API jsou průměrná denní skóre shromážděná za předchozích 7 dní pro každou analytickou návštěvu.
Dny -6 až 0 období léčby (základní stav), týden 12
Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu při léčbě v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) skóre
Časové okno: Dny 7-14 titračního období (základní hodnota), týden 12 nebo konec návštěvy studie během období léčby
RMDQ je hodnocení pacienta s 24 otázkami používané k posouzení akutního postižení spojeného s bolestí dolní části zad. Na každou otázku se odpovídá odpovědí ANO nebo NE a za každou odpověď ANO se uděluje 1 bod. Skóre na RMDQ se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení úrovně postižení.
Dny 7-14 titračního období (základní hodnota), týden 12 nebo konec návštěvy studie během období léčby
Účastníci s nežádoucími účinky během otevřené titrace a dvojitě zaslepených léčebných období
Časové okno: Den 1 období titrace až do týdne 12 období léčby (maximální délka léčby byla 127 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla v protokolu definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = neschopnost vykonávat obvyklé činnosti. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 období titrace až do týdne 12 období léčby (maximální délka léčby byla 127 dní)
Účastníci s klinicky významnými změnami sluchu od základního po závěrečné hodnocení výsledků audiometrického testu s čistým tónem
Časové okno: Dny 7-14 období titrace (základní hodnota), den 0 období léčby (poslední den období titrace), týden 12 nebo konec návštěvy studie během období léčby
Čistě tónová audiometrie byla provedena kvalifikovaným audiologem a nebyla provedena ve studijním centru. Během testu měl pacient sluchátka a seděl v tiché místnosti; vyškolený personál manipuloval s audiometrickým zařízením za účelem testování sluchu pacienta. U sériových audiogramů byla kritéria pro klinicky významnou (CS) změnu sluchu založena na pokynech American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al 2005). Tato kritéria zahrnovala následující: větší než 20 decibelů (dB) posun prahu čistého tónu při 1 frekvenci; posun větší než 10 dB na 2 po sobě jdoucích zkušebních frekvencích; nebo posun prahové odezvy na "žádná odezva" při 3 po sobě jdoucích testovacích frekvencích.
Dny 7-14 období titrace (základní hodnota), den 0 období léčby (poslední den období titrace), týden 12 nebo konec návštěvy studie během období léčby
Subjektivní celkové skóre opiátových abstinenčních škál (SOWS) během období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: 1., 2., 4. týden a konec léčebného období
Výsledky SOWS byly shromažďovány do e-deníku denně během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období a poté během klinických návštěv ve 12. týdnu nebo předčasném ukončení. SOWS byl samoobslužný dotazník používaný k měření známek a symptomů abstinenčních příznaků účastníka od opiátů. Škála obsahovala 16 příznaků (např. teče mi z nosu; cítím se neklidně), účastník hodnotil intenzitu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s celkovým skóre 0-64. Denní celkové skóre za první 4 týdny bylo nejvyšší skóre pozorované během časového období před touto návštěvou. Například skóre týdne 1 pro každého účastníka bylo nejvyšší celkové skóre v kterýkoli den mezi výchozí hodnotou a nocí před návštěvou v týdnu 1; skóre týdne 4 pro každého účastníka bylo nejvyšší skóre pozorované mezi návštěvou v týdnu 2 a nocí před návštěvou v týdnu 4.
1., 2., 4. týden a konec léčebného období
Celkové skóre klinických opiátových abstinenčních škál (COWS) během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 1., 2., 4. týden a konec léčebného období

COWS je škála hodnocená lékařem, která se používá k měření známek a příznaků abstinenčních příznaků účastníků od opiátů, přičemž hodnocení je založeno pouze na zjevném vztahu k abstinenci. COWS byla provedena v týdnech 1, 2, 4 a 12 (dvojitě zaslepená léčebná perioda) nebo předčasně ukončena. Škála obsahovala 11 příznaků/příznaků, jejichž intenzitu lékař hodnotil na stupnici od 0 do 4 nebo 5.

Celkové skóre bylo vypočteno jako součet odpovědí na 11 znaků/symptomů pro celkový rozsah 0-48. Závažnost odnětí byla klasifikována na základě celkového skóre takto:

  • 0 až 4 = normální
  • 5 až 12 = mírné
  • 13 až 24 = střední

  • 25 až 36 = středně závažné

    • 36 = těžké
1., 2., 4. týden a konec léčebného období
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Den 1 až týden 12 léčebného období

Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami chemického složení séra, hematologie a analýzy moči.

Kritéria významnosti:

  • Dusík močoviny v krvi: >=10,71 mmol/l
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Kyselina močová: M>=625, F>=506 μmol/l
  • Alaninaminotransferáza (ALT): >=3* horní hranice normálu (ULN)
  • Gama-glutamyltranspeptidáza (GGT): >=3* horní hranice normálu (ULN)
  • Sérové ​​bílé krvinky: <=3,0 * 10^9/l
  • Hemoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokrit: M<0,37, F<0,32 l/l
  • Eozinofily: >=10,0 %
  • Absolutní neutrofily: <=1,0 * 10^9/l
  • Analýza moči: Glukóza: zvýšení o >=2 jednotky oproti výchozí hodnotě
Den 1 až týden 12 léčebného období
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Den 1 až týden 12 léčebného období

Data představují účastníky s potenciálně klinicky významnými (PCS) hodnotami vitálních funkcí.

Kritéria významnosti

  • Puls – vysoký: >=120 a nárůst o >= 15 tepů/minutu od základní linie
  • Puls - nízký: <=50 a pokles >=15 tepů/minutu
  • Systolický krevní tlak – vysoký: >=180 a zvýšení >=20 mmHg
  • Systolický krevní tlak – nízký: <=90 a pokles >=20 mmHg
  • Diastolický krevní tlak – vysoký: >=105 a zvýšení >=15 mmHg
  • Diastolický krevní tlak – nízký: <=50 a pokles >=15 mmHg
Den 1 až týden 12 léčebného období
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy elektrokardiogramu během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Závěrečná studijní návštěva (12. týden nebo návštěva na konci léčby)
Data představují počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) nálezy elektrokardiogramu na poslední studijní návštěvě.
Závěrečná studijní návštěva (12. týden nebo návštěva na konci léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Project Leader, Teva GCO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C33237/3103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Hydrokodon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit