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Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten bei mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

2. Juni 2017 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten (CEP-33237) mit 30 bis 90 mg alle 12 Stunden zur Linderung von mittelschweren bis schweren Beschwerden Starke Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die über einen längeren Zeitraum eine Opioidbehandlung benötigen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten in Dosen von 30 bis 90 mg alle 12 Stunden im Vergleich zu Placebo bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Die Patienten können opioidnaiv oder opioiderfahren sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum von etwa 7 bis 14 Tagen, einem offenen Titrationszeitraum von bis zu 6 Wochen und einem doppelblinden Behandlungszeitraum von 12 Wochen.

Das Ziel der offenen Titrationsperiode bestand darin, die erfolgreiche Dosis von Hydrocodon-Retardtabletten (ER) zu finden, die eine stabile Schmerzlinderung ohne inakzeptable unerwünschte Ereignisse (UE) bewirkte. Eine stabile Schmerzlinderung wurde definiert als ein durchschnittlicher Schmerzintensitätswert (API) von 4 oder weniger in den letzten 24 Stunden und ein schlimmster Schmerzintensitätswert (WPI) von 6 oder weniger auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS-11) ( 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) an entweder 4 aufeinanderfolgenden Tagen oder 4 von 7 aufeinanderfolgenden Tagen, während die gleiche Dosis des Studienmedikaments bis zu 7 Tage lang beibehalten wurde. Die Werte für WPI und API wurden täglich in den elektronischen Tagebüchern der einzelnen Patienten aufgezeichnet. Vor jeder Dosisanpassung kehrten die Patienten in das Studienzentrum zurück.

Die Anfangsdosis von Hydrocodon-ER-Tabletten hing davon ab, ob die Person Opioid-naiv oder Opioid-erfahren war. Opioid-naive Teilnehmer begannen alle 12 Stunden mit einer 15-mg-Dosis Hydrocodon-ER-Tabletten. Für opioiderfahrene Teilnehmer sollte die Anfangsdosis von Hydrocodon-ER-Tabletten ungefähr 50 % der Dosis des Opioid-Analgetikums entsprechen, das sie beim Screening erhielten und alle 12 Stunden verabreicht bekamen. Die Forscher stellten die Teilnehmer auf der Grundlage vordefinierter Dosisäquivalente von einer früheren Opioidtherapie auf Hydrocodon-ER-Tabletten um.

Teilnehmer, die das Kriterium einer stabilisierten Dosis erfüllten, wurden am letzten Tag der offenen Titrationsphase (Basisbesuch) nach dem Zufallsprinzip der 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase zugeteilt. Die Teilnehmer begannen die Behandlung mit dem Doppelblind-Studienmedikament in der wirksamen Dosis von Hydrocodon-ER-Tabletten, die während der Titrationsperiode erreicht wurde, oder mit einem entsprechenden Placebo. Während der doppelblinden Behandlungsphase war zusätzlich zum Studienmedikament eine Notfallmedikation zulässig.

Teilnehmer, die in Übereinstimmung mit dem Protokoll an der Studie teilnahmen und eine 12-wöchige doppelblinde Behandlung mit dem Studienmedikament abschlossen, galten als Abschluss der Studie und hätten zur Teilnahme an einer 6-monatigen offenen Studie (Studie C32337) berechtigt sein können /3104, NCT01922739).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

625

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hatte vor dem Screening mindestens drei Monate lang mittelschwere bis schwere chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Der Patient kann Englisch sprechen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich einer schriftlichen Opioidvereinbarung, zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, sich das Studienmedikament erfolgreich selbst zu verabreichen, die Studienbeschränkungen einzuhalten, das elektronische Tagebuch auszufüllen und zu geplanten Studienbesuchen zum Studienzentrum zurückzukehren, wie im Protokoll festgelegt.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Untersuchung zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, sich damit einverstanden erklären, diese Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Teilnahme an der Studie fortzusetzen, und eine negative Schwangerschaft haben Test beim Screening. - Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Barrieremethoden mit Spermiziden, Intrauterinpessaren (IUP) oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode. HINWEIS: Eine Frau gilt als chirurgisch steril, wenn sie sich einer Tubenligatur, einer Hysterektomie, einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie oder einer bilateralen Oophorektomie oder einer Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie unterzogen hat.
  • Es gelten andere Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt in den 14 Tagen vor dem Screening insgesamt mehr als 135 mg Oxycodon oder ein Äquivalent pro Tag ein.
  • Der untersuchte primäre Schmerzzustand des Patienten hängt mit einer anderen Quelle chronischer Schmerzen als Schmerzen im unteren Rückenbereich zusammen.
  • Der Patient hat radikuläre Schmerzen (Nervenkompression) oder eine andere Art rein neuropathischer Schmerzen.
  • Der Patient hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Der Patient hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch, mit Ausnahme von Nikotin.
  • Der Patient leidet an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfassten Daten gefährden würde.
  • Es gelten andere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurden alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten in Dosierungen von 15, 30, 45, 60 oder 90 mg oral verabreicht, und zwar in der Dosierung, die für die Schmerzlinderung während der Titrationsperiode als erfolgreich erachtet wurde. Während des Behandlungszeitraums wurden den Teilnehmern zweimal täglich Placebotabletten verabreicht, die der Dosierung entsprachen, die zur Linderung ihrer Schmerzen während des Titrationszeitraums als erfolgreich erachtet wurde. In den ersten zwei Wochen des 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ein schrittweiser, doppelblinder Zeitplan zur Abschaffung des Wirkstoffs eingeführt, um das Risiko von Entzugserscheinungen bei Teilnehmern zu verringern, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo zugewiesen wurden.
Arzneimittel: Hydrocodon ER

Während der offenen Titrationsphase wurden allen Teilnehmern alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten in Dosierungen von 15, 30, 45, 60 oder 90 mg verabreicht, um eine Dosierung zu ermitteln, die als erfolgreich für die Schmerzlinderung angesehen wurde.

Hydrocodon ER wurde von Teilnehmern, die randomisiert dem Hydrocodon ER-Behandlungsarm zugeteilt wurden, während des doppelblinden Behandlungszeitraums in der während des Titrationszeitraums ermittelten Dosis eingenommen.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen einzunehmen.

Andere Namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten
Arzneimittel: Placebo

Den Teilnehmern, die während der doppelblinden Behandlungsphase randomisiert dem Placebo-Behandlungsarm zugeteilt wurden, wurde ein Placebo eingenommen, das der während der Titrationsphase ermittelten Wirkstoffdosis entsprach.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen einzugreifen.
Experimental: Hydrocodon ER
Den Teilnehmern wurden alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten in Dosierungen von 15, 30, 45, 60 oder 90 mg oral verabreicht, und zwar in der Dosierung, die für die Schmerzlinderung während der Titrationsperiode als erfolgreich erachtet wurde. Während des 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurden den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip Hydrocodon ER zugeteilt wurden, zweimal täglich Tabletten in der Dosierung verabreicht, die für die Schmerzlinderung während des Titrationszeitraums als erfolgreich erachtet wurde.
Arzneimittel: Hydrocodon ER

Während der offenen Titrationsphase wurden allen Teilnehmern alle 12 Stunden Hydrocodon-ER-Tabletten in Dosierungen von 15, 30, 45, 60 oder 90 mg verabreicht, um eine Dosierung zu ermitteln, die als erfolgreich für die Schmerzlinderung angesehen wurde.

Hydrocodon ER wurde von Teilnehmern, die randomisiert dem Hydrocodon ER-Behandlungsarm zugeteilt wurden, während des doppelblinden Behandlungszeitraums in der während des Titrationszeitraums ermittelten Dosis eingenommen.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen einzunehmen.

Andere Namen:
  • CEP-33237
  • Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen schlimmsten Schmerzintensität (WPI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tage -6 bis 0 des Behandlungszeitraums (Grundlinie), Woche 12 des Behandlungszeitraums

Der WPI wurde täglich von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS-11) aufgezeichnet, einer Likert-Skala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Teilnehmer wählten die Zahl aus, die ihre stärkste Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb. Die wöchentlichen WPI-Werte sind die gemittelten Tageswerte, die in den letzten 7 Tagen für jeden Analysebesuch gesammelt wurden. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schmerzkontrolle hin.

Die Analyse umfasste WPI-Daten, die vor Absetzen des Studienmedikaments beobachtet wurden, und basierte auf der Methode der multiplen Imputationen (MI), um fehlende Ergebnisse in Woche 12 zu verarbeiten. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Berichts der National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010) beinhaltet die MI-Methode die Annahme, dass zufällig fehlende Daten (MAR) vorliegen, und berücksichtigt eine potenzielle Tendenz hin zu aktiven Daten. Arzneimittelbehandlungsgruppe für Patienten, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben.
Tage -6 bis 0 des Behandlungszeitraums (Grundlinie), Woche 12 des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität (API) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tage -6 bis 0 des Behandlungszeitraums (Grundlinie), Woche 12

Der API der letzten 24 Stunden wurde täglich von den Patienten in einem elektronischen Tagebuch unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS-11) aufgezeichnet, einer Likert-Skala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Teilnehmer wählten die Zahl aus, die die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die wöchentlichen API-Scores sind die durchschnittlichen täglichen Scores, die in den letzten 7 Tagen für jeden Analysebesuch gesammelt wurden. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung der Schmerzkontrolle hin.

Die Analyse umfasste API-Daten, die vor Absetzen des Studienmedikaments beobachtet wurden, und basierte auf der MI-Methode zur Behandlung fehlender Ergebnisse in Woche 12. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Berichts der National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010) beinhaltet die MI-Methode die Annahme, dass zufällig fehlende Daten (MAR) vorliegen, und berücksichtigt eine potenzielle Tendenz hin zu aktiven Daten. Arzneimittelbehandlungsgruppe für Patienten, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben.
Tage -6 bis 0 des Behandlungszeitraums (Grundlinie), Woche 12
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Verlust der Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Die Zeit bis zum Verlust der Wirksamkeit wurde als Absetzen des Studienmedikaments aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder als Beginn der übermäßigen Einnahme von Notfallmedikamenten während der Einnahme des Studienmedikaments definiert. Übermäßiger Einsatz von Notfallmedikamenten wurde definiert als 10 oder mehr Tage Einsatz von Notfallmedikamenten an 14 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Gesamtdosis von 15 mg (Hydrocodon-Äquivalent) oder mehr pro Tag während der zweiwöchigen Ausschleichphase des doppelblinden Behandlungszeitraums .
Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg der wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzintensität (API) um 30 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 12 und einem durchschnittlichen API-Wert von 5 oder höher in Woche 12
Zeitfenster: Tage -6 bis 0 des Behandlungszeitraums (Grundlinie), Woche 12
Der API der letzten 24 Stunden wurde täglich von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet, wobei eine 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS-11) verwendet wurde, eine Likert-Skala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Die Teilnehmer wählten die Zahl aus, die die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Die wöchentlichen API-Scores sind die durchschnittlichen täglichen Scores, die in den letzten 7 Tagen für jeden Analysebesuch gesammelt wurden.
Tage -6 bis 0 des Behandlungszeitraums (Grundlinie), Woche 12
Änderung des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)-Scores vom Ausgangswert zum letzten Besuch während der Behandlung
Zeitfenster: Tage 7–14 der Titrationsperiode (Grundlinie), Woche 12 oder Ende des Studienbesuchs während der Behandlungsperiode
Der RMDQ ist eine vom Patienten bewertete Bewertung mit 24 Fragen zur Beurteilung akuter Behinderungen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. Jede Frage wird mit JA oder NEIN beantwortet und jede JA-Antwort erhält 1 Punkt. Die RMDQ-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung des Grads der Behinderung hin.
Tage 7–14 der Titrationsperiode (Grundlinie), Woche 12 oder Ende des Studienbesuchs während der Behandlungsperiode
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während offener Titrations- und Doppelblindbehandlungsperioden
Zeitfenster: Tag 1 des Titrationszeitraums bis Woche 12 des Behandlungszeitraums (maximale Behandlungsdauer betrug 127 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde im Protokoll als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Der Schweregrad wurde vom Prüfer auf einer Skala von leicht, mittel und schwer bewertet, wobei schwer = Unfähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen. Der Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen und Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff zur Verhinderung erforderte zuvor aufgeführte schwerwiegende Folgen.
Tag 1 des Titrationszeitraums bis Woche 12 des Behandlungszeitraums (maximale Behandlungsdauer betrug 127 Tage)
Teilnehmer mit klinisch signifikanten Hörveränderungen vom Ausgangswert bis zur endgültigen Beurteilung der Ergebnisse des Reintonaudiometrietests
Zeitfenster: Tage 7–14 des Titrationszeitraums (Grundlinie), Tag 0 des Behandlungszeitraums (letzter Tag des Titrationszeitraums), Woche 12 oder Ende des Studienbesuchs während des Behandlungszeitraums
Die Reintonaudiometrie wurde von einem qualifizierten Audiologen und nicht im Studienzentrum durchgeführt. Während des Tests trug der Patient Kopfhörer und saß in einem ruhigen Raum; Geschultes Personal manipulierte die Audiometrieausrüstung, um das Gehör des Patienten zu testen. Bei seriellen Audiogrammen basierten die Kriterien für eine klinisch signifikante (CS) Hörveränderung auf den Leitlinien der American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al. 2005). Zu diesen Kriterien gehörten: mehr als 20 Dezibel (dB) Reintonschwellenverschiebung bei einer Frequenz; mehr als 10 dB Verschiebung bei 2 aufeinanderfolgenden Testfrequenzen; oder die Schwellenreaktion verschiebt sich bei 3 aufeinanderfolgenden Testfrequenzen auf „keine Reaktion“.
Tage 7–14 des Titrationszeitraums (Grundlinie), Tag 0 des Behandlungszeitraums (letzter Tag des Titrationszeitraums), Woche 12 oder Ende des Studienbesuchs während des Behandlungszeitraums
Gesamtpunktzahl der subjektiven Opiat-Entzugsskalen (SOWS) während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und Endpunkt des Behandlungszeitraums
Die Ergebnisse der SOWS wurden während der ersten 4 Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums täglich im E-Tagebuch erfasst und dann bei Klinikbesuchen in Woche 12 oder bei vorzeitigem Abbruch. Beim SOWS handelte es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, mit dem die Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs eines Teilnehmers gemessen wurden. Die Skala enthielt 16 Symptome (z. B. meine Nase läuft; ich fühle mich unruhig), der Teilnehmer bewertete die Intensität auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), was einer Gesamtpunktzahl von 0-64 entspricht. Der tägliche Gesamtwert für die ersten 4 Wochen war der höchste Wert, der im Zeitraum vor diesem Besuch beobachtet wurde. Beispielsweise war die Punktzahl in Woche 1 für jeden Teilnehmer die höchste Gesamtpunktzahl an einem beliebigen Tag zwischen dem Ausgangswert und der Nacht vor dem Besuch in Woche 1; Der Wert in Woche 4 für jeden Teilnehmer war der höchste Wert, der zwischen dem Besuch in Woche 2 und der Nacht vor dem Besuch in Woche 4 beobachtet wurde.
Wochen 1, 2, 4 und Endpunkt des Behandlungszeitraums
Gesamtwerte der klinischen Opiate-Entzugsskalen (COWS) während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und Endpunkt des Behandlungszeitraums

COWS ist eine von Ärzten bewertete Skala, mit der die Anzeichen und Symptome eines Opiatentzugs eines Teilnehmers gemessen werden, wobei die Bewertungen nur auf dem offensichtlichen Zusammenhang mit dem Entzug basieren. Die COWS wurde in den Wochen 1, 2, 4 und 12 (doppelblinde Behandlungsperiode) oder bei vorzeitigem Abbruch durchgeführt. Die Skala enthielt 11 Anzeichen/Symptome, deren Intensität der Arzt auf einer Skala von 0 bis 4 oder 5 bewertete.

Ein Gesamtscore wurde als Summe der Antworten auf die 11 Anzeichen/Symptome für einen Gesamtbereich von 0–48 berechnet. Der Schweregrad des Entzugs wurde anhand der Gesamtpunktzahl wie folgt klassifiziert:

  • 0 bis 4=normal
  • 5 bis 12 = mild
  • 13 bis 24 = mäßig

  • 25 bis 36 = mittelschwer

    • 36=schwer
Wochen 1, 2, 4 und Endpunkt des Behandlungszeitraums
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums

Die Daten stellen Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Serumchemie-, Hämatologie- und Urinanalysewerten dar.

Signifikanzkriterien:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Harnsäure: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Alaninaminotransferase (ALT): >=3* Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT): >=3* Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Weiße Blutkörperchen im Serum: <=3,0 * 10^9/L
  • Hämoglobin: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hämatokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinophile: >=10,0 %
  • Absolute Neutrophile: <=1,0 * 10^9/L
  • Urinanalyse: Glukose: >=2 Einheiten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichenwerten während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums

Die Daten repräsentieren Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Vitalzeichenwerten.

Signifikanzkriterien

  • Puls – hoch: >=120 und Anstieg von >=15 Schlägen/Minute gegenüber dem Ausgangswert
  • Puls – niedrig: <=50 und Abnahme von >=15 Schlägen/Minute
  • Systolischer Blutdruck – hoch: >=180 und Anstieg >=20 mmHg
  • Systolischer Blutdruck – niedrig: <=90 und Abfall >=20 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck – hoch: >=105 und Anstieg von >=15 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck – niedrig: <=50 und Abfall um >=15 mmHg
Tag 1 bis Woche 12 des Behandlungszeitraums
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramm-Befunden während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Letzter Studienbesuch (Woche 12 oder Ende des Behandlungsbesuchs)
Die Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) Elektrokardiogramm-Befunden beim letzten Studienbesuch dar.
Letzter Studienbesuch (Woche 12 oder Ende des Behandlungsbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Project Leader, Teva GCO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C33237/3103

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