Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток гидрокодона битартрата с расширенным высвобождением при умеренной и тяжелой хронической боли в пояснице

2 июня 2017 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование отмены для оценки эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия гидрокодона битартрата (CEP-33237) в дозе от 30 до 90 мг каждые 12 часов для облегчения симптомов от умеренной до Сильная боль у пациентов с хронической болью в пояснице, которым требуется лечение опиоидами в течение длительного периода времени

Основной целью этого исследования является оценка эффективности таблеток гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением в дозах от 30 до 90 мг каждые 12 часов по сравнению с плацебо в облегчении боли от умеренной до сильной у пациентов с хронической болью в пояснице. Пациенты могут быть ранее не применявшими опиоиды или испытавшими опиоидный опыт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из периода скрининга приблизительно от 7 до 14 дней, периода открытого титрования продолжительностью до 6 недель и периода двойного слепого лечения продолжительностью 12 недель.

Цель периода открытого титрования состояла в том, чтобы найти успешную дозу таблеток гидрокодона с пролонгированным высвобождением (ER), которая обеспечивала бы стабильное облегчение боли без неприемлемых нежелательных явлений (НЯ). Стабильное облегчение боли определяли как средний показатель интенсивности боли (API) за предыдущие 24 часа, равный 4 или менее, и показатель наибольшей интенсивности боли (WPI), равный 6 или менее, по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS-11). от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) либо в течение 4 дней подряд, либо в течение 4 из 7 дней подряд, в то время как та же доза исследуемого препарата поддерживалась до 7 дней. Показатели WPI и API регистрировались ежедневно в индивидуальных электронных дневниках пациентов. Пациенты возвращались в исследовательский центр перед каждой корректировкой дозы.

Начальная доза таблеток гидрокодона ER зависела от того, был ли субъект опиоидным наивным или опиоидным. Участники, ранее не принимавшие опиоиды, начинали с 15-мг таблеток гидрокодона ER каждые 12 часов. Для участников, принимавших опиоиды, начальная доза таблеток гидрокодона ER должна была быть примерно эквивалентна 50% дозы опиоидного анальгетика, которую они получали при скрининге и вводили каждые 12 часов. Исследователи переключили участников с предыдущей опиоидной терапии на таблетки гидрокодона ER на основе заранее определенных эквивалентов доз.

Участники, которые соответствовали критерию стабилизированной дозы, были случайным образом распределены на 12-недельный период двойного слепого плацебо-контролируемого лечения в последний день открытого периода титрования (базовый визит). Участники начали лечение препаратом двойного слепого исследования с эффективной дозы таблеток гидрокодона ER, достигнутой в течение периода титрования, или соответствующего плацебо. В течение периода двойного слепого лечения в дополнение к исследуемому лекарственному средству разрешалось принимать препараты экстренной помощи.

Участники, принимавшие участие в исследовании в соответствии с протоколом и завершившие двойное слепое лечение исследуемым препаратом в течение 12 недель, считались завершившими исследование и могли иметь право на участие в 6-месячном открытом исследовании (исследование C32337). /3104, NCT01922739).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

625

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10433

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имел умеренную или сильную хроническую боль в пояснице в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Пациент может говорить по-английски и готов предоставить письменное информированное согласие, включая письменное соглашение об использовании опиоидов, на участие в этом исследовании.
  • Пациент желает и может успешно самостоятельно вводить исследуемый препарат, соблюдать ограничения исследования, заполнять электронный дневник и возвращаться в исследовательский центр для запланированных учебных посещений, как указано в протоколе.
  • На момент скрининга пациенту от 18 до 80 лет.
  • Женщины детородного возраста (не хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе в течение 2 лет) должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, дать согласие на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после участия в исследовании, а также иметь отрицательный результат беременности. тест на скрининге. - Допустимые методы контрацепции включают барьерный метод со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или стероидные контрацептивы (оральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщина будет считаться хирургически стерильной, если у нее была перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингоовариэктомия или двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия с двусторонней сальпингоофорэктомией.
  • Применяются другие критерии.

Критерий исключения:

  • Пациент принимает в общей сложности более 135 мг/день оксикодона или эквивалента в течение 14 дней до скрининга.
  • Исследуемое первичное болезненное состояние пациента связано с любым источником хронической боли, кроме боли в пояснице.
  • У больного отмечаются корешковые (компрессионные) боли или другой тип чисто невропатической боли.
  • Пациент знал или подозревал гиперчувствительность, аллергию или другие противопоказания к любому ингредиенту исследуемого препарата.
  • У пациента есть недавний анамнез (в течение 5 лет) или текущие данные о злоупотреблении алкоголем или другими психоактивными веществами, за исключением никотина.
  • У пациента есть соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу собранные данные.
  • Применяются другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили гидрокодон в таблетках ER перорально в дозах 15, 30, 45, 60 или 90 мг каждые 12 часов в дозировке, которая считалась успешной для снятия боли в течение периода титрования. В течение периода лечения участникам дважды в день давали таблетки плацебо, которые соответствовали дозировке, которая считалась эффективной для снятия боли в течение периода титрования. В течение первых 2 недель 12-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого лечения применялся пошаговый двойной слепой график для отмены активного препарата, чтобы снизить риск синдрома отмены у участников, рандомизированно назначенных на плацебо.
Лекарство: Гидрокодон ER

В течение открытого периода титрования всем участникам вводили таблетки гидрокодона ER в дозах 15, 30, 45, 60 или 90 мг каждые 12 часов, чтобы определить дозировку, которая считается успешной для лечения их боли.

Гидрокодон ER принимали участники, рандомизированные в группу лечения гидрокодоном ER в течение периода двойного слепого лечения в дозе, определенной в течение периода титрования.

Участникам было предложено принимать таблетки со стаканом воды натощак как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Другие имена:
  • КЭП-33237
  • Таблетки пролонгированного действия гидрокодона битартрат
Лекарство: Плацебо

Плацебо, соответствующее дозе активного препарата, определенной в течение периода титрования, принимали участники, рандомизированные в группу лечения плацебо в течение периода двойного слепого лечения.

Участники были проинструктированы принимать меры со стаканом воды натощак по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.
Экспериментальный: Гидрокодон ER
Участникам вводили гидрокодон в таблетках ER перорально в дозах 15, 30, 45, 60 или 90 мг каждые 12 часов в дозировке, которая считалась успешной для снятия боли в течение периода титрования. В течение 12-недельного периода двойного слепого плацебо-контролируемого лечения участникам, случайным образом назначенным на гидрокодон ER, вводили таблетки два раза в день в дозировке, которая считалась успешной для снятия боли в течение периода титрования.
Лекарство: Гидрокодон ER

В течение открытого периода титрования всем участникам вводили таблетки гидрокодона ER в дозах 15, 30, 45, 60 или 90 мг каждые 12 часов, чтобы определить дозировку, которая считается успешной для лечения их боли.

Гидрокодон ER принимали участники, рандомизированные в группу лечения гидрокодоном ER в течение периода двойного слепого лечения в дозе, определенной в течение периода титрования.

Участникам было предложено принимать таблетки со стаканом воды натощак как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Другие имена:
  • КЭП-33237
  • Таблетки пролонгированного действия гидрокодона битартрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода лечения средненедельной интенсивности наибольшей ежедневной боли (WPI)
Временное ограничение: Дни от -6 до 0 периода лечения (исходный уровень), неделя 12 периода лечения

WPI ежедневно записывался участниками в электронный дневник с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11), шкалы типа Лайкерта, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить. Участники выбрали число, которое лучше всего описывает их наибольшую интенсивность боли за последние 24 часа. Еженедельные баллы WPI представляют собой усредненные ежедневные баллы, собранные за предыдущие 7 дней для каждого визита для анализа. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение контроля над болью.

Анализ включал данные WPI, полученные до прекращения приема исследуемого препарата, и был основан на методе множественного вменения (MI) для обработки отсутствующих баллов на 12-й неделе. В соответствии с рекомендациями отчета Национальной академии наук (NAS) (Группа по работе с отсутствующими данными в клинических испытаниях, 2010 г.), метод MI включает в себя допущение случайного пропуска (MAR) и принимает во внимание потенциальное смещение в сторону активных данных. группа медикаментозного лечения для пациентов, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.
Дни от -6 до 0 периода лечения (исходный уровень), неделя 12 периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средненедельной интенсивности боли (API) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей периода лечения
Временное ограничение: Дни от -6 до 0 периода лечения (исходный уровень), неделя 12

API за последние 24 часа ежедневно регистрировался пациентами в электронном дневнике с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS-11), шкалы типа Лайкерта, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить. Участники выбрали число, которое лучше всего описывает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа. Еженедельные оценки API — это усредненные ежедневные оценки, собранные за предыдущие 7 дней для каждого визита для анализа. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение контроля над болью.

Анализ включал данные API, наблюдаемые до прекращения приема исследуемого препарата, и был основан на методе MI для обработки отсутствующих показателей на 12-й неделе. В соответствии с рекомендациями отчета Национальной академии наук (NAS) (Группа по работе с отсутствующими данными в клинических испытаниях, 2010 г.), метод MI включает в себя допущение случайного пропуска (MAR) и принимает во внимание потенциальное смещение в сторону активных данных. группа медикаментозного лечения для пациентов, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.
Дни от -6 до 0 периода лечения (исходный уровень), неделя 12
Каплан-Мейер оценки времени до потери эффективности
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю периода лечения
Время до потери эффективности определяли как прекращение приема исследуемого препарата из-за его недостаточной эффективности или начало приема чрезмерного количества неотложной терапии во время приема исследуемого препарата. Чрезмерное использование препаратов неотложной помощи определялось как прием препаратов неотложной помощи в течение 10 или более дней в течение любых 14 последовательных дней в общей дозе 15 мг (эквивалент гидрокодона) или выше каждый день в течение 2-недельного периода снижения дозы двойного слепого периода лечения. .
С 1-го дня по 12-ю неделю периода лечения
Процент участников с увеличением средней еженедельной интенсивности боли (API) на 30% или более по сравнению с исходным уровнем до визита на 12-й неделе и со средним баллом API 5 или выше на 12-й неделе
Временное ограничение: Дни от -6 до 0 периода лечения (исходный уровень), неделя 12
API за последние 24 часа ежедневно записывался участниками в электронный дневник с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11), шкалы типа Лайкерта, в которой 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить. Участники выбрали число, которое лучше всего описывает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа. Еженедельные оценки API — это усредненные ежедневные оценки, собранные за предыдущие 7 дней для каждого визита для анализа.
Дни от -6 до 0 периода лечения (исходный уровень), неделя 12
Изменение балла опросника Роланда Морриса по вопросам инвалидности (RMDQ) по сравнению с исходным и последним посещением во время лечения
Временное ограничение: Дни 7-14 периода титрования (исходный уровень), 12-я неделя или визит в конце исследования в течение периода лечения
RMDQ представляет собой оцениваемую пациентами оценку из 24 вопросов, используемую для оценки острой нетрудоспособности, связанной с болью в пояснице. На каждый вопрос дается ответ ДА ​​или НЕТ, и за каждый ответ ДА ​​дается 1 балл. Баллы по RMDQ варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на улучшение уровня инвалидности.
Дни 7-14 периода титрования (исходный уровень), 12-я неделя или визит в конце исследования в течение периода лечения
Участники с нежелательными явлениями во время периодов открытого титрования и двойного слепого лечения
Временное ограничение: С 1-го дня периода титрования до 12-й недели периода лечения (максимальная продолжительность лечения составляла 127 дней)
Нежелательное явление (НЯ) было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, средней и тяжелой, где тяжелая = неспособность выполнять обычные действия. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1-го дня периода титрования до 12-й недели периода лечения (максимальная продолжительность лечения составляла 127 дней)
Участники с клинически значимыми изменениями слуха по сравнению с исходным уровнем до конечной оценки результатов аудиометрии в чистом тоне
Временное ограничение: Дни 7-14 периода титрования (исходный уровень), день 0 периода лечения (последний день периода титрования), 12-я неделя или визит в конце исследования в течение периода лечения
Тональная аудиометрия проводилась квалифицированным аудиологом, а не в исследовательском центре. Во время теста пациент был в наушниках и сидел в тихой комнате; обученный персонал манипулировал аудиометрическим оборудованием для проверки слуха пациента. Для серийных аудиограмм критерии клинически значимого (CS) изменения слуха были основаны на рекомендациях Американской ассоциации речевого и языкового слуха (ASHA) 1994 г. (Konrad-Martin et al 2005). Эти критерии включали следующее: сдвиг порога чистого тона более чем на 20 децибел (дБ) на 1 частоте; сдвиг более 10 дБ на 2 последовательных тестовых частотах; или пороговый ответ смещается на «нет ответа» на 3 последовательных тестовых частотах.
Дни 7-14 периода титрования (исходный уровень), день 0 периода лечения (последний день периода титрования), 12-я неделя или визит в конце исследования в течение периода лечения
Общие баллы по шкале субъективной абстиненции от опиатов (SOWS) в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и конечная точка периода лечения
Результаты SOWS регистрировались в электронном дневнике ежедневно в течение первых 4 недель периода двойного слепого лечения, а затем во время визитов в клинику на 12-й неделе или при досрочном прекращении лечения. SOWS представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая использовалась для измерения признаков и симптомов отмены опиатов у участника. Шкала содержала 16 симптомов (например, у меня течет из носа; я чувствую беспокойство), участник оценивал интенсивность по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) с общим баллом от 0 до 64. Ежедневный общий балл за первые 4 недели был самым большим баллом, наблюдаемым в течение периода времени, предшествующего этому визиту. Например, оценка на 1-й неделе для каждого участника была самой высокой общей оценкой в ​​любой день между исходным уровнем и ночью перед посещением на 1-й неделе; оценка на 4-й неделе для каждого участника была самой высокой оценкой, наблюдаемой между визитом на 2-й неделе и ночью перед визитом на 4-й неделе.
Недели 1, 2, 4 и конечная точка периода лечения
Общие баллы по клинической шкале отмены опиатов (COWS) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и конечная точка периода лечения

COWS — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для измерения признаков и симптомов отмены опиатов у участников, при этом оценки основаны только на очевидной связи с отменой. COWS проводили на 1, 2, 4 и 12 неделе (период двойного слепого лечения) или досрочно. Шкала содержала 11 признаков/симптомов, интенсивность которых врач оценивал по шкале от 0 до 4 или 5.

Общий балл рассчитывали как сумму ответов на 11 признаков/симптомов в общем диапазоне от 0 до 48. Тяжесть абстиненции классифицировали на основе общего балла следующим образом:

  • от 0 до 4 = нормальный
  • от 5 до 12 = легкая
  • от 13 до 24 = умеренный

  • от 25 до 36 = средней степени тяжести

    • 36 = тяжелый
Недели 1, 2, 4 и конечная точка периода лечения
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными лабораторными показателями в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: День 1 до 12 недели периода лечения

Данные представляют участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в биохимическом, гематологическом и общем анализе мочи.

Критерии значимости:

  • Азот мочевины крови: >=10,71 ммоль/л
  • Креатинин: >=177 мкмоль/л
  • Мочевая кислота: М>=625, F>=506 мкмоль/л
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ): >=3* верхняя граница нормы (ВГН)
  • Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ): >=3* верхний предел нормы (ВГН)
  • Лейкоциты сыворотки: <=3,0 * 10^9/л
  • Гемоглобин: M<=115, F<=95 г/дл
  • Гематокрит: М<0,37, F<0,32 л/л
  • Эозинофилы: >=10,0 %
  • Абсолютное количество нейтрофилов: <=1,0 * 10^9/л
  • Анализ мочи: глюкоза: увеличение >=2 единиц по сравнению с исходным уровнем
День 1 до 12 недели периода лечения
Участники с потенциально клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю периода лечения

Данные представляют участников с потенциально клинически значимыми (PCS) показателями жизненно важных функций.

Критерии значимости

  • Пульс - высокий: >=120 и увеличение >= 15 ударов/минуту по сравнению с исходным уровнем
  • Пульс - низкий: <=50 и снижение >=15 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление - высокое: >=180 и повышение >=20 мм рт.ст.
  • Систолическое артериальное давление - низкое: <=90 и снижение >=20 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление - высокое: >=105 и повышение >=15 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление - низкое: <=50 и снижение >=15 мм рт.ст.
С 1-го дня по 12-ю неделю периода лечения
Участники с потенциально клинически значимыми отклонениями от нормы на электрокардиограмме в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Заключительный исследовательский визит (12-я неделя или визит в конце лечения)
Данные представляют собой количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) результатами электрокардиограммы во время последнего визита в рамках исследования.
Заключительный исследовательский визит (12-я неделя или визит в конце лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Project Leader, Teva GCO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C33237/3103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться