Eficácia e segurança dos comprimidos de bitartarato de hidrocodona de liberação prolongada para dor lombar crônica moderada a grave
Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de retirada aleatória para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona (CEP-33237) de 30 a 90 mg a cada 12 horas para alívio moderado a Dor intensa em pacientes com dor lombar crônica que requerem tratamento com opioides por um período prolongado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em um período de triagem de aproximadamente 7 a 14 dias, um período de titulação aberta de até 6 semanas e um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas.
O objetivo do período de titulação aberta foi encontrar a dose bem-sucedida de comprimidos de liberação prolongada (ER) de hidrocodona que produziu alívio estável da dor sem eventos adversos (EAs) inaceitáveis. O alívio estável da dor foi definido como uma pontuação média de intensidade de dor (API) nas 24 horas anteriores de 4 ou menos e uma pontuação de pior intensidade de dor (WPI) de 6 ou menos na escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS-11) ( 0=sem dor a 10=pior dor imaginável) por 4 dias consecutivos ou 4 de 7 dias consecutivos, enquanto a mesma dose da droga do estudo foi mantida por até 7 dias. Pontuações para WPI e API foram registradas diariamente em diários eletrônicos de pacientes individuais. Os pacientes retornaram ao centro de estudo antes de cada ajuste de dose.
A dose inicial de comprimidos de hidrocodona ER dependia se o sujeito era virgem de opioides ou experiente em opioides. Os participantes virgens de opioides começaram com uma dose de 15 mg de comprimidos de hidrocodona ER a cada 12 horas. Para participantes experientes em opioides, a dose inicial de comprimidos de hidrocodona ER deveria ser aproximadamente equivalente a 50% da dose de analgésico opioide que eles estavam recebendo na triagem e administrada a cada 12 horas. Os investigadores mudaram os participantes da terapia anterior com opioides para comprimidos de hidrocodona ER com base em equivalentes de dose predefinidos.
Os participantes que atenderam ao critério de uma dose estabilizada foram designados aleatoriamente para o período de tratamento de 12 semanas, duplo-cego e controlado por placebo no último dia do período de titulação aberta (visita inicial). Os participantes começaram o tratamento com o medicamento do estudo duplo-cego na dose efetiva de comprimidos de hidrocodona ER alcançada durante o período de titulação ou placebo correspondente. A medicação de resgate foi permitida além da droga do estudo durante o período de tratamento duplo-cego.
Os participantes que participaram do estudo em conformidade com o protocolo e completaram 12 semanas de tratamento duplo-cego com o medicamento do estudo foram considerados como tendo concluído o estudo e poderiam ser elegíveis para se inscrever em um estudo aberto de 6 meses (estudo C32337 /3104, NCT01922739).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10416
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10412
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10382
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10403
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10426
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10436
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10363
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10366
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10437
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10358
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10408
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10425
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10390
-
El Cajon, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10429
-
Escondido, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10423
-
Garden Grove, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10740
-
Huntington Park, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10391
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10422
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10413
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10442
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10370
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10392
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10398
-
Torrance, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10428
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10361
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10441
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10369
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10744
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10379
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10365
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10445
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10362
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10381
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12036
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10357
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10435
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10367
-
Sanford, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10742
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10432
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10383
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10385
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10444
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10431
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10743
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10411
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-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10418
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10380
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10440
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10375
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10419
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10359
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-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10389
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-
Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10388
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10397
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10406
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10401
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10376
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10396
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10417
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10399
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10409
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10439
-
New York, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10410
-
New York, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10394
-
New York, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10407
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10443
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10414
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10446
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-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10415
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10430
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10386
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10373
-
-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10404
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10741
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10405
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10364
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10372
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10395
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10371
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 12035
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10377
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10374
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10378
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10402
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10438
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10420
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Everett, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10433
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente teve dor lombar crônica moderada a grave por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- O paciente é capaz de falar inglês e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito, incluindo um acordo de opioides por escrito, para participar deste estudo.
- O paciente está disposto e é capaz de auto-administrar com sucesso o medicamento do estudo, cumprir as restrições do estudo, preencher o diário eletrônico e retornar ao centro de estudo para visitas de estudo agendadas, conforme especificado no protocolo.
- O paciente tem 18 a 80 anos de idade no momento da triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito, concordar em continuar usando este método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo e ter uma gravidez negativa teste na triagem. - Métodos aceitáveis de contracepção incluem método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira. NOTA: Uma mulher será considerada cirurgicamente estéril se ela tiver feito uma laqueadura tubária, histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral ou ooforectomia bilateral, ou histerectomia com salpingo-ooforectomia bilateral.
- Outros critérios se aplicam.
Critério de exclusão:
- O paciente está tomando um total de mais de 135 mg/dia de oxicodona, ou equivalente, durante os 14 dias anteriores à triagem.
- A condição dolorosa primária do paciente em estudo está relacionada a qualquer fonte de dor crônica que não seja a dor lombar.
- O paciente tem dor radicular (compressão do nervo) ou outro tipo de dor puramente neuropática.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita, alergias ou outras contra-indicações a qualquer ingrediente do medicamento em estudo.
- O paciente tem história recente (nos últimos 5 anos) ou evidência atual de abuso de álcool ou outras substâncias, com exceção da nicotina.
- O paciente tem doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria os dados coletados.
- Outros critérios se aplicam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de hidrocodona ER por via oral nas dosagens de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg a cada 12 horas na dosagem considerada bem-sucedida para controlar a dor durante o período de titulação.
Durante o período de tratamento, os participantes receberam comprimidos de placebo duas vezes ao dia que correspondiam à dosagem considerada bem-sucedida para controlar a dor durante o período de titulação.
Um cronograma duplo-cego passo a passo para adulteração do medicamento ativo foi implementado durante as primeiras 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas, duplo-cego e controlado por placebo para reduzir o risco de efeitos de abstinência em participantes aleatoriamente designados para placebo.
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Durante o período de titulação aberto, todos os participantes receberam comprimidos de hidrocodona ER nas dosagens de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg a cada 12 horas para identificar uma dosagem considerada bem-sucedida no controle da dor. Hidrocodona ER foi tomada por participantes randomizados para o braço de tratamento com hidrocodona ER durante o período de tratamento duplo-cego no nível de dose identificado durante o período de titulação. Os participantes foram instruídos a tomar os comprimidos com um copo de água com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer.
Outros nomes:
O placebo correspondente à dose de droga ativa identificada durante o período de titulação foi tomado por participantes randomizados para o braço de tratamento com placebo durante o período de tratamento duplo-cego. Os participantes foram instruídos a fazer a intervenção com um copo de água com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer. |
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Experimental: Hydrocodone ER
Os participantes receberam comprimidos de hidrocodona ER por via oral nas dosagens de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg a cada 12 horas na dosagem considerada bem-sucedida para controlar a dor durante o período de titulação.
Durante o período de tratamento de 12 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, os participantes aleatoriamente designados para hidrocodona ER receberam comprimidos duas vezes ao dia na dosagem considerada bem-sucedida para controlar a dor durante o período de titulação.
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Durante o período de titulação aberto, todos os participantes receberam comprimidos de hidrocodona ER nas dosagens de 15, 30, 45, 60 ou 90 mg a cada 12 horas para identificar uma dosagem considerada bem-sucedida no controle da dor. Hidrocodona ER foi tomada por participantes randomizados para o braço de tratamento com hidrocodona ER durante o período de tratamento duplo-cego no nível de dose identificado durante o período de titulação. Os participantes foram instruídos a tomar os comprimidos com um copo de água com o estômago vazio pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de comer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 do período de tratamento na média semanal da pior intensidade de dor diária (WPI)
Prazo: Dias -6 a 0 do Período de Tratamento (linha de base), Semana 12 do Período de Tratamento
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O WPI foi registrado diariamente pelos participantes em um diário eletrônico usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS-11), uma escala do tipo Likert em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. Os participantes selecionaram o número que melhor descrevia sua pior intensidade de dor nas últimas 24 horas. As pontuações semanais do WPI calculam a média das pontuações diárias coletadas nos últimos 7 dias para cada visita de análise. A mudança negativa dos escores basais indica melhora no controle da dor. A análise incluiu dados do WPI observados antes da descontinuação do medicamento do estudo e foi baseada no método de múltiplas imputações (MI) para lidar com pontuações ausentes na semana 12. Consistente com as recomendações do relatório da National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), o método MI inclui uma suposição de falta aleatória (MAR) e leva em consideração um viés potencial para o ativo- grupo de tratamento medicamentoso para pacientes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos. |
Dias -6 a 0 do Período de Tratamento (linha de base), Semana 12 do Período de Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 12 do período de tratamento na intensidade média semanal da dor (API)
Prazo: Dias -6 a 0 do Período de Tratamento (linha de base), Semana 12
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A API nas últimas 24 horas foi registrada diariamente pelos pacientes em um diário eletrônico usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS-11), uma escala do tipo Likert em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. Os participantes selecionaram o número que melhor descrevia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas. As pontuações semanais da API calculam a média das pontuações diárias coletadas nos últimos 7 dias para cada visita de análise. A mudança negativa dos escores basais indica melhora no controle da dor. A análise incluiu dados API observados antes da descontinuação do medicamento do estudo e foi baseada no método MI para lidar com pontuações ausentes na semana 12. Consistente com as recomendações do relatório da National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), o método MI inclui uma suposição de falta aleatória (MAR) e leva em consideração um viés potencial para o ativo- grupo de tratamento medicamentoso para pacientes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos. |
Dias -6 a 0 do Período de Tratamento (linha de base), Semana 12
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Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo até a perda de eficácia
Prazo: Dia 1 a Semana 12 do Período de Tratamento
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O tempo até a perda de eficácia foi definido como a descontinuação do medicamento em estudo por falta de eficácia ou o início de medicação de resgate excessiva durante o uso do medicamento em estudo.
O uso excessivo de medicação de resgate foi definido como 10 ou mais dias de uso de medicação de resgate em quaisquer 14 dias consecutivos em um total de 15 mg (equivalente a hidrocodona) ou mais a cada dia durante o período de redução gradual após 2 semanas do período de tratamento duplo-cego .
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Dia 1 a Semana 12 do Período de Tratamento
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Porcentagem de participantes com um aumento de 30% ou mais na intensidade média semanal da dor (API) desde o início até a visita da semana 12 e uma pontuação API média de 5 ou superior na semana 12
Prazo: Dias -6 a 0 do Período de Tratamento (linha de base), Semana 12
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A API nas últimas 24 horas foi registrada diariamente pelos participantes em um diário eletrônico usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS-11), uma escala do tipo Likert em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável.
Os participantes selecionaram o número que melhor descrevia a intensidade média da dor nas últimas 24 horas.
As pontuações semanais da API calculam a média das pontuações diárias coletadas nos últimos 7 dias para cada visita de análise.
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Dias -6 a 0 do Período de Tratamento (linha de base), Semana 12
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Mudança da linha de base para a visita final de tratamento na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Dias 7-14 do Período de Titulação (linha de base), Semana 12 ou visita de fim do estudo durante o Período de Tratamento
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O RMDQ é uma avaliação de 24 perguntas, avaliada pelo paciente, usada para avaliar a incapacidade aguda associada à dor lombar.
Cada pergunta é respondida com uma resposta SIM ou NÃO, e cada resposta SIM recebe 1 ponto.
As pontuações no RMDQ variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora no nível de incapacidade.
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Dias 7-14 do Período de Titulação (linha de base), Semana 12 ou visita de fim do estudo durante o Período de Tratamento
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Participantes com eventos adversos durante titulação aberta e períodos de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 1 do Período de Titulação até a Semana 12 do Período de Tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 127 dias)
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Um evento adverso (EA) foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = incapacidade de realizar atividades habituais.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 do Período de Titulação até a Semana 12 do Período de Tratamento (a duração máxima do tratamento foi de 127 dias)
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Participantes com alterações auditivas clinicamente significativas da linha de base até a avaliação final nos resultados do teste de audiometria de tom puro
Prazo: Dias 7-14 do Período de Titulação (linha de base), Dia 0 do Período de Tratamento (último dia do Período de Titulação), Semana 12 ou visita de fim do estudo durante o Período de Tratamento
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A audiometria tonal liminar foi realizada por fonoaudiólogo qualificado e não foi realizada no centro de estudo.
Durante o teste, o paciente usava fones de ouvido e estava sentado em uma sala silenciosa; pessoal treinado manipulou o equipamento de audiometria para testar a audição do paciente.
Para audiogramas seriados, os critérios para alteração auditiva clinicamente significativa (CS) foram baseados na orientação da American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al 2005).
Esses critérios incluíam o seguinte: mudança de limiar de tom puro maior que 20 decibéis (dB) em 1 frequência; desvio superior a 10 dB em 2 frequências de teste consecutivas; ou mudança de resposta de limiar para "sem resposta" em 3 frequências de teste consecutivas.
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Dias 7-14 do Período de Titulação (linha de base), Dia 0 do Período de Tratamento (último dia do Período de Titulação), Semana 12 ou visita de fim do estudo durante o Período de Tratamento
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Pontuações totais das escalas subjetivas de abstinência de opiáceos (SOWS) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e ponto final do período de tratamento
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Os resultados do SOWS foram coletados no diário eletrônico durante as primeiras 4 semanas do período de tratamento duplo-cego e depois durante as visitas clínicas na semana 12 ou término precoce.
O SOWS era um questionário autoaplicável usado para medir os sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de um participante.
A escala continha 16 sintomas (como meu nariz está escorrendo; sinto-me inquieto), o participante avaliou a intensidade em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) para uma pontuação total de 0-64.
A pontuação total diária nas primeiras 4 semanas foi a maior pontuação observada durante o período de tempo anterior àquela visita.
Por exemplo, a pontuação da semana 1 para cada participante foi a maior pontuação total em qualquer dia entre a linha de base e a noite anterior à visita da semana 1; a pontuação da semana 4 para cada participante foi a maior pontuação observada entre a visita da semana 2 e a noite anterior à visita da semana 4.
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Semanas 1, 2, 4 e ponto final do período de tratamento
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Pontuações totais das escalas clínicas de abstinência de opiáceos (COWS) durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e ponto final do período de tratamento
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COWS é uma escala avaliada por médicos usada para medir os sinais e sintomas de abstinência de opiáceos de um participante, com classificações baseadas apenas na relação aparente com a abstinência. O COWS foi realizado nas semanas 1, 2, 4 e 12 (período de tratamento duplo-cego) ou término antecipado. A escala continha 11 sinais/sintomas cuja intensidade o clínico classificava numa escala de 0 a 4 ou 5. Uma pontuação total foi calculada como a soma das respostas aos 11 sinais/sintomas para um intervalo total de 0-48. A gravidade da abstinência foi classificada, com base na pontuação total, da seguinte forma:
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Semanas 1, 2, 4 e ponto final do período de tratamento
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Participantes com valores laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 1 até a Semana 12 do Período de Tratamento
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Os dados representam participantes com valores anormais de química sérica, hematologia e exame de urina potencialmente clinicamente significativos. Critérios de significância:
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Dia 1 até a Semana 12 do Período de Tratamento
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Participantes com valores anormais de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 1 a Semana 12 do Período de Tratamento
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Os dados representam participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos (PCS). Critérios de significância
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Dia 1 a Semana 12 do Período de Tratamento
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Participantes com achados eletrocardiográficos anormais potencialmente clinicamente significativos durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Visita final do estudo (semana 12 ou visita final do tratamento)
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Os dados representam o número de participantes com achados de eletrocardiograma potencialmente clinicamente significativos (PCS) na visita final do estudo.
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Visita final do estudo (semana 12 ou visita final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Project Leader, Teva GCO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C33237/3103
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