Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hydrocodon bitartrat tabletter med forlænget frigivelse til moderat til svær kronisk lænderygsmerter

2. juni 2017 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrocodonbitartrat-tabletter med forlænget frigivelse (CEP-33237) ved 30 til 90 mg hver 12. time til lindring af moderat til Alvorlige smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter, som kræver opioidbehandling i længere tid

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hydrocodon-bitartrat-tabletter med forlænget frigivelse ved doser på 30 til 90 mg hver 12. time sammenlignet med placebo til at lindre moderate til svære smerter hos patienter med kroniske lændesmerter. Patienter kan være opioid-naive eller opioid-erfarne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode på ca. 7 til 14 dage, en åben titreringsperiode på op til 6 uger og en dobbeltblind behandlingsperiode på 12 uger.

Formålet med den åbne titreringsperiode var at finde den vellykkede dosis af hydrocodon-tabletter med forlænget frigivelse (ER), som gav stabil smertelindring uden uacceptable bivirkninger (AE'er). Stabil smertelindring blev defineret som en gennemsnitlig smerteintensitet (API) score over de foregående 24 timer på 4 eller mindre og en værste smerteintensitet (WPI) score på 6 eller mindre på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS-11) ( 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte) i enten 4 på hinanden følgende dage eller 4 ud af 7 på hinanden følgende dage, mens den samme dosis af undersøgelseslægemidlet blev opretholdt i op til 7 dage. Score for WPI og API blev registreret dagligt i individuelle elektroniske patientdagbøger. Patienterne vendte tilbage til undersøgelsescentret før hver dosisjustering.

Startdosis af hydrocodon ER-tabletter afhang af, om forsøgspersonen var opioid-naiv eller opioid-erfaren. Opioid-naive deltagere startede med en dosis på 15 mg hydrocodon ER-tabletter hver 12. time. For opioid-erfarne deltagere skulle startdosis af hydrocodon ER-tabletter være ca. ækvivalent med 50 % af den dosis af opioidanalgetikum, som de fik ved screening og administreret hver 12. time. Forskere skiftede deltagere fra tidligere opioidbehandling til hydrocodon ER-tabletter på grundlag af foruddefinerede dosisækvivalenter.

Deltagere, der opfyldte kriteriet om en stabiliseret dosis, blev tilfældigt fordelt i den 12 ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsperiode på den sidste dag af den åbne titreringsperiode (baseline-besøg). Deltagerne påbegyndte behandling med dobbeltblindet studielægemiddel ved den effektive dosis af hydrocodon ER-tabletter opnået under titreringsperioden eller matchende placebo. Redningsmedicin var tilladt ud over undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Deltagere, der deltog i undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen og gennemførte 12 ugers dobbeltblind behandling med studielægemiddel, blev anset for at have gennemført undersøgelsen og kunne have været berettiget til at deltage i et 6-måneders åbent studie (undersøgelse C32337 /3104, NCT01922739).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10433

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har haft moderate til svære kroniske lændesmerter i mindst 3 måneders varighed før screening.
  • Patienten er i stand til at tale engelsk og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, herunder en skriftlig opioidaftale, for at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienten er villig og i stand til med succes selv at administrere undersøgelseslægemidlet, overholde undersøgelsesrestriktioner, udfylde den elektroniske dagbog og vende tilbage til undersøgelsescentret for planlagte undersøgelsesbesøg, som specificeret i protokollen.
  • Patienten er 18 til 80 år på screeningstidspunktet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen og have en negativ graviditet test ved screening. - Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetode med spermicid, intrauterin enhed (IUD) eller steroid prævention (oral, transdermal, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode. BEMÆRK: En kvinde vil blive betragtet som kirurgisk steril, hvis hun har haft en tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral oophorektomi eller hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi.
  • Andre kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager i alt mere end 135 mg/dag oxycodon eller tilsvarende i løbet af de 14 dage før screening.
  • Patientens primære smertefulde tilstand under undersøgelse er relateret til enhver kilde til kronisk smerte ud over lænderygsmerter.
  • Patienten har radikulær (nervekompression) smerte eller en anden form for ren neuropatisk smerte.
  • Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed, allergi eller andre kontraindikationer over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en nyere historie (inden for 5 år) eller aktuelle tegn på alkohol- eller andet stofmisbrug, med undtagelse af nikotin.
  • Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere indsamlede data.
  • Andre kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik oralt indgivet hydrocodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time i den dosis, der blev anset for vellykket til at håndtere deres smerter i titreringsperioden. I løbet af behandlingsperioden fik deltagerne placebotabletter to gange dagligt, der matchede den dosis, der blev anset for at være vellykket til at håndtere deres smerter i titreringsperioden. En trinvis, dobbeltblind tidsplan for at manipulere aktivt lægemiddel blev implementeret i løbet af de første 2 uger af den 12-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsperiode for at reducere risikoen for abstinenseffekter hos deltagere, der blev tilfældigt tildelt placebo.
Medicin: Hydrocodon ER

I løbet af den åbne titreringsperiode fik alle deltagere hydrocodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time for at identificere en dosis, der blev anset for at være vellykket til at håndtere deres smerte.

Hydrocodon ER blev taget af deltagere randomiseret til hydrocodon ER-behandlingsarmen under den dobbeltblindede behandlingsperiode ved det dosisniveau, der blev identificeret under titreringsperioden.

Deltagerne blev instrueret i at tage tabletter med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter spisning.

Andre navne:
  • CEP-33237
  • Hydrocodon bitartrat tabletter med forlænget frigivelse
Medicin: Placebo

Placebo, der matcher den aktive lægemiddeldosis identificeret i titreringsperioden, blev taget af deltagere randomiseret til placebobehandlingsarmen i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Deltagerne blev instrueret i at tage intervention med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter spisning.
Eksperimentel: Hydrocodon ER
Deltagerne fik oralt indgivet hydrocodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time i den dosis, der blev anset for vellykket til at håndtere deres smerter i titreringsperioden. I løbet af den 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode fik deltagere, der tilfældigt blev tildelt hydrocodon ER, tabletter to gange dagligt i den dosis, der blev anset for vellykket til at håndtere deres smerter i titreringsperioden.
Medicin: Hydrocodon ER

I løbet af den åbne titreringsperiode fik alle deltagere hydrocodon ER-tabletter i doser på 15, 30, 45, 60 eller 90 mg hver 12. time for at identificere en dosis, der blev anset for at være vellykket til at håndtere deres smerte.

Hydrocodon ER blev taget af deltagere randomiseret til hydrocodon ER-behandlingsarmen under den dobbeltblindede behandlingsperiode ved det dosisniveau, der blev identificeret under titreringsperioden.

Deltagerne blev instrueret i at tage tabletter med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter spisning.

Andre navne:
  • CEP-33237
  • Hydrocodon bitartrat tabletter med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i behandlingsperioden i ugentlig gennemsnit af daglig værste smerteintensitet (WPI)
Tidsramme: Dage -6 til 0 i behandlingsperioden (baseline), uge ​​12 i behandlingsperioden

WPI blev registreret dagligt af deltagere i en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Deltagerne valgte det tal, der bedst beskrev deres værste smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer. De ugentlige WPI-scores gennemsnit af daglige scores indsamlet over de foregående 7 dage for hvert analysebesøg. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i smertekontrol.

Analysen inkluderede WPI-data observeret før seponering af undersøgelseslægemidlet og var baseret på multiple imputations (MI)-metoden til at håndtere manglende score i uge 12. I overensstemmelse med anbefalingerne fra National Academy of Sciences (NAS) rapport (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), inkluderer MI-metoden en antagelse om manglende tilfældigt (MAR) og tager højde for en potentiel skævhed mod aktiv- lægemiddelbehandlingsgruppe for patienter, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af bivirkninger.
Dage -6 til 0 i behandlingsperioden (baseline), uge ​​12 i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i behandlingsperioden i ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet (API)
Tidsramme: Dage -6 til 0 i behandlingsperioden (baseline), uge ​​12

API i løbet af de sidste 24 timer blev registreret dagligt af patienter i en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værst tænkelige smerte. Deltagerne valgte det tal, der bedst beskrev den gennemsnitlige smerteintensitet over de sidste 24 timer. Ugentlige API-scoringer var et gennemsnit af de daglige scores indsamlet over de foregående 7 dage for hvert analysebesøg. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i smertekontrol.

Analysen inkluderede API-data observeret før seponering af undersøgelseslægemidlet og var baseret på MI-metoden til at håndtere manglende score i uge 12. I overensstemmelse med anbefalingerne fra National Academy of Sciences (NAS) rapport (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), inkluderer MI-metoden en antagelse om manglende tilfældigt (MAR) og tager højde for en potentiel skævhed mod aktiv- lægemiddelbehandlingsgruppe for patienter, der ophørte med undersøgelseslægemidlet på grund af bivirkninger.
Dage -6 til 0 i behandlingsperioden (baseline), uge ​​12
Kaplan-Meier estimater for tid til tab af effektivitet
Tidsramme: Dag 1 til uge 12 i behandlingsperioden
Tid til tab af virkning blev defineret som afbrydelse af undersøgelseslægemidlet på grund af manglende effekt eller påbegyndelse af overdreven redningsmedicin, mens forsøgslægemidlet blev taget. Overdreven brug af redningsmedicin blev defineret som 10 eller flere dages brug af redningsmedicin i en hvilken som helst 14 på hinanden følgende dage med i alt 15 mg (hydrocodon-ækvivalent) eller højere hver dag i den dobbeltblindede behandlingsperiode efter 2 uger. .
Dag 1 til uge 12 i behandlingsperioden
Procentdel af deltagere med en stigning på 30 % eller mere i ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet (API) fra baseline til besøg i uge 12 og en gennemsnitlig API-score på 5 eller højere i uge 12
Tidsramme: Dage -6 til 0 i behandlingsperioden (baseline), uge ​​12
API'et over de sidste 24 timer blev registreret dagligt af deltagere i en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), en Likert-skala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. Deltagerne valgte det tal, der bedst beskrev den gennemsnitlige smerteintensitet over de sidste 24 timer. Ugentlige API-scoringer var et gennemsnit af de daglige scores indsamlet over de foregående 7 dage for hvert analysebesøg.
Dage -6 til 0 i behandlingsperioden (baseline), uge ​​12
Skift fra baseline til endeligt behandlingsbesøg i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Tidsramme: Dage 7-14 i titreringsperioden (baseline), uge ​​12 eller slutningen af ​​studiebesøget i behandlingsperioden
RMDQ er en patientvurderet evaluering med 24 spørgsmål, der bruges til at vurdere akut handicap forbundet med lænderygsmerter. Hvert spørgsmål besvares med et JA eller NEJ svar, og hvert JA svar gives 1 point. Scorer på RMDQ varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større handicap. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i niveauet af handicap.
Dage 7-14 i titreringsperioden (baseline), uge ​​12 eller slutningen af ​​studiebesøget i behandlingsperioden
Deltagere med uønskede hændelser under åben-label titrering og dobbeltblindede behandlingsperioder
Tidsramme: Dag 1 i titreringsperioden op til uge 12 i behandlingsperioden (maksimal behandlingsvarighed var 127 dage)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær= manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 i titreringsperioden op til uge 12 i behandlingsperioden (maksimal behandlingsvarighed var 127 dage)
Deltagere med klinisk signifikante høreændringer fra baseline til endelig vurdering i Pure Tone Audiometri-testresultater
Tidsramme: Dage 7-14 i titreringsperioden (baseline), dag 0 i behandlingsperioden (sidste dag i titreringsperioden), uge ​​12 eller slutningen af ​​studiebesøget i behandlingsperioden
Pure tone audiometri blev udført af en kvalificeret audiolog og blev ikke udført på studiecentret. Under testen bar patienten høretelefoner og sad i et stille rum; uddannet personale manipulerede audiometriudstyret for at teste patientens hørelse. For serielle audiogrammer var kriterierne for en klinisk signifikant (CS) høreændring baseret på vejledningen fra American Speech-Language Hearing Association (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al. 2005). Disse kriterier omfattede følgende: større end 20 decibel (dB) ren tone tærskelforskydning ved 1 frekvens; større end 10 dB skift ved 2 på hinanden følgende testfrekvenser; eller tærskelrespons skifter til "ingen respons" ved 3 på hinanden følgende testfrekvenser.
Dage 7-14 i titreringsperioden (baseline), dag 0 i behandlingsperioden (sidste dag i titreringsperioden), uge ​​12 eller slutningen af ​​studiebesøget i behandlingsperioden
Subjektive opiattilbagetrækningsskalaer (SOWS) samlede resultater under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og endepunkt for behandlingsperioden
Resultaterne af SOWS blev indsamlet i e-dagbogen dagligt i løbet af de første 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode og derefter under klinikbesøg i uge 12 eller tidlig afslutning. SOWS var et selvadministreret spørgeskema, der blev brugt til at måle en deltagers tegn og symptomer på abstinenser fra opiater. Skalaen indeholdt 16 symptomer (såsom min næse løber; jeg føler mig rastløs), deltageren vurderede intensiteten på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) til en samlet score på 0-64. Den daglige samlede score for de første 4 uger var den største score, der blev observeret i perioden forud for besøget. For eksempel var uge 1-score for hver deltager den største samlede score på en dag mellem baseline og natten før uge 1-besøget; Uge 4 scoren for hver deltager var den største score observeret mellem uge 2 besøg og aftenen før uge 4 besøg.
Uge 1, 2, 4 og endepunkt for behandlingsperioden
Kliniske opiattilbagetrækningsskalaer (COWS) samlede resultater under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og endepunkt for behandlingsperioden

COWS er ​​en kliniker-vurderet skala, der bruges til at måle en deltagers tegn og symptomer på abstinenser fra opiater, med vurderinger kun baseret på tilsyneladende forhold til abstinenser. KØER blev udført i uge 1, 2, 4 og 12 (dobbeltblind behandlingsperiode) eller tidlig afslutning. Skalaen indeholdt 11 tegn/symptomer, hvis intensitet klinikeren vurderede på en skala fra 0 til 4 eller 5.

En samlet score blev beregnet som summen af ​​svarene på de 11 tegn/symptomer for et samlet interval på 0-48. Sværhedsgraden af ​​tilbagetrækningen blev klassificeret, baseret på den samlede score, som følger:

  • 0 til 4 = normal
  • 5 til 12 = mild
  • 13 til 24 = moderat

  • 25 til 36 = moderat svær

    • 36 = alvorlig
Uge 1, 2, 4 og endepunkt for behandlingsperioden
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 op til uge 12 i Behandlingsperioden

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikant abnorm serumkemi, hæmatologi og urinanalyseværdier.

Betydningskriterier:

  • Blodurea-nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urinsyre: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Alaninaminotransferase (ALT): >=3* øvre normalgrænse (ULN)
  • Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT): >=3* øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum hvide blodlegemer: <=3,0 * 10^9/L
  • Hæmoglobin: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hæmatokrit: M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofiler: >=10,0 %
  • Absolutte neutrofiler: <=1,0 * 10^9/L
  • Urinalyse: Glukose: >=2 enhedsstigning fra baseline
Dag 1 op til uge 12 i Behandlingsperioden
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale værdier i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til uge 12 i Behandlingsperioden

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier.

Betydningskriterier

  • Puls - høj: >=120 og stigning på >= 15 slag/minut fra baseline
  • Puls - lav: <=50 og fald på >=15 slag/minut
  • Systolisk blodtryk - højt: >=180 og stigning >=20 mmHg
  • Systolisk blodtryk - lavt: <=90 og fald >=20 mmHg
  • Diastolisk blodtryk - højt: >=105 og stigning på >=15 mmHg
  • Diastolisk blodtryk - lavt: <=50 og fald på >=15 mmHg
Dag 1 til uge 12 i Behandlingsperioden
Deltagere med potentielt klinisk signifikante abnorme elektrokardiogramfund under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Afsluttende studiebesøg (uge 12 eller afslutning på behandlingsbesøg)
Data repræsenterer antallet af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) elektrokardiogramfund på det endelige studiebesøg.
Afsluttende studiebesøg (uge 12 eller afslutning på behandlingsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Leader, Teva GCO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C33237/3103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Hydrocodon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner