Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu w przypadku umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu krzyża

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z randomizacją i wycofaniem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (CEP-33237) w dawkach od 30 do 90 mg co 12 godzin w celu złagodzenia umiarkowanego do Silny ból u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, którzy wymagają leczenia opioidami przez dłuższy czas

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności tabletek dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu w dawkach od 30 do 90 mg co 12 godzin w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Pacjenci mogą być nieleczeni wcześniej opioidami lub mieć doświadczenie z opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z okresu przesiewowego trwającego około 7 do 14 dni, otwartego okresu miareczkowania trwającego do 6 tygodni oraz podwójnie ślepego okresu leczenia trwającego 12 tygodni.

Celem otwartego okresu miareczkowania było znalezienie skutecznej dawki hydrokodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (ER), która dawała stabilne uśmierzenie bólu bez niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych (AE). Stabilne ustąpienie bólu zdefiniowano jako średni wynik w zakresie intensywności bólu (API) w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszący 4 lub mniej oraz wynik najgorszego natężenia bólu (WPI) wynoszący 6 lub mniej w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS-11) ( 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przez 4 kolejne dni lub 4 z 7 kolejnych dni, podczas gdy ta sama dawka badanego leku była utrzymywana przez maksymalnie 7 dni. Wyniki dla WPI i API były rejestrowane codziennie w indywidualnych dzienniczkach elektronicznych pacjentów. Pacjenci wracali do ośrodka badawczego przed każdym dostosowaniem dawki.

Dawka początkowa hydrokodonu w tabletkach ER zależała od tego, czy pacjent nie stosował wcześniej opioidów, czy też stosował je wcześniej. Uczestnicy nieleczeni wcześniej opioidami zaczynali od dawki 15 mg hydrokodonu w tabletkach ER co 12 godzin. W przypadku uczestników, którzy wcześniej stosowali opioidy, początkowa dawka hydrokodonu w tabletkach ER miała być w przybliżeniu równoważna 50% dawki opioidowego środka przeciwbólowego, którą otrzymywali podczas badania przesiewowego i podawano co 12 godzin. Badacze przestawili uczestników z wcześniejszej terapii opioidowej na hydrokodonowe tabletki ER na podstawie wcześniej określonych równoważników dawek.

Uczestnicy, którzy spełnili kryterium dawki ustabilizowanej, zostali losowo przydzieleni do 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia w ostatnim dniu otwartego okresu miareczkowania (wizyta wyjściowa). Uczestnicy rozpoczęli leczenie badanym lekiem z podwójnie ślepą próbą w skutecznej dawce hydrokodonu w tabletkach ER osiągniętej w okresie miareczkowania lub odpowiadającej placebo. Lek ratunkowy był dozwolony oprócz badanego leku podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Uczestników, którzy brali udział w badaniu zgodnie z protokołem i ukończyli 12-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby badanym lekiem, uznano za tych, którzy ukończyli badanie i mogli kwalifikować się do włączenia do 6-miesięcznego badania otwartego (badanie C32337 /3104, NCT01922739).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10379
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10365
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10433

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiał na przewlekły ból krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent mówi po angielsku i jest gotów przedstawić pisemną świadomą zgodę, w tym pisemną zgodę na stosowanie opioidów, na udział w tym badaniu.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do skutecznego samodzielnego podania badanego leku, przestrzegania ograniczeń badania, wypełnienia dzienniczka elektronicznego i powrotu do ośrodka badawczego na zaplanowane wizyty w ramach badania, jak określono w protokole.
  • W momencie badania przesiewowego pacjent ma od 18 do 80 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu oraz mieć ujemną ciążę test na przesiewie. - Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową. UWAGA: Kobieta zostanie uznana za chirurgicznie bezpłodną, ​​jeśli miała podwiązanie jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników.
  • Obowiązują inne kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmuje łącznie ponad 135 mg/dobę oksykodonu lub jego odpowiednika w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Pierwotny stan bolesny badanego pacjenta jest związany z jakimkolwiek źródłem przewlekłego bólu innym niż ból krzyża.
  • Pacjent ma ból korzeniowy (ucisk nerwu) lub inny rodzaj bólu czysto neuropatycznego.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość, alergię lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika badanego leku.
  • Pacjent ma ostatnio (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecne dowody na nadużywanie alkoholu lub innych substancji, z wyjątkiem nikotyny.
  • Pacjent cierpi na chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza naruszyłaby gromadzone dane.
  • Obowiązują inne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano doustnie tabletki hydrokodonu ER w dawkach 15, 30, 45, 60 lub 90 mg co 12 godzin w dawce uznanej za skuteczną w leczeniu bólu w okresie miareczkowania. W okresie leczenia uczestnikom podawano tabletki placebo dwa razy dziennie, które odpowiadały dawce uznanej za skuteczną w leczeniu bólu w okresie miareczkowania. W ciągu pierwszych 2 tygodni 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia wdrożono stopniowy, podwójnie ślepy schemat mający na celu manipulowanie aktywnym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia u uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo.
Lek: Hydrokodon ER

Podczas otwartego okresu miareczkowania wszystkim uczestnikom podawano tabletki hydrokodonu ER w dawkach 15, 30, 45, 60 lub 90 mg co 12 godzin, aby określić dawkę uznaną za skuteczną w leczeniu ich bólu.

Hydrokodon ER był przyjmowany przez uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczenia hydrokodonem ER w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą na poziomie dawki ustalonym w okresie dostosowywania dawki.

Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali tabletki ze szklanką wody na czczo co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Inne nazwy:
  • CEP-33237
  • Tabletki dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Placebo

Placebo odpowiadające dawce aktywnego leku zidentyfikowanej w okresie miareczkowania było przyjmowane przez uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali interwencję ze szklanką wody na czczo co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.
Eksperymentalny: Hydrokodon ER
Uczestnikom podawano doustnie tabletki hydrokodonu ER w dawkach 15, 30, 45, 60 lub 90 mg co 12 godzin w dawce uznanej za skuteczną w leczeniu bólu w okresie miareczkowania. Podczas 12-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia, uczestnikom losowo przydzielonym do hydrokodonu ER podawano tabletki dwa razy dziennie w dawce uznanej za skuteczną w leczeniu bólu w okresie miareczkowania.
Lek: Hydrokodon ER

Podczas otwartego okresu miareczkowania wszystkim uczestnikom podawano tabletki hydrokodonu ER w dawkach 15, 30, 45, 60 lub 90 mg co 12 godzin, aby określić dawkę uznaną za skuteczną w leczeniu ich bólu.

Hydrokodon ER był przyjmowany przez uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczenia hydrokodonem ER w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą na poziomie dawki ustalonym w okresie dostosowywania dawki.

Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali tabletki ze szklanką wody na czczo co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Inne nazwy:
  • CEP-33237
  • Tabletki dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia okresu leczenia w średniej tygodniowej dziennego najgorszego natężenia bólu (WPI)
Ramy czasowe: Dni od -6 do 0 okresu leczenia (poziom wyjściowy), 12. tydzień okresu leczenia

WPI było codziennie rejestrowane przez uczestników w dzienniku elektronicznym przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-11), skali typu Likerta, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy wybierali liczbę, która najlepiej opisywała ich najgorsze natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Tygodniowe wyniki WPI to uśrednione dzienne wyniki zebrane w ciągu ostatnich 7 dni dla każdej wizyty analitycznej. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli bólu.

Analiza obejmowała dane WPI obserwowane przed odstawieniem badanego leku i była oparta na metodzie wielokrotnych imputacji (MI) w celu uwzględnienia brakujących wyników w 12. tygodniu. Zgodnie z zaleceniami raportu National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), metoda MI obejmuje założenie losowego braku danych (MAR) i bierze pod uwagę potencjalne obciążenie w kierunku aktywnego grupa leczenia farmakologicznego dla pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych.
Dni od -6 do 0 okresu leczenia (poziom wyjściowy), 12. tydzień okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia okresu leczenia w średnim tygodniowym natężeniu bólu (API)
Ramy czasowe: Dni od -6 do 0 okresu leczenia (poziom wyjściowy), tydzień 12

API w ciągu ostatnich 24 godzin było codziennie rejestrowane przez pacjentów w elektronicznym dzienniku przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-11), skali typu Likerta, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy wybierali liczbę najlepiej opisującą średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Tygodniowe wyniki API to uśrednione dzienne wyniki zebrane w ciągu ostatnich 7 dni dla każdej wizyty analitycznej. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli bólu.

Analiza obejmowała dane API obserwowane przed odstawieniem badanego leku i była oparta na metodzie MI w celu uwzględnienia brakujących wyników w 12. tygodniu. Zgodnie z zaleceniami raportu National Academy of Sciences (NAS) (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010), metoda MI obejmuje założenie losowego braku danych (MAR) i bierze pod uwagę potencjalne obciążenie w kierunku aktywnego grupa leczenia farmakologicznego dla pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych.
Dni od -6 do 0 okresu leczenia (poziom wyjściowy), tydzień 12
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do utraty skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12 okresu leczenia
Czas do utraty skuteczności zdefiniowano jako odstawienie badanego leku z powodu braku skuteczności lub rozpoczęcie nadmiernego podawania leku doraźnego podczas przyjmowania badanego leku. Nadmierne stosowanie leku doraźnego zdefiniowano jako stosowanie leku doraźnego przez 10 lub więcej dni w ciągu dowolnych 14 kolejnych dni w łącznej dawce 15 mg (równoważnej hydrokodonowi) lub większej każdego dnia podczas 2-tygodniowego okresu zmniejszania dawki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
Dzień 1 do tygodnia 12 okresu leczenia
Odsetek uczestników z co najmniej 30% wzrostem średniego tygodniowego natężenia bólu (API) od wizyty początkowej do tygodnia 12 oraz ze średnim wynikiem API równym 5 lub wyższym w tygodniu 12
Ramy czasowe: Dni od -6 do 0 okresu leczenia (poziom wyjściowy), tydzień 12
API w ciągu ostatnich 24 godzin było codziennie rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-11), skali typu Likerta, w której 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnicy wybierali liczbę najlepiej opisującą średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Tygodniowe wyniki API to uśrednione dzienne wyniki zebrane w ciągu ostatnich 7 dni dla każdej wizyty analitycznej.
Dni od -6 do 0 okresu leczenia (poziom wyjściowy), tydzień 12
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w trakcie leczenia w wyniku kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Dni 7-14 okresu dostosowywania dawki (linia wyjściowa), tydzień 12 lub zakończenie wizyty studyjnej w okresie leczenia
RMDQ to oceniana przez pacjentów ocena zawierająca 24 pytania, stosowana do oceny ostrej niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Na każde pytanie odpowiada się TAK lub NIE, a za każdą odpowiedź TAK otrzymuje się 1 punkt. Wyniki w RMDQ mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę stopnia niepełnosprawności.
Dni 7-14 okresu dostosowywania dawki (linia wyjściowa), tydzień 12 lub zakończenie wizyty studyjnej w okresie leczenia
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi podczas okresów miareczkowania metodą otwartej próby i podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu dostosowywania dawki do 12 tygodnia okresu leczenia (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 127 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano w protokole jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej, przy czym ciężka = niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 okresu dostosowywania dawki do 12 tygodnia okresu leczenia (maksymalny czas trwania leczenia wynosił 127 dni)
Uczestnicy z klinicznie istotnymi zmianami słuchu od oceny początkowej do oceny końcowej w wynikach badania audiometrii tonalnej
Ramy czasowe: Dni 7-14 okresu dostosowywania dawki (poziom wyjściowy), dzień 0 okresu leczenia (ostatni dzień okresu dostosowywania dawki), tydzień 12 lub koniec wizyty w ramach badania w okresie leczenia
Audiometria tonalna została przeprowadzona przez wykwalifikowanego audiologa i nie została wykonana w ośrodku badawczym. Podczas badania pacjent nosił słuchawki i siedział w cichym pokoju; przeszkolony personel manipulował sprzętem audiometrycznym w celu zbadania słuchu pacjenta. W przypadku seryjnych audiogramów kryteria istotnej klinicznie (CS) zmiany słuchu oparto na wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Słyszenia Mowy i Języka (ASHA) 1994 (Konrad-Martin i wsp. 2005). Kryteria te obejmowały: przesunięcie progu czystego tonu o ponad 20 decybeli (dB) przy 1 częstotliwości; przesunięcie większe niż 10 dB przy 2 kolejnych częstotliwościach testowych; lub zmiana progu odpowiedzi na „brak odpowiedzi” przy 3 kolejnych częstotliwościach testowych.
Dni 7-14 okresu dostosowywania dawki (poziom wyjściowy), dzień 0 okresu leczenia (ostatni dzień okresu dostosowywania dawki), tydzień 12 lub koniec wizyty w ramach badania w okresie leczenia
Subiektywne skale odstawienia opiatów (SOWS) Łączne wyniki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i punkt końcowy okresu leczenia
Wyniki SOWS zbierano codziennie w e-dzienniczku przez pierwsze 4 tygodnie podwójnie ślepej próby, a następnie podczas wizyt w klinice w 12. tygodniu lub przedwcześnie. SOWS był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, używanym do pomiaru oznak i objawów odstawienia opiatów u uczestnika. Skala zawierała 16 objawów (takich jak wyciek z nosa, czuję się niespokojny), uczestnik oceniał intensywność w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) uzyskując łączny wynik 0-64. Całkowity dzienny wynik z pierwszych 4 tygodni był najwyższym wynikiem zaobserwowanym w okresie poprzedzającym tę wizytę. Na przykład wynik tygodnia 1 dla każdego uczestnika był największym łącznym wynikiem w dowolnym dniu między punktem wyjściowym a nocą przed wizytą w tygodniu 1; wynik w tygodniu 4 dla każdego uczestnika był największym wynikiem zaobserwowanym między wizytą w tygodniu 2 a nocą przed wizytą w tygodniu 4.
Tygodnie 1, 2, 4 i punkt końcowy okresu leczenia
Kliniczne skale odstawienia opiatów (COWS) Łączne wyniki w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i punkt końcowy okresu leczenia

COWS to skala oceniana przez klinicystów, używana do pomiaru oznak i objawów odstawienia opiatów u uczestnika, przy czym oceny opierają się wyłącznie na widocznym związku z odstawieniem. Krowy przeprowadzono w 1, 2, 4 i 12 tygodniu (okres leczenia z podwójnie ślepą próbą) lub przedwcześnie. Skala zawierała 11 objawów podmiotowych/oznakowych, których nasilenie klinicysta oceniał w skali od 0 do 4 lub 5.

Całkowity wynik obliczono jako sumę odpowiedzi na 11 oznak/objawów dla całkowitego zakresu 0-48. Nasilenie odstawienia zostało sklasyfikowane na podstawie całkowitego wyniku w następujący sposób:

  • 0 do 4 = normalne
  • 5 do 12 = łagodny
  • 13 do 24=umiarkowane

  • 25 do 36 = umiarkowanie ciężki

    • 36=poważny
Tygodnie 1, 2, 4 i punkt końcowy okresu leczenia
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12 okresu leczenia

Dane reprezentują uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami chemii surowicy, hematologii i analizy moczu.

Kryteria istotności:

  • Azot mocznikowy we krwi: >=10,71 mmol/L
  • Kreatynina: >=177 μmol/l
  • Kwas moczowy: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT): >=3* górna granica normy (GGN)
  • Gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT): >=3* górna granica normy (GGN)
  • Białe krwinki w surowicy: <=3,0 * 10^9/L
  • Hemoglobina: M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokryt: M<0,37, F<0,32 l/l
  • eozynofile: >=10,0%
  • Bezwzględne neutrofile: <=1,0 * 10^9/L
  • Analiza moczu: Glukoza: wzrost o >=2 jednostki od wartości początkowej
Dzień 1 do tygodnia 12 okresu leczenia
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia

Dane przedstawiają uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami parametrów życiowych.

Kryteria istotności

  • Puls - wysoki: >=120 i wzrost >= 15 uderzeń/minutę od linii podstawowej
  • Puls - niski: <=50 i spadek >=15 uderzeń/minutę
  • Skurczowe ciśnienie krwi - wysokie: >=180 i wzrost >=20 mmHg
  • Skurczowe ciśnienie krwi - niskie: <=90 i spadek >=20 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe - wysokie: >=105 i wzrost >=15 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe - niskie: <=50 i spadek >=15 mmHg
Od dnia 1 do tygodnia 12 okresu leczenia
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Końcowa wizyta studyjna (tydzień 12 lub wizyta na zakończenie leczenia)
Dane przedstawiają liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wynikami elektrokardiogramu podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Końcowa wizyta studyjna (tydzień 12 lub wizyta na zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Project Leader, Teva GCO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C33237/3103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Hydrokodon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj